Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wyraziła zgodę na wszczepialne urządzenie do stymulacji mózgu w celu zmniejszenia objawów choroby Parkinsona i drżenia samoistnego, gdy sam lek nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej ulgi.
System Neurostymulacji Brio jest drugim urządzeniem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia tych zaburzeń i może zmniejszyć objawy, takie jak problemy z równowagą, drżenia i trudności z chodzeniem.
„Nie ma lekarstwa na chorobę Parkinsona ani drżenie samoistne, ale znalezienie lepszych sposobów radzenia sobie z objawami jest niezbędne dla pacjentów” – mówi dr William Maisel z FDA. „To nowe urządzenie dodaje szereg opcji leczenia, aby pomóc ludziom żyjącym z chorobą Parkinsona i istotnym drżeniem cieszyć się lepszym, bardziej produktywnym życiem”.
Uważa się, że około miliona osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na chorobę Parkinsona, a każdego roku około 50 000 osób jest świeżo zdiagnozowanych z powodu postępującego zaburzenia układu nerwowego.
Objawy choroby Parkinsona są spowodowane przez zwyrodnienie komórek nerwowych, które produkują neuroprzekaźnik dopaminę, substancję chemiczną, która pomaga przekazywać wiadomości z mózgu związane z kontrolą i koordynacją ruchów ciała.
Przyczyna istotnego drżenia jest obecnie nieznana, ale stan ten prowadzi do mimowolnego wstrząsania – zwykle w rękach – podobnego do tego wywołanego przez chorobę Parkinsona. Stan ten dotyka kilka milionów osób w Stanach Zjednoczonych, głównie w wieku powyżej 40 lat.
Leki są często stosowane w celu ograniczenia wstrząsów u osób z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym, ale czasami medycyna nie jest w stanie odpowiednio złagodzić uciążliwych objawów. W takim przypadku nowy system do neurostymulacji Brio może być przydatny.
Generator zasilany bateryjnie, który wysyła elektryczne impulsy do mózgu
Wyprodukowany przez St. Jude Medical w St. Paul, MN, urządzenie składa się z małego generatora impulsów elektrycznych wszczepionego pod skórę górnej klatki piersiowej. Generator jest podłączony do elektrod umieszczonych w mózgu w zależności od tego, czy urządzenie jest stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, czy też drżenia samoistnego.
Generator impulsów zasilany bateryjnie jest w pełni ładowalny i dostarcza elektryczne impulsy o małej intensywności do tych elektrod za pośrednictwem przewodów. Pracownicy służby zdrowia mogą dostosować działanie generatora impulsów, aby zmaksymalizować efekty dla pacjentów korzystających z urządzenia.
Wśród danych przedstawionych FDA w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia były dwa badania kliniczne: jeden obejmujący 136 uczestników z chorobą Parkinsona i jeden z udziałem 127 pacjentów z drżeniem podstawowym.
W obu badaniach uczestnicy doświadczali wstrząsów, które nie były odpowiednio łagodzone przez leki. Po 3 miesiącach u pacjenta z chorobą Parkinsona i 6 miesięcy u pacjentów z drżeniem samoistnym, naukowcy ocenili skuteczność tego urządzenia.
W przypadku obu grup pacjentów zauważono znaczną poprawę objawów podczas włączania urządzenia w porównaniu z wyłączeniem urządzenia. U pacjentów z chorobą Parkinsona urządzenie stosowano równolegle z lekami, podczas gdy większość pacjentów z drżeniem podstawowym mogła radzić sobie z objawami bez dodatkowej terapii lekowej.
Szereg zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem urządzenia zostało zaobserwowanych przez badaczy. Obejmowały one infekcję i przemieszczenie urządzenia pod skórą do cięższych zdarzeń, takich jak krwawienie wewnątrzczaszkowe. Zdarzenia te jednak zdarzały się dość rzadko, ponieważ FDA zatwierdza urządzenie.
Na początku tego roku, doniesiono o badaniu, które wykazało, że trudne objawy Parkinsona, takie jak dysfunkcja połykania i zamrożenie reakcji chodu, uległy poprawie z głębszą stymulacją mózgu o niskiej częstotliwości w porównaniu z częstszą stymulacją mózgu o wysokiej częstotliwości.
