Drodzy użytkownicy! Wszystkie materiały dostępne na stronie zostały przetłumaczone z innych języków. Chcemy przeprosić za jakość tekstów, mamy jednak nadzieję, że będą one przydatne. Pozdrawiamy, Administracja. E-mail: admin@plmedbook.com

Tamiflu (Oseltamivir) zatwierdzony dla niemowląt młodszych niż 12 miesięcy, FDA

Tamiflu (Oseltamivir) został zatwierdzony dla dzieci w wieku dwóch tygodni z objawami grypy – poinformowała FDA. Do tej pory Tamiflu był zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku jednego roku lub dłużej.

FDA (Food and Drug Administration) podkreślił, że oseltamiwir nie jest zatwierdzony jako lek zapobiegawczy dla niemowląt; nie został zatwierdzony do zapobiegania grypie wśród dzieci w wieku poniżej jednego roku.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Tamiflu w leczeniu grypy u pacjentów w wieku poniżej dwóch tygodni nie zostało ustalone.

FDA najpierw zatwierdziła Tamiflu w 1999 roku dla dorosłych, u których objawy grypy rozpoczęły się 48 godzin temu lub wcześniej. Został następnie zatwierdzony dla dzieci w wieku 1 roku lub starszych, u których objawy grypowe wystąpiły nie dłużej niż przez 48 godzin. Został również zatwierdzony do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy.

Dawkowanie dla bardzo małych dzieci – osób w wieku poniżej 12 miesięcy – należy obliczać indywidualnie, w oparciu o dokładną wagę dziecka, w przeciwieństwie do starszych pacjentów, u których występują ogólne kategorie wagowe.

Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 12 miesięcy powinny otrzymywać 3 miligramy na kilogram masy ciała dwa razy na dobę przez pięć dni. W przypadku tych mniejszych dawek wymagany będzie inny dozownik od obecnego, który jest zapakowany razem z Tamiflu.

Edward Cox, M.D., M.P.H, dyrektor Biura Produktów Przeciwdrobnoustrojowych w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedział:

„Farmaceuci muszą dostarczyć właściwy dozownik podczas wypełniania recepty, aby rodzice mogli mierzyć i podawać odpowiednią dawkę swoim dzieciom. Rodzice i pediatrzy muszą upewnić się, że dzieci otrzymują tylko tyle Tamiflu, ile jest odpowiednia dla ich wagi.”

Niemowlęta – wrażliwa populacja na powikłania grypy

Większość osób, które zachorują na grypę, wraca w ciągu tygodnia lub dwóch. Jednak u niektórych pacjentów występują powikłania, niektóre z nich zagrażają życiu, takie jak zapalenie płuc.

Podatne populacje na powikłania grypy to:

  • Seniorzy – osoby w wieku 65+ lat
  • Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby serca, astma lub cukrzyca
  • Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym
  • Kobiety w ciąży
  • Noworodki, niemowlęta i bardzo małe dzieci

Według FDA, Tamiflu jest jedynym zatwierdzonym lekiem do leczenia infekcji grypowych u niemowląt (poniżej 1 roku). Agencja opisuje Tamiflu jako „ważną opcję leczenia wrażliwej populacji”.

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) mówi, że dzieci w wieku poniżej 2 lat mają większe ryzyko zachorowania na grypę. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy mają najwyższe wskaźniki hospitalizacji związane z grypą.

Podejmując decyzję o tym rozszerzeniu stosowania Tamiflu, aby uwzględnić niemowlęta w wieku poniżej 1 roku, FDA ekstrapolowała dane dotyczące badań przeprowadzonych na starszych dzieciach i osobach dorosłych. Zebrano również i przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z grupy Roche (twórcy Tamiflu) i NIH (National Institutes of Health).

Amerykańskie przepisy zezwalają na ekstrapolację danych z poprzednich badań klinicznych u starszych pacjentów pediatrycznych i dorosłych, jeśli choroba i jej skutki są wystarczająco podobne u dorosłych i dzieci.

Zgodnie z danymi farmakokinetycznymi (w jaki sposób lek jest metabolizowany w organizmie) „dawka 3 mg / kg dwa razy na dobę pod warunkiem, że stężenia Tamiflu są podobne do obserwowanych u starszych dzieci i dorosłych, i oczekuje się, że zapewniają podobną skuteczność w tym bardzo młodym wieku Grupa.”

Niemal wszystkich 135 pacjentów pediatrycznych biorących udział w dwóch badaniach klinicznych zdiagnozowano grypę. Wyniki badań wykazały, że profil bezpieczeństwa wśród dzieci był zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa starszych dzieci i dorosłych.

Skutki uboczne Tamiflu wśród tej młodej grupy wiekowej obejmowały biegunkę i wymioty. Zgłaszano rzadkie przypadki majaczenia, nietypowego zachowania, halucynacji, reakcji skórnych i ciężkiej wysypki (nie zaobserwowano ich w dwóch badaniach).

FDA podkreśla, że ​​zgłaszanie skutków ubocznych jest ważne. Pacjenci, opiekunowie, rodzice i pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie skutki uboczne związane z zastosowaniem Tamiflu do programu MedWatch FDA.

CDC zaleca, aby wszyscy Amerykanie w wieku powyżej 6 miesięcy otrzymywali roczną szczepionkę przeciw grypie. Tamiflu NIE jest szczepionką, nie jest substytutem szczepionki przeciw grypie.

Tamiflu jest sprzedawany w USA przez Genentech Inc. (część Roche Group).

Napisane przez Christiana Nordqvista

Like this post? Please share to your friends: