Terapia komórkami macierzystymi: czy USA nie mają żadnej sztuczki?

Kiedy artykuł ten został po raz pierwszy opublikowany 24 lutego, otrzymaliśmy krytykę, że promuje on World Clinic Clinic. zawsze dążyć do zapewnienia zrównoważonych, wiarygodnych wiadomości; chociaż oryginalny artykuł dostarczył informacji na temat obu stron tego wyraźnie rozgrzanego zagadnienia, zaktualizowaliśmy artykuł o dalsze badania, aby jasno stwierdzić, że istnieją przypadki za i przeciwko stosowaniu aktualnych terapii komórkami macierzystymi w warunkach takich jak autyzm.

Autyzm, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane: wszystkie są nieuleczalnymi chorobami. Ale jest jedna terapia, która może dawać nadzieję pacjentom cierpiącym na takie schorzenia – autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. W Stanach Zjednoczonych procedura ta jest jednak stosowana wyłącznie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krwiotwórczymi i niektórymi nowotworami, w tym chłoniakami nieziarniczymi, co oznacza, że ​​wielu Amerykanów podróżuje daleko i daleko do krajów, w których jest zatwierdzona pod kątem ich stanu.

Jednym z takich miejsc jest World Stem Cells Clinic w Cancun, w Meksyku, gdzie Amerykanie i Kanadyjczycy stanowią około 70-75% wszystkich leczonych pacjentów.

Klinika oferuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych w leczeniu wielu chorób, w tym autyzmu, układowego tocznia rumieniowatego (SLE), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i stwardnienia rozsianego (MS).

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych wykorzystuje własne komórki macierzyste pacjenta, które są komórkami zdolnymi do rozwoju na wiele innych typów.

W autologicznym transplantacji komórek macierzystych komórki są zbierane z własnej krwi lub szpiku pacjenta i są ponownie wprowadzane w późniejszym terminie. Zabieg ma na celu uruchomienie układu odpornościowego, pozbawiając organizm szkodliwych komórek.

Dr Ernesto Gutiérrez, prezes i dyrektor medyczny World Stem Cells Clinic, opowiedział o wynikach, jakie jego klinika zaobserwował w związku z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych – szczególnie w przypadku autyzmu – i omówił, czy Amerykanie tracą na tym leczeniu w wyniku FDA przepisy prawne.

Autyzm: „pacjenci poprawili się po terapii komórkami macierzystymi”

Dr Gutiérrez twierdzi, że autyzm jest zdecydowanie najczęstszym schorzeniem leczonym w Klinice World Stem Cells. Prawdopodobnie nie będzie to niespodzianką; wskaźniki autyzmu gwałtownie wzrosły w ostatnich latach, wzrastając o 6-15% rocznie w samych Stanach Zjednoczonych w latach 2002-2010, a możliwości leczenia tego schorzenia są ograniczone.

Autyzm jest zaburzeniem rozwojowym charakteryzującym się upośledzeniem społecznym, trudnościami w komunikacji oraz problemami z uczeniem się i zachowaniem. Obecnie dotyka około 1 na 68 dzieci w Stanach Zjednoczonych, głównie chłopców.

Obecnie nie ma żadnych terapii, które mogą pomóc w opanowaniu podstawowych objawów autyzmu; obecne terapie behawioralne i komunikacyjne – takie jak mowa lub terapia zajęciowa – i leki mogą pomóc dzieciom z autyzmem lepiej funkcjonować.

Ale według dr Gutiérreza leczenie komórek macierzystych dostarczone przez World Stem Cells Clinic „konsekwentnie” doprowadziło do poprawy u dzieci z autyzmem.

Leczenie komórek macierzystych z autyzmem zapewnia kliniki w ciągu 5 dni, kosztując około 17 000 $. Cena obejmuje zakwaterowanie i transport dla pacjenta i członków jego rodziny w trakcie całego pobytu.

Jak działa leczenie?

Wyjaśniając, jak działa leczenie, dr Gutiérrez powiedział nam: „Zbieramy komórki macierzyste, a następnie wlewamy je do OUN [ośrodkowy układ nerwowy] poprzez nakłucie lędźwiowe i IV [dożylnie], a my zajmiemy się różnymi obszarami, które są oczekiwane u pacjentów z autyzmem Zapewniamy również wczesną stymulację, która pozwala nam ponownie zacząć plastyczność mózgu „.

