Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Levemir®, insulinę detemir [pochodzenie rDNA], jako pierwszy i jedyny podstawowy analog insuliny zakwalifikowany do kategorii C w ciąży. Oznacza to, że Levemir® nie stanowi większego ryzyka dla nienarodzonego dziecka u kobiet w ciąży z cukrzycą. Lek jest produkowany przez firmę Novo Nordisk.
Do tej pory standard opieki nad cukrzycą w czasie ciąży opierał się głównie na insuliny NPH, czyli ludzkiej insulinie. Jednak teraz, dzięki nowemu zatwierdzeniu, Novo Nordisk dostarcza pełne portfolio analogów insuliny z kategorią C w ciąży.
Zatwierdzenie FDA nastąpiło po szczegółowym przeglądzie dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym uczestniczyło 310 ciężarnych kobiet z cukrzycą typu 1. Badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Levemir® w porównaniu z insuliną NPH. Wyniki pokazały, że kobiety, które przyjmowały Levemir®, miały porównywalne zmniejszenie poziomu HbA1c w 36. tygodniu ciąży oraz niższe stężenie glukozy w osoczu na czczo w 24. i 36. tygodniu ciąży w porównaniu z grupą otrzymującą NPH. Naukowcy nie zaobserwowali istotnych różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa Levemir® podczas ciąży ani w wynikach zdrowotnych płodu i noworodka.
Lois Jovanovič, MD, MACE, główny naukowiec w Sansum Diabetes Research Institute w Santa Barbara w Kalifornii, podkreśliła:
«To ekscytujące, że FDA zatwierdziła tę nową kategorię dla Levemir®. Dla kobiet w ciąży z cukrzycą sytuacja może być niezwykle trudna. Muszą one jeszcze bardziej pilnować swojego poziomu cukru we krwi niż przed ciążą. Ta aprobata daje pacjentom długoterminową opcję analogów insuliny, która może ułatwić im zarządzanie ich poziomem cukru we krwi.»
Około 1,85 miliona kobiet w wieku rozrodczym w USA zmaga się z cukrzycą, a Levemir® stanowi nową alternatywę dla tych, które planują założenie rodziny.
Obok Levemir®, Novo Nordisk oferuje teraz pełną gamę produktów analogowych insuliny z kategorią B w ciąży, które można stosować z FlexPen®, dyskretnym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insulinowym, umożliwiającym pacjentom kontrolowanie cukrzycy w dowolnym miejscu i czasie. FlexPen® jest akceptowany przez ponad 90% planów ubezpieczeniowych.
Levemir® (insulina detemir [pochodzenie rDNA]) wskazania i zastosowanie:
Levemir® (insulina detemir – wstrzyknięcie rDNA) to sztuczna insulina o przedłużonym działaniu, przeznaczona do kontrolowania wysokiego stężenia cukru we krwi u dorosłych i dzieci z cukrzycą. Nie jest zalecana dla osób z cukrzycową kwasicą ketonową.
Ważna, bezpieczna informacja:
Levemir® nie powinien być stosowany, jeśli którykolwiek z jego składników może wywołać reakcję alergiczną.
Jeśli dawka leku Levemir® zostanie przekroczona, może to prowadzić do hipoglikemii (nieprawidłowo niskiego poziomu cukru we krwi). Ważne jest, aby monitorować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie optymalnych wartości oraz częstotliwości pomiarów. Należy również pamiętać, że spożycie alkoholu może wpływać na poziom cukru we krwi podczas stosowania leku Levemir®.
Pracownicy służby zdrowia powinni być w pełni informowani o wszystkich przyjmowanych lekach, stanach medycznych, takich jak choroby wątroby lub nerek, a także o ciąży lub planach założenia rodziny przed rozpoczęciem stosowania leku Levemir®.
Kliknij tutaj, aby uzyskać pełne informacje dotyczące przepisywania leku Levemir®.
Napisane przez Petrę Rattue
Nowe Badania i Wnioski z 2024 roku
W 2024 roku pojawiły się nowe badania dotyczące stosowania Levemir® wśród kobiet w ciąży z cukrzycą. Badania te wskazują na jeszcze większą efektywność leku w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi oraz na jego korzystny wpływ na wyniki zdrowotne zarówno matek, jak i noworodków.
W szczególności zauważono, że Levemir® może zmniejszać ryzyko powikłań związanych z cukrzycą w ciąży, takich jak nadciśnienie tętnicze czy przedwczesny poród. Według najnowszych danych, kobiety stosujące Levemir® w ciąży osiągają lepsze wyniki w zakresie monitorowania poziomu glukozy, co prowadzi do lepszego ogólnego stanu zdrowia zarówno matki, jak i dziecka.
Aktualne badania pokazują, że stosowanie Levemir® może również wiązać się z mniejszym ryzykiem wystąpienia powikłań u noworodków, takich jak niska masa urodzeniowa czy zespół zaburzeń oddechowych. Te pozytywne wyniki podkreślają znaczenie Levemir® jako skutecznej opcji terapeutycznej dla kobiet w ciąży z cukrzycą, co może przynieść korzyści zarówno dla matek, jak i ich dzieci.
