Formuła pigułki semaglutydu lekowego jest warta sprawdzenia jako sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, mówią naukowcy.
Tak zakończyło się badanie kliniczne fazy II, które wykazało, że tabletka była lepsza pod względem kontroli glikemii niż placebo w ciągu 26-tygodniowego okresu.
Raport z badania – autor prowadzący dr Melanie Davies z Centrum Badania Cukrzycy na Uniwersytecie w Leicester w Wielkiej Brytanii i jego współpracownicy – został opublikowany w
Wyniki uzasadniają badania III fazy mające na celu ocenę odległych skutków i bezpieczeństwa semaglutydu w postaci pigułki, aby pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, zauważają autorzy.
Ponad 90 procent z 30 milionów osób cierpiących na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych choruje na cukrzycę typu 2, która rozwija się, gdy organizm nie może właściwie używać insuliny, aby pomóc komórkom zamieniać cukier we krwi lub glukozę w energię.
Wielu pacjentów może kontrolować cukrzycę typu 2, spożywając zdrową dietę, uczestnicząc w ćwiczeniach i przyjmując leki, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi lub osiągnąć kontrolę glikemii.
Potrzeba formy pigułkowej semaglutide
Aby wybrać odpowiedni lek, lekarze muszą wziąć pod uwagę złożoność leczenia i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niski poziom cukru we krwi lub hipoglikemia, oraz zwiększenie masy ciała.
Jedną z opcji jest półaglutyd agonisty receptora glukagonopodobnego peptyd-1 (GLP-1), który jest obecnie podawany jako wstrzyknięcie.
Jednak autorzy sugerują, że wersja tabletkowa semaglutydu może być bardziej akceptowalna dla niektórych pacjentów, a zatem zwiększa liczbę osób stosujących zalecany schemat w celu zmniejszenia ryzyka powikłań.
Zanim nowa wersja leku może zostać zatwierdzona, musi przejść serię prób klinicznych. W badaniu fazy II różne dawki leku są porównywane z „manekinem” lub placebo. Następnie, jeśli wyniki są korzystne, lek przechodzi do większego badania III fazy w celu sprawdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.
W swojej drugiej fazie badania pigułkowej wersji semaglutydu dr Davies i jej współpracownicy zapisali 632 pacjentów z cukrzycą typu 2, których obecne leczenie nie osiągnęło wystarczającej kontroli glikemii, na przykład poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne, lub poprzez zastosowanie metforminy.
„Znacząco” lepiej niż placebo
Naukowcy losowo przypisali pacjentów do kilku grup, z których wszyscy przeszli leczenie przez 26 tygodni. Niektóre grupy otrzymywały dzienną wersję tabletek semaglutydu lub placebo, podczas gdy inne otrzymywały cotygodniowy zastrzyk semaglutydu. Ci, którzy otrzymali wersję pigułki, byli w grupach, które otrzymywały różne stałe dawki dzienne lub stopniowo zwiększały dawki dzienne.
Główną miarą stosowaną przez zespół do oceny skuteczności leku był wpływ na poziom hemoglobiny pacjenta Alc (HbA1c). Test HbA1c sprawdza ilość glukozy związanej z hemoglobiną, która jest białkiem przenoszącym tlen w czerwonych krwinkach.
Wyniki pokazały, że średnia zmiana HbA1c w ciągu 26 tygodni badania spadła we wszystkich grupach, z największym spadkiem w grupie, która otrzymywała semaglutyd przez wstrzyknięcie.
Jednak wszystkie dawki postaci semaglutydu w pigułce zmniejszyły średnią HbA1c „znacznie więcej niż placebo do 26. tygodnia” – zauważają autorzy.
Zmniejszenie średniej HbA1c w grupach doustnych semaglutydów wahało się od -0,7% do -1,9%, w zależności od dawki, a zmniejszenie w grupie placebo – -0,3%. W grupie, która otrzymywała semaglutyd przez wstrzyknięcie, średnia redukcja wyniosła -1,9%.
Spośród pacjentów, którzy otrzymali formę pigułkową semaglutydu, od 44 do 90 procent (w zależności od dawki) osiągnęło docelowy poziom HbA1c poniżej 7 procent, zaczynając od średniej wynoszącej 7,9 procent na początku badania.
„Klinicznie istotna” utrata masy ciała
Wyniki pokazują również, że 71 procent pacjentów w postaci tabletek semaglutydu osiągnęło „istotne klinicznie” zmniejszenie masy ciała o 5 procent lub więcej. Nadwaga i otyłość są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do cukrzycy typu 2.
Skutki uboczne przyjmowania wersji doustnej były podobne do tych, które występują w formie wstrzykiwanej semaglutydu.
Autorzy wyciągnęli wniosek, że u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których go testowano, forma pigułkowa semaglutydu osiągnęła lepszą kontrolę glikemiczną niż placebo przez 26 tygodni. Mówią:
„Te odkrycia potwierdzają badania III fazy mające na celu ocenę odległych i klinicznych wyników leczenia oraz bezpieczeństwa.”
Zauważają, że badanie ma kilka ograniczeń, z których głównym jest to, że trwało tylko 26 tygodni. Zespół sugeruje, że przyszłe badania powinny również przetestować wpływ doustnego semaglutydu u uczestników z wyższym poziomem HbA1c „w celu zbadania jego potencjału u pacjentów, którzy są mniej dobrze kontrolowani iw połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy.”