Dr Gutiérrez pragnie podkreślić, że każdy pacjent jest dokładnie monitorowany po leczeniu.

„Nie tylko zapewniamy leczenie i wysyłamy je po drodze, ale nigdy nie słyszymy od nich.” Pozostajemy w kontakcie, lubimy współpracować z ich lekarzami, kiedy chcą się zaangażować, i promujemy pacjentów, aby zaczęli wykonywać wiele działań bardzo ważne jest, aby neurologicznie rzucić wyzwanie tym dzieciom. „

Wyniki pacjentów po leczeniu są mierzone za pomocą obiektywnego testu, który opiera się na informacjach dostarczonych przez rodziców dziecka i inne osoby, które są w kontakcie z pacjentem.

Powszechne wyniki leczenia po leczeniu obejmują ogólną poprawę zachowania, lepszy kontakt wzrokowy i koncentrację uwagi, lepszą komunikację i poprawę koncentracji i interakcji społecznych.

Według dr Gutiérreza leczenie okazało się takim sukcesem, że spotkało się z dużym zainteresowaniem społeczności autystycznej, co może pomóc w rozszerzeniu leczenia w innym miejscu:

„Wielu rodziców bardzo się cieszy, że przybywają, zwiększamy naszą liczbę i współpracujemy z różnymi organizacjami i klientami w branży autyzmu, ponieważ naszym celem jest generowanie jeszcze większej ilości danych, gromadzenie większej ilości informacji i dokonywanie jest to dostępne, więc może być oferowane w różnych obszarach. „

Inne sukcesy w leczeniu komórkami macierzystymi … i niepowodzenia

To nie tylko pacjenci z autyzmem mogą odnieść korzyści z autologicznego przeszczepu komórek macierzystych – mówi dr Gutiérrez.

Powiedział, że pacjenci z POChP – postępującą chorobą płuc – odnieśli sukces po terapii komórkami macierzystymi w jego klinice, z pacjentami widzącymi poprawę w ucisku w klatce piersiowej, oddychaniu, świszczącym oddechu i ogólnej jakości życia.

Zauważył, że leczenie komórkami macierzystymi jest bardziej skuteczne w przypadku niektórych chorób niż w innych.

„Dzięki naszemu procesowi mieliśmy pewne komplikacje – na przykład w przypadku stwardnienia rozsianego – gdzie pacjenci nie poprawili się tak bardzo, jak oczekiwano, aw tych przypadkach to jest miejsce, w którym może być drugie leczenie – jeśli myśleliśmy, że to by miało znaczenie.Jeśli pomyślimy, że to nie ma znaczenia, to nie ma sensu ponownie ich traktować.

Podczas gdy niektóre badania sugerują, że terapia komórkami macierzystymi może być skuteczna w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), znanego także jako choroba Lou Gehriga, dr Gutiérrez mówi, że rodzaj leczenia, jaki oferują, jest nieskuteczny w odniesieniu do tego stanu.

„ALS nie ma absolutnie żadnego sensu w leczeniu za pomocą komórek macierzystych, które zapewniamy, pacjenci z tym schorzeniem nie widzą żadnej poprawy” – powiedział nam.

Zwrócił uwagę, że ponieważ kryteria wyboru kliniki są tak rygorystyczne, nie są one często świadkami niepowodzenia leczenia. „Nie zamierzamy przyjmować tylko pacjentów, którzy są dobrzy na papierze. […] musimy upewnić się, że istnieje znaczna szansa na poprawę – nie chcemy po prostu uprawiać hazardu.”

Dlaczego leczenie to nie jest dostępne w USA?

W Meksyku leczenie prowadzone w Klinice World Stem Cells opiera się na badaniach klinicznych i protokołach zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia. W USA jest jednak zupełnie inaczej.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tylko jedno leczenie komórkami macierzystymi – Hemacord – w celu leczenia zaburzeń wpływających na układ krwionośny organizmu, takich jak białaczka, chłoniak i anemia sierpowata.

Ale jeśli chodzi o choroby takie jak autyzm, POChP i SM, FDA twierdzi, że nie ma do tej pory wystarczających dowodów klinicznych, aby stwierdzić, że terapia komórkami macierzystymi jest bezpieczną i skuteczną opcją terapeutyczną, chociaż procedura jest nadal badana pod kątem takich chorób.

FDA ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami macierzystymi w taki sam sposób, w jaki oceniają bezpieczeństwo i skuteczność leków. W raporcie dotyczącym polityki zdrowotnej opublikowanym w 2006 r. FDA oświadczyła:

„Każdy produkt oparty na komórkach macierzystych zawierający komórki lub tkanki, które są” wysoko przetworzone „, jest wykorzystywany do celów innych niż ich normalne funkcje, jest łączony ze składnikami niebędącymi tkankami lub służy do celów metabolicznych” – i obejmuje większość, jeśli nie wszystkie z nich – podlegałyby również ustawie o bezpieczeństwie publicznym, sekcja 351, która reguluje kwestie licencjonowania produktów biologicznych i wymaga przedłożenia FDA nowego wniosku dotyczącego leku przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi. „

FDA „wykorzystująca przestarzałą strukturę do testowania nowej technologii”

Krytycy FDA stwierdzają jednak, że terapia komórkami macierzystymi – w szczególności autologiczna terapia komórkami macierzystymi – nie powinna podlegać tej samej procedurze testowej co leki.

„Stanowisko FDA przeciwko komuś, kto wykorzystuje własne komórki macierzyste, jest zbyt daleko idące. Mówimy o osobie, która używa własnej tkanki do leczenia zaburzeń zwyrodnieniowych lub procesu bezpiecznie, bez stosowania leków lub operacji”, dr Frank Falco, członek American Stem Cell Therapy Association (ASCTA), skomentował w 2009 roku.

„Chociaż zgadzamy się, że nadzór i standardy są konieczne” – dodał – „powinno to być zapewnione przez organizację lekarzy, taką jak ASCTA, a nie przez agencję rządową.”

Dr Gutiérrez zgodził się, że proces testowania FDA w odniesieniu do terapii komórkami macierzystymi nie jest idealny:

„Posiadają proces, a każdy proces testuje bezpieczeństwo i skuteczność dla produktu farmaceutycznego, który chce wykorzystać ten sam test i tę samą strukturę do zatwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktów komórkowych – to po prostu nie ma sensu, miarka nie jest równoważny, a zabiegi nie są równoważne.

Po prostu używają przestarzałej struktury, aby wypróbować nową technologię, która jest po prostu zupełnie inną grą. „

Mimo to dr Gutiérrez powiedział nam, że Klinika World Stem Cells i inne organizacje na całym świecie współpracują z FDA, aby przyspieszyć zatwierdzanie terapii komórkami macierzystymi w USA, ale zwrócił uwagę, że prawdopodobnie będzie to kolejne 5- 10 lat przed Amerykanami mogą uzyskać dostęp do leczenia na terenie domu.

Badania nad komórkami macierzystymi i autyzmem

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) są skomplikowaną siecią do rozplątania, a społeczność medyczna nie jest całkowicie pewna przyczyny źródłowej. Przedstawiono kilka teorii, w tym związek między stosowaniem leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży a możliwą odpowiedzią immunologiczną na infekcję wirusową podczas ciąży.

Jednak jeden rosnący link do autyzmu wiąże się z rozregulowaniem układu odpornościowego. Jako takie, naukowcy zaproponowali terapie komórkami macierzystymi do stosowania w ASD. Ponieważ niektóre komórki macierzyste mają właściwości immunologiczne, które czynią je idealnymi do medycyny regeneracyjnej, naukowcy sugerują, że mogą one być stosowane w chorobach ze stanem zapalnym i uszkodzeniem tkanek.

W opublikowanym w 2014 roku badaniu naukowcy piszą, że komórki macierzyste „mogą wywierać pozytywny wpływ na ASD poprzez następujące mechanizmy: stymulację naprawy uszkodzonej tkanki, np. Zapalną chorobę jelit, syntezę i uwalnianie cytokin przeciwzapalnych i przeżycie- promowanie czynników wzrostu, integracja z istniejącą siecią neuronową i synaptyczną oraz przywracanie plastyczności. „

Dodają:

„Parakrynne mechanizmy MSC [mezenchymalnych komórek macierzystych] wykazują interesujący potencjał w leczeniu ASD Obiecujące i imponujące wyniki zostały odnotowane na podstawie kilku opublikowanych do tej pory badań klinicznych, chociaż dokładne mechanizmy działania MSCs w ASD w celu przywrócenia funkcji są nadal w dużej mierze nieznany.”

