Amgen’s Prolia (Denosumab) został zatwierdzony do leczenia osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamania przez Food and Drug Administration (FDA), USA. Denosumab zmniejszał liczbę komórek nowotworowych u mężczyzn z guzem kości olbrzymiokomórkowym, poinformował Amgen.
Prolia zwiększa masę kości u mężczyzn z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań. Prolia jest pierwszym inhibitorem ligandu RANK, który ma być zatwierdzony przez FDA. Ligand RANK jest białkiem, które działa jako główny sygnał do usuwania kości. Ligand RANK często przytłacza naturalne mechanizmy obronne organizmu przed zniszczeniem kości – Prolia hamuje działanie tego białka.
Denosumab podaje się podskórnie we wstrzyknięciu co sześć miesięcy. Wstrzyknięcie jest wykonywane przez pracownika służby zdrowia.
Sean E. Harper, M.D., wiceprezes ds. Badań i rozwoju w Amgen, powiedział:
«Podczas gdy złamania związane z osteoporozą są częściej związane z kobietami po menopauzie, osteoporoza u mężczyzn jest istotną kwestią, która rośnie wraz z rosnącym oczekiwaniem na życie. Złamania mogą być wydarzeniem zmieniającym życie, więc cieszymy się, że możemy zaoferować nową opcję leczenia dla rosnącej liczby mężczyzn z osteoporozą w grupie wysokiego ryzyka złamania.»
Według National Osteoporosis Foundation dwa miliony amerykańskich mężczyzn żyje z osteoporozą. Szacuje się, że kolejne 12 milionów jest zagrożonych. Złamania osteoporotyczne, a także sama osteoporoza są zarówno niedostatecznie leczone, jak i niediagnozowane.
FDA zatwierdziła nowe wskazanie po zbadaniu danych z badania ADAMO. ADAMO oznacza wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku DenosumAb 60 mg co sześć miesięcy w porównaniu z placebo u mężczyzn z osteoporozą. Ludzkie badanie obejmowało 242 pacjentów płci męskiej z BMD (mała gęstość mineralna kości). Ci, którzy przyjmowali Prolię, mieli znacznie większe zyski w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, niezależnie od wyjściowego poziomu testosteronu, statusu BMD, szacowanego ryzyka złamania lub wieku.
W komunikacie Amgen napisał:
«Dodatkowe wyniki wykazały, że pacjenci biorący udział w badaniu, którzy otrzymywali leczenie produktem Prolia, doświadczali wzrostu BMD we wszystkich innych ocenianych miejscach szkieletu w porównaniu z placebo, w tym w całkowitym biodrze (2,4 procent w porównaniu z 0,3 procent) i w szyjce kości udowej (2,1 procent w porównaniu z 0,0 procent). Wyniki bezpieczeństwa były zgodne z obserwowanymi w innych badaniach preparatu Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (na częstość występowania pacjentów > 5 procent) były bóle kręgosłupa, bóle stawów i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.»
Denosumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia kobiet po menopauzie, które są zagrożone osteoporozą pod marką Prolia, w czerwcu 2010 r. W listopadzie 2010 r. Został zatwierdzony pod nazwą Xgeva. W maju 2010 r. Komisja Europejska zatwierdziła denosumab dla tego samego wskazania.
Działania niepożądane Denosumab – infekcje dróg oddechowych i moczowych, bóle stawów, zaparcia, zaćmy i wysypki. Rzadziej występuje większe ryzyko rozwoju niektórych nowotworów i ciężkich zakażeń. Jedno badanie wykazało przypadki egzemy i infekcji skórnych, które wymagały hospitalizacji.
Według firmy Sanford Bernstein, globalna sprzedaż denosumabu powinna osiągnąć 5 miliardów dolarów rocznie do 2015 roku.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza odnosi się do przerzedzania kości i utraty masy kostnej, spowodowanej wyczerpaniem się białka kostnego i wapnia. Ludzie z osteoporozą są znacznie bardziej podatni na złamania, które leczy się bardzo powoli lub słabo.
