Tamiflu (Oseltamivir) został zatwierdzony dla dzieci w wieku dwóch tygodni z objawami grypy – poinformowała FDA. Do tej pory Tamiflu był zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku jednego roku lub dłużej.
FDA (Food and Drug Administration) podkreślił, że oseltamiwir nie jest zatwierdzony jako lek zapobiegawczy dla niemowląt; nie został zatwierdzony do zapobiegania grypie wśród dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Tamiflu w leczeniu grypy u pacjentów w wieku poniżej dwóch tygodni nie zostało ustalone.
FDA najpierw zatwierdziła Tamiflu w 1999 roku dla dorosłych, u których objawy grypy rozpoczęły się 48 godzin temu lub wcześniej. Został następnie zatwierdzony dla dzieci w wieku 1 roku lub starszych, u których objawy grypowe wystąpiły nie dłużej niż przez 48 godzin. Został również zatwierdzony do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy.
Dawkowanie dla bardzo małych dzieci – osób w wieku poniżej 12 miesięcy – należy obliczać indywidualnie, w oparciu o dokładną wagę dziecka, w przeciwieństwie do starszych pacjentów, u których występują ogólne kategorie wagowe.
Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 12 miesięcy powinny otrzymywać 3 miligramy na kilogram masy ciała dwa razy na dobę przez pięć dni. W przypadku tych mniejszych dawek wymagany będzie inny dozownik od obecnego, który jest zapakowany razem z Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, dyrektor Biura Produktów Przeciwdrobnoustrojowych w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedział:
„Farmaceuci muszą dostarczyć właściwy dozownik podczas wypełniania recepty, aby rodzice mogli mierzyć i podawać odpowiednią dawkę swoim dzieciom. Rodzice i pediatrzy muszą upewnić się, że dzieci otrzymują tylko tyle Tamiflu, ile jest odpowiednia dla ich wagi.”
Niemowlęta – wrażliwa populacja na powikłania grypy
Większość osób, które zachorują na grypę, wraca w ciągu tygodnia lub dwóch. Jednak u niektórych pacjentów występują powikłania, niektóre z nich zagrażają życiu, takie jak zapalenie płuc.
Podatne populacje na powikłania grypy to:
- Seniorzy – osoby w wieku 65+ lat
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby serca, astma lub cukrzyca
- Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym
- Kobiety w ciąży
- Noworodki, niemowlęta i bardzo małe dzieci
Według FDA, Tamiflu jest jedynym zatwierdzonym lekiem do leczenia infekcji grypowych u niemowląt (poniżej 1 roku). Agencja opisuje Tamiflu jako „ważną opcję leczenia wrażliwej populacji”.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) mówi, że dzieci w wieku poniżej 2 lat mają większe ryzyko zachorowania na grypę. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy mają najwyższe wskaźniki hospitalizacji związane z grypą.
Podejmując decyzję o tym rozszerzeniu stosowania Tamiflu, aby uwzględnić niemowlęta w wieku poniżej 1 roku, FDA ekstrapolowała dane dotyczące badań przeprowadzonych na starszych dzieciach i osobach dorosłych. Zebrano również i przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z grupy Roche (twórcy Tamiflu) i NIH (National Institutes of Health).
Amerykańskie przepisy zezwalają na ekstrapolację danych z poprzednich badań klinicznych u starszych pacjentów pediatrycznych i dorosłych, jeśli choroba i jej skutki są wystarczająco podobne u dorosłych i dzieci.
Zgodnie z danymi farmakokinetycznymi (w jaki sposób lek jest metabolizowany w organizmie) „dawka 3 mg / kg dwa razy na dobę pod warunkiem, że stężenia Tamiflu są podobne do obserwowanych u starszych dzieci i dorosłych, i oczekuje się, że zapewniają podobną skuteczność w tym bardzo młodym wieku Grupa.”
Niemal wszystkich 135 pacjentów pediatrycznych biorących udział w dwóch badaniach klinicznych zdiagnozowano grypę. Wyniki badań wykazały, że profil bezpieczeństwa wśród dzieci był zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa starszych dzieci i dorosłych.
Skutki uboczne Tamiflu wśród tej młodej grupy wiekowej obejmowały biegunkę i wymioty. Zgłaszano rzadkie przypadki majaczenia, nietypowego zachowania, halucynacji, reakcji skórnych i ciężkiej wysypki (nie zaobserwowano ich w dwóch badaniach).
FDA podkreśla, że zgłaszanie skutków ubocznych jest ważne. Pacjenci, opiekunowie, rodzice i pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie skutki uboczne związane z zastosowaniem Tamiflu do programu MedWatch FDA.
CDC zaleca, aby wszyscy Amerykanie w wieku powyżej 6 miesięcy otrzymywali roczną szczepionkę przeciw grypie. Tamiflu NIE jest szczepionką, nie jest substytutem szczepionki przeciw grypie.
Tamiflu jest sprzedawany w USA przez Genentech Inc. (część Roche Group).
Napisane przez Christiana Nordqvista
