Xtandi (enzalutamid) został zatwierdzony dla mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornymi na kastrację, którzy powracają lub rozprzestrzeniają się niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali leczenie medyczne lub chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu, poinformowała amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Enzalutamid został zatwierdzony do podania razem z docetakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym.
FDA dokonała przeglądu Xtandi w ramach Programu Priorytetowego Przeglądu, który umożliwia przegląd leków w ciągu zaledwie sześciu miesięcy. Ten rodzaj programu przyspieszonego jest zarezerwowany dla leków, które mogą zaoferować duże postępy w leczeniu lub leki, dla których nie istnieje odpowiednia terapia. Według FDA w komunikacie internetowym „Xtandi otrzymał aprobatę FDA na trzy miesiące przed datą wprowadzenia opłaty za lek na receptę dla produktu na dzień 22 listopada 2012 r.”.
Richard Pazdur, M.D., dyrektor Biura Hematologii i Produktów Onkologicznych, Centrum Badań i Badań Narkotyków, FDA, powiedział:
„Potrzeba dodatkowych opcji leczenia zaawansowanego raka prostaty pozostaje ważna dla pacjentów Xtandi jest najnowszym lekarstwem na tę chorobę, aby wykazać jej zdolność do przedłużenia życia pacjenta.”
Naukowcy z FDA ocenili skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xtandi, oceniając dane z badania klinicznego z udziałem 1199 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, którzy wcześniej otrzymywali docetaksel. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był pomiar czasu przeżycia każdego pacjenta (przeżycie całkowite) – pacjenci zostali losowo wybrani do otrzymywania leku Xtandi lub leku obojętnego (placebo).
Badanie wykazało, że osoby z grupy Xtandi przeżyły średnio 18,4 miesiąca, w porównaniu do 13,6 miesiąca w grupie placebo.
Działania niepożądane – zgłaszane działania niepożądane związane z terapią Xtandi obejmowały ból pleców, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, nadciśnienie, lęk, mrowienie, krew w moczu, zakażenia dolnych dróg oddechowych, ból mięśniowo-szkieletowy, obrzęk tkanek, uderzenia gorąca, ból stawów, biegunkę, zmęczenie i słabość.
Około 1% pacjentów przyjmujących Xtandi miało co najmniej jeden napad; zostali natychmiast zdjęci z narkotyku.
W badaniu klinicznym nie było pacjentów z napadami, udarami, przerzutami do mózgu w wywiadzie, leczonych lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, tymczasowy spadek dopływu krwi do mózgu lub jakiekolwiek inne uszkodzenie mózgu z utratą przytomności. FDA oświadczyło, że bezpieczeństwo Xtandi z tymi pacjentami jest nieznane.
Xtandi będzie produkowany i sprzedawany przez dwie firmy: Astellas Pharma US Inc. i Medivation Inc.
Charles Sawyers i Michael Jung odkryli enzalutamid, który został opracowany przez Medivation Inc. Według firmy, doniesiono o 89% spadku poziomu antygenu specyficznego dla prostaty w ciągu miesiąca leczenia w 3 badaniach klinicznych. Wstępne badania kliniczne wskazują również, że enzalutamid spowalnia wzrost komórek raka sutka.
Obie firmy twierdzą, że Xtandi powinien być dostępny dla pacjentów w USA w połowie września 2012 r. Medytacja mówi, że Xtandi został również poddany przeglądowi EMA (Europejska Agencja Leków).
David Hung, M.D., współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny Medivation, Inc., powiedział:
„Dzisiejsza aprobata oznacza znaczące osiągnięcie Medivation, jesteśmy dumni, że możemy zaoferować nową kurację XTANDI dla tej populacji pacjentów, dla której istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna. Chciałbym podziękować pacjentom lekarzy i ich zespołów badawczych, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, a także naszych pracowników i naszych partnerów Astellas, którzy odegrali kluczową rolę w osiągnięciu tego ważnego etapu. „
Howard I. Scher, lekarz medycyny, szef służby leczenia układu moczowo-płciowego, Sidney Kimmel Center for Raka prostaty i urologii, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i współprowadzący jedno z kluczowych badań Xtandi, zatytułowany „AFFRIM”, powiedział, że „Enzalutamid to nowa, ekscytująca opcja dla lekarzy, którzy mogą przedłużyć życie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, którzy otrzymali chemioterapię.jest niezwykle satysfakcjonujące, że przeprowadzili badanie kliniczne enzalutamidu, śledząc rozwój tego leku od jego wczesnego rozpoczęcia w laboratorium do kliniki. „
Stephen Eck, dr med., Wiceprezes Medical Oncology, Astellas Pharma Global Development, powiedział:
„Wierzymy, że Xtandi może odegrać ważną rolę w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.” Jesteśmy gotowi pracować z Medivation, aby we wrześniu udostępnić tak bardzo potrzebne nowe leczenie lekarzom i pacjentom. „
Xtandi, inhibitor receptora androgenowego, przyjmuje się doustnie, raz dziennie, w czterech 40 mg kapsułkach (160 mg na dzień). Może być przyjmowany podczas lub przed posiłkami i nie wymaga jednoczesnego podawania prednizonu. 48% pacjentów otrzymujących Xtandi w badaniu 3 fazy było leczonych glukokortykoidami.
FDA wymaga, aby Medivation i Astellas przeprowadzili otwarte badanie bezpieczeństwa u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia drgawek. Firmy twierdzą, że wyniki tego badania powinny być dostępne w 2019 r.
Napisane przez Christiana Nordqvista