Starsi ludzie, zwłaszcza kobiety po menopauzie, mają o wiele większe ryzyko zachorowania na osteoporozę niż młodsi pacjenci. Pacjenci przyjmujący steroidy lub leki steroidowe również mają większe ryzyko utraty masy kostnej.
USA – osteoporoza jest poważnym zagrożeniem zdrowia publicznego dla około 44 milionów mężczyzn i kobiet w USA, według National Osteoporosis Foundation – to ponad połowa wszystkich Amerykanów w wieku powyżej 55 lat. Fundacja donosi, że ponad 10 milionów Amerykanów obojga płci obecnie żyje z chorobą kości, a 34 miliony prawdopodobnie mają niską masę kostną.
Wielka Brytania – około 3 miliony osób w Wielkiej Brytanii ma osteoporozę. Według NHS (National Health Service) szacuje się, że osteoporoza powoduje rocznie ponad 230 000 złamań.
Ponieważ ludzie żyją dłużej i przyjmują bardziej siedzący tryb życia, oczekuje się, że wskaźniki osteoporozy będą wzrastać jeszcze przez wiele lat.
Jeśli osoba z osteoporozą nie otrzyma leczenia, stan będzie się nadal rozwijał, prawdopodobnie bez objawów bólu, aż do złamania kości. Najczęściej kość w kręgosłupie, kości biodrowe lub złamania nadgarstka. Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej często wymagają poważnej operacji. Złamania biodra zwykle prowadzą do problemów z chodzeniem, a nawet do śmierci, jeśli stan nie jest leczony. Złamanie kręgosłupa lub kręgów może prowadzić do utraty wzrostu, deformacji lub rozdzierającego bólu pleców.
Osteoporoza męska
Osteoporoza u mężczyzn została ostatnio wyłączona z publicznego światła. Ponieważ mężczyźni mają dziś znacznie dłuższą żywotność niż poprzednio, obecnie uznaje się je za poważny problem zdrowia publicznego. W latach 2010-2020 szacuje się, że liczba mężczyzn z osteoporozą wzrośnie o 17%. Około jednej czwartej wszystkich mężczyzn w wieku powyżej 50 lat będzie miało złamanie związane z osteoporozą podczas jego pozostałych lat życia.
Nowe Badania i Wnioski na 2024 Rok
Najnowsze badania wskazują, że osteoporoza u mężczyzn staje się coraz poważniejszym problemem zdrowotnym. Z danych opublikowanych w badaniach klinicznych wynika, że aż 30% mężczyzn powyżej 65 roku życia doświadcza osteoporotycznych złamań. Badania wykazały również, że czynniki takie jak dieta uboga w wapń oraz brak aktywności fizycznej mają kluczowe znaczenie w rozwoju choroby.
Według badań przeprowadzonych w 2023 roku, mężczyźni, którzy regularnie uczęszczają na zajęcia sportowe, mają o 25% niższe ryzyko złamań. W szczególności aktywności takie jak joga, pływanie i podnoszenie ciężarów przyczyniają się do zwiększenia masy kostnej i poprawy równowagi, co jest kluczowe w prewencji upadków.
Dodatkowo, w 2024 roku wprowadzono nowe wytyczne dotyczące monitorowania gęstości mineralnej kości, które sugerują, aby mężczyźni w grupie ryzyka zaczęli regularne badania już po 50 roku życia. Wczesne wykrycie problemów z gęstością kości może pomóc w skuteczniejszym wprowadzeniu terapii, takich jak Prolia, co może znacząco poprawić jakość życia pacjentów.
Wnioski te potwierdzają, że osteoporoza u mężczyzn to nie tylko problem związany z wiekiem, ale także z stylem życia. Edukacja na temat zdrowego trybu życia oraz regularne badania mogą przyczynić się do zmniejszenia liczby przypadków osteoporozy oraz związanych z nią złamań.
