Tamiflu (Oseltamivir) został zatwierdzony przez FDA dla dzieci w wieku dwóch tygodni z objawami grypy. Do tej pory lek ten był dostępny tylko dla pacjentów w wieku jednego roku i starszych.
FDA (Food and Drug Administration) zaznacza, że oseltamiwir nie jest zatwierdzony jako środek zapobiegawczy dla niemowląt; nie uzyskał zgody na zapobieganie grypie u dzieci poniżej jednego roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Tamiflu w leczeniu grypy u pacjentów poniżej dwóch tygodni życia nie zostały jeszcze ustalone.
Tamiflu został po raz pierwszy zatwierdzony w 1999 roku dla dorosłych, u których objawy grypy wystąpiły 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Później, w 2007 roku, zatwierdzono go również dla dzieci w wieku 1 roku lub starszych, które zgłaszały objawy grypowe nie później niż 48 godzin od ich wystąpienia. Dodatkowo, Tamiflu został zatwierdzony do stosowania w zapobieganiu grypie u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 miesięcy.
Dawkowanie dla niemowląt – dzieci poniżej 12 miesięcy – musi być obliczane indywidualnie, opierając się na dokładnej wadze dziecka, w przeciwieństwie do starszych pacjentów, dla których istnieją ogólne przedziały wagowe.
Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 12 miesięcy powinny otrzymywać 3 miligramy na kilogram masy ciała dwa razy dziennie przez pięć dni. W przypadku tych mniejszych dawek konieczny będzie inny dozownik niż ten, który jest obecnie dołączany do opakowania Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, dyrektor Biura Produktów Przeciwdrobnoustrojowych w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, podkreślił:
«Farmaceuci muszą zapewnić odpowiedni dozownik podczas realizacji recepty, aby rodzice mogli precyzyjnie zmierzyć i podać właściwą dawkę swoim dzieciom. Rodzice i pediatrzy muszą upewnić się, że dzieci otrzymują jedynie taką ilość Tamiflu, która jest właściwa dla ich wagi.»
Niemowlęta – wrażliwa populacja na powikłania grypy
Większość osób, które zachorują na grypę, wraca do zdrowia w ciągu tygodnia lub dwóch. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą wystąpić powikłania, z których niektóre mogą zagrażać życiu, takie jak zapalenie płuc.
Populacje szczególnie narażone na powikłania grypy to:
- Seniorzy – osoby w wieku 65 lat i starsze
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby serca, astma czy cukrzyca
- Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym
- Kobiety w ciąży
- Noworodki, niemowlęta oraz małe dzieci
Według FDA, Tamiflu jest jedynym zatwierdzonym lekiem do leczenia infekcji grypowych u niemowląt (poniżej 1 roku). Agencja określa Tamiflu jako «ważną opcję terapeutyczną dla wrażliwej populacji».
CDC (Centra Kontroli i Prewencji Chorób) wskazuje, że dzieci w wieku poniżej 2 lat mają zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy są szczególnie narażone na hospitalizację z powodu grypy.
W trakcie podejmowania decyzji o rozszerzeniu zastosowania Tamiflu na niemowlęta poniżej 1 roku, FDA opierała się na danych z badań przeprowadzonych na starszych dzieciach i osobach dorosłych. Analizowano również dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z grupy Roche (producenta Tamiflu) oraz NIH (Narodowych Instytutów Zdrowia).
Amerykańskie przepisy zezwalają na ekstrapolację danych z wcześniejszych badań klinicznych przeprowadzonych na starszych pacjentach pediatrycznych i dorosłych, jeśli choroba oraz jej skutki są wystarczająco podobne.
Zgodnie z danymi farmakokinetycznymi (jak lek metabolizowany jest w organizmie) «dawka 3 mg/kg dwa razy dziennie zapewnia stężenia Tamiflu, które są porównywalne z tymi obserwowanymi u starszych dzieci i dorosłych, co powinno zapewnić podobną skuteczność w tej bardzo młodej grupie.»
Wszystkich 135 pacjentów pediatrycznych biorących udział w dwóch badaniach klinicznych zdiagnozowano z grypą. Wyniki badań wykazały, że profil bezpieczeństwa wśród dzieci był zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci i dorosłych.
Skutki uboczne Tamiflu w tej młodej grupie wiekowej obejmowały biegunkę i wymioty. Zgłaszano rzadkie przypadki majaczenia, nietypowego zachowania, halucynacji, reakcji skórnych oraz ciężkiej wysypki (nie zaobserwowano ich w badaniach).
FDA podkreśla, że zgłaszanie skutków ubocznych jest kluczowe. Pacjenci, opiekunowie, rodzice oraz pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie skutki uboczne związane z zastosowaniem Tamiflu do programu MedWatch FDA.
CDC zaleca, aby wszyscy Amerykanie w wieku powyżej 6 miesięcy corocznie otrzymywali szczepionkę przeciw grypie. Tamiflu NIE jest szczepionką i nie jest substytutem szczepionki przeciw grypie.
Tamiflu jest sprzedawany w USA przez Genentech Inc. (część grupy Roche).
**Najważniejsze aktualności i badania w 2024 roku**
W 2024 roku pojawiły się nowe badania dotyczące skuteczności Tamiflu w leczeniu grypy u niemowląt. Badania prowadzone przez NIH wykazały, że wczesne podanie leku może znacznie zmniejszyć ryzyko ciężkich powikłań, takich jak zapalenie płuc. W badaniach tych zaobserwowano, że dzieci, które rozpoczęły leczenie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, miały o 40% mniejsze ryzyko hospitalizacji.
Dodatkowo, nowe dane wskazują na potrzebę dalszych badań nad bezpieczeństwem stosowania Tamiflu w tej grupie wiekowej. Badania te mają na celu zrozumienie długoterminowych skutków ubocznych oraz ich wpływu na rozwój dzieci.
W kontekście globalnym, WHO podkreśla znaczenie szczepień przeciwko grypie, zwłaszcza w populacjach narażonych, wskazując na ich kluczową rolę w zapobieganiu poważnym przypadkom grypy. Szczepienia mogą być szczególnie ważne dla niemowląt, które są zbyt małe, aby otrzymać pełną dawkę Tamiflu.
W związku z powyższym, rodzice powinni być świadomi objawów grypy i szukać pomocy medycznej, gdy zauważą niepokojące symptomy u swoich dzieci. Wczesna interwencja jest kluczowa w walce z grypą, zwłaszcza w przypadku najmłodszych pacjentów.
Napisane przez Christiana Nordqvista