Kończą swoje badania, zauważając, że chociaż ASD są nadal nieuleczalne, „komórki macierzyste posiadają właściwości immunologiczne, które czynią ich obiecującymi kandydatami jako nową opcję terapeutyczną”.

Oczywiście słowa kluczowe to „obiecujący kandydat”. Nadal pozostaje więcej badań do wykonania, przynajmniej z punktu widzenia FDA.

Uważaj na pozbawione skrupułów kliniki komórek macierzystych

Dopóki takie terapie nie będą dostępne w Stanach Zjednoczonych, prawdopodobnie wielu pacjentów będzie kontynuować podróż do krajów takich jak Meksyk w nadziei na otrzymanie terapii komórkami macierzystymi, która może potencjalnie zmienić ich życie.

Ale to stwarza problemy. Na całym świecie istnieje wiele klinik pozbawionych skrupułów, które chcą skorzystać z wrażliwych pacjentów, oferując im terapie, które nie są odpowiednie dla ich stanu i które mogłyby potencjalnie wyrządzić krzywdę.

„Jest to coś, o czym zdawaliśmy sobie doskonale sprawę, dzieje się na całym świecie” – powiedział dr Gutiérrez.

„W większości przypadków, kiedy pacjenci potrzebują opieki medycznej, a ich system opieki zdrowotnej mówi” nie mamy nic dla ciebie dostępnego „, po prostu nie biorą” nie „za odpowiedź. Niestety, jest to również sytuacja, w której pacjenci są bardzo wrażliwe, ktoś może po prostu przyjść i sprzedać im olej wężowy, aw najlepszym razie nie zadziała, ale w najgorszym przypadku może naprawdę zagrozić im. „

A zatem, na co powinni zwracać się pacjenci, gdy chodzi o wybór kliniki dla komórek macierzystych do ich leczenia?

„Jeśli klinika nie przeprowadza intensywnej selekcji, oznacza to, że jeśli jedynym kryterium potrzebnym do zaakceptowania jest posiadanie wystarczającej ilości pieniędzy, aby zapłacić za leczenie, to zdecydowanie jest czerwona flaga” – ostrzega dr Gutiérrez .

„Jeśli to nie jest prowadzone przez lekarzy, to jest również czerwona flaga – tak jakbym nie poszła do parlamentarzysty, aby uzyskać akupunkturę, nie oczekuję, że pójdę do homeopaty i pozwolę im zebrać moje komórki macierzyste,” on dodał.

Dr Gutiérrez powiedział, że należy również unikać wszelkich klinik macierzystych, które zawierają oświadczenia oparte na opiniach pacjentów, a nie literaturze naukowej, podobnie jak kliniki, w których nie ma lekarza lub zespołu lekarzy gotowych rozmawiać z pacjentami na temat ich leczenia; komunikacja pacjent-lekarz ma kluczowe znaczenie.

„Musimy znaleźć czas dla każdego, kto ma pytania medyczne i musimy być w stanie odpowiedzieć na ich pytania w spersonalizowany sposób” – powiedział dr Gutiérrez. „Każdy pacjent jest inny i musimy być w stanie zająć się tymi różnicami, musimy być w stanie powiedzieć – na wypadek, gdy to jest to, czego się spodziewam, i to jest to, na czym nam zależy”.

„Wszystko ma zdrowy rozsądek”, dodał, „ale niestety, kiedy pacjenci znajdują się w tej sytuacji lub gdy rodzice szukają leczenia dla swoich dzieci, zaczynają wierzyć w to, w co chcą wierzyć i zaniedbują prawdziwe pytania”.

Z wypowiedzi do doktora Gutiérreza jasno wynika, że ​​jest przekonany co do skuteczności leczenia oferowanego przez World Stem Cells Clinic. FDA jednak nie jest obecnie przekonana.

Należy jednak zauważyć, że – podobnie jak w przypadku większości terapii – terapia komórkami macierzystymi stanowi zagrożenie, a każdy pacjent, który chce przeprowadzić tę procedurę, powinien porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy jest on odpowiedni dla nich.