Problem utraty wagi i otyłości szybko zamienia się w tytoń, jako najważniejszy problem zdrowotny w nadchodzących dziesięcioleciach. Według Centrów Kontroli i Prewencji Chorób ponad jedna trzecia dorosłych w Stanach Zjednoczonych jest klasyfikowana jako otyła. Mając to na uwadze, FDA zatwierdziła nowy środek tłumiący łaknienie o nazwie Belviq (chlorowodorek lorkaseryny) od firmy Arena Pharmaceuticals.
Lek stosuje się do kontroli masy ciała u osób, które mają wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzycy typu 2 i mają wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) równy 27 lub większy. BMI wynoszący 27 osób powoduje nadwagę, podczas gdy BMI z 30 klasyfikuje je jako otyłe. Powinien być stosowany do przewlekłego leczenia wagi jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i ćwiczeń.
Belviq, który jest produkowany przez szwajcarską firmę Arena Pharmaceuticals Gmbh., Jest nieco innym podejściem do znalezienia świętego Graala zarządzania wagą. W podejściu nieco podobnym do leku Chantex do rzucenia palenia, działa zmniejszając apetyt. Belviq aktywuje receptor 2C serotoniny w mózgu i powinien pomóc osobie jeść mniej i czuć się pełną po zjedzeniu mniejszej ilości pokarmu.
Janet Woodcock, M.D., dyrektor Centrum FDA ds. Oceny i Badań Narkotyków
„Otyłość zagraża ogólnemu samopoczuciu pacjentów i stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego … Zatwierdzenie tego leku, stosowane w sposób odpowiedzialny w połączeniu ze zdrową dietą i trybem życia, zapewnia możliwość leczenia Amerykanów otyłych lub z nadwagą co najmniej jeden współistniejący stan związany z wagą. „
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Belviq oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, które miały miejsce w ciągu 1-2 lat i obejmowały około 8 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, z których niektórzy cierpieli również na cukrzycę typu 2. Pacjenci byli również zaangażowani w zmiany stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne i dietę o obniżonej kaloryczności. W porównaniu z placebo średnia utrata masy wahała się od 3 do 3,7%.
Pacjenci nie cierpiący na cukrzycę typu 2 stracili co najmniej 5 procent swojej masy ciała, w porównaniu z zaledwie 23 procentami w grupie placebo. 38 procent pacjentów z cukrzycą typu 2 i 16 procent leczonych placebo również straciło co najmniej 5 procent masy ciała. Belviq również wydawał się pomagać osobom z cukrzycą typu 2, prawdopodobnie zmniejszeniem apetytu, oznaczało mniejsze spożycie przekąsek, ponieważ zaobserwowano korzystne zmiany w kontroli glikemii. FDA zaleciła dołączenie do leku leku, aby polecić pacjentom nie tracić na wadze po 12 tygodniach, aby zaprzestać przyjmowania leku, ponieważ badania sugerują, że lek nie będzie dla nich skuteczny w uzyskaniu znaczącej utraty wagi.
Lek Belviq może powodować ciężkie działania niepożądane, szczególnie w przypadku stosowania z innymi lekami zwiększającymi lub aktywizującymi poziom serotoniny, takimi jak te stosowane w leczeniu depresji i migreny. Leku Belviq nie można stosować w czasie ciąży, a także może powodować problemy z pamięcią i uwagi. W 2010 r. Lek został wcześniej odrzucony ze względu na obawy dotyczące nowotworów stwierdzonych w testach na zwierzętach.
Wiadomo, że liczba receptorów serotoninowych 2B może być zwiększona u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, dlatego też FDA zaleca ostrożne stosowanie tego leku u pacjentów z tym schorzeniem. Badania kliniczne przeprowadzone w ramach projektu Belviq obejmowały badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji zastawki serca u 8 000 pacjentów i chociaż nie zaobserwowano poważnych zmian między lekami na placebo, a FDA, FDA uważa, że ostrożność jest większa niż uzasadniona wcześniejszymi doświadczeniami z tego rodzaju leki na odchudzanie. W 1997 r. Fenfluramina i deksfenfluramina musiały zostać usunięte z rynku, a pojawiły się dowody na to, że spowodowały uszkodzenie zastawki serca. W tamtym czasie uważano, że efekt był związany z aktywacją receptora serotoniny 2B na tkance serca, ale w przypadku leku Belviq zastosowanego w zatwierdzonej dawce 10 miligramów dwa razy dziennie nie wydaje się, aby aktywować występujący receptor serotoniny 2B. .
FDA oświadczyło, że będzie wymagało od producenta leku przeprowadzenia sześciu badań po wprowadzeniu do obrotu, w tym długoterminowej oceny układu krążenia, aby upewnić się, że poziom ataku serca i udaru mózgu nie wzrasta u osób przyjmujących lek. Najczęstsze znane działania niepożądane leku Belviq u pacjentów bez cukrzycy to ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, suchość w jamie ustnej i zaparcia, a u pacjentów z cukrzycą występuje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), ból głowy, ból pleców, kaszel i zmęczenie.
Napisane przez Ruperta Shepherda
