Nowe badanie kliniczne powiązało stosowanie propoksyfenu z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych i czasami śmiertelnych zaburzeń rytmu serca z powodu zmiany aktywności elektrycznej serca. FDA twierdzi, że producent marek Darvon i Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals zgodził się wycofać leki na receptę z rynku amerykańskiego; coś, o co poprosiła ich FDA (Food and Drug Administration).
FDA mówi, że komunikuje się z generycznymi producentami leków zawierających propoksyfen, informując ich o decyzji Xanodyne i prosząc ich również o dobrowolne usunięcie ich produktów.
FDA twierdzi, że nowe informacje, w tym dane epidemiologiczne, pokazują, że ryzyko związane z przyjmowaniem leków zawierających propoksyfen prawdopodobnie przewyższa korzyści.
John Jenkins, M.D., dyrektor Biura Nowych Narkotyków w Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków (CDER), powiedział:
- „FDA jest zadowolona z decyzji Xanodyne o dobrowolnym wycofaniu swoich produktów z rynku USA, ponieważ te nowe dane dotyczące serca znacznie zmieniają profil ryzyka i korzyści propoksyfenu, a skuteczność leku w zmniejszaniu bólu nie jest już wystarczająca, aby przeważyć nad poważnym potencjalnym ryzykiem zachorowania na serce”.
Lekarze powinni przestać przepisywać propoksyfen. Każdy, kto aktualnie przyjmuje leki zawierające propoksyfen, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby mógł porozmawiać o przejściu na inny lek przeciwbólowy.
Propoksyfen, opioid, został użyty do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu. Został zatwierdzony w USA w 1957 roku.
Pomimo otrzymania dwóch próśb od 1978 r., Aby uzyskać leki zawierające propoksyfen z półek, USA zdecydowały, że korzyści przewyższają ryzyko; ale już nie.
W styczniu 2009 r. Komitet doradczy FDA przegłosował od 14 do 12 wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów propoksyfenowych. Dalsze informacje dotyczące ryzyka i korzyści związanych z efektem kardiologicznym byłyby przydatne, skomentował wówczas Komitet.
W Unii Europejskiej od pewnego czasu trwa wycofywanie, ponieważ EMEA (Europejska Agencja Leków) zaleciła wprowadzenie na rynek propoksyfenu.
W lipcu 2009 r. FDA zezwoliła na dalszą sprzedaż propoksyfenu, ale poprosiła o dodanie do etykietowania nowego ostrzeżenia o pudełkach, ostrzegając lekarzy i pacjentów o śmiertelnym ryzyku przedawkowania. Agencja poprosiła także Xanodyne o przeprowadzenie nowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem jego wpływu na serce.
FDA doszła do wniosku, po dokonaniu przeglądu nowych danych, że nawet w zalecanych dawkach propoksyfen powoduje znaczne zmiany aktywności elektrycznej serca, które można obejrzeć na EKG (elektrokardiogram). Zmiana aktywności elektrycznej serca może spowodować poważne problemy z sercem, w tym nagłą śmierć.
Gerald Dal Pan, M. D., M.H.S., dyrektor Biura Nadzoru i Epidemiologii, CDER, powiedział:
- „Dzięki nowym wynikom badań, po raz pierwszy dysponujemy danymi wskazującymi na to, że standardowa dawka terapeutyczna propoksyfenu może być szkodliwa dla serca, jednak długoletni użytkownicy leku muszą wiedzieć, że te zmiany w elektrycznej aktywności serca nie są kumulatywne, gdy pacjenci przestaną przyjmować propoksyfen, ryzyko zniknie. „
Źródło: FDA
Napisane przez Christiana Nordqvista
