Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA) zatwierdziła preparat Januvia (sitagliptyna) w Wielkiej Brytanii do stosowania u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W rezultacie inne leczenie będzie dostępne dla osób z niewystarczającą czynnością nerek, które stanowią do jednej trzeciej wszystkich chorych na cukrzycę.
Zatwierdzenie oparto na dwóch 54-tygodniowych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny w porównaniu z glipizydem u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2 (T2D), a także u pacjentów z CT2 i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) na dializie.
W pierwszym badaniu uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek zostali przydzieleni do otrzymywania 25 mg lub 50 mg raz dziennie sitagliptyny lub 2,5 do 20 mg raz dziennie glipicydu. Wyniki badania ujawniły, że po 54 tygodniach sitagliptyna spowodowała średnie zmniejszenie HbA1c o 0,76% w porównaniu z -0,64% z glipizydem. Uczestnicy grupy glipizydu mieli częstość występowania hipoglikemii o 17% w porównaniu do jedynie 6,2% w grupie otrzymującej sitagliptynę, co stanowi statystycznie istotną różnicę.
W drugim badaniu pacjenci z ESRD poddawani dializie otrzymywali 25 mg sitagliptyny raz na dobę przez 54 tygodnie lub glipizyd. Dawka początkowa z glipizydem wynosiła 2,5 mg q.d. i miareczkowano w górę lub w dół do potencjalnej maksymalnej dawki 10 mg b.d. (20 mg / dzień). Wyniki badania wykazały, że sitagliptyna zapewnia klinicznie znaczące zmniejszenie wartości wyjściowej HbA1c o -0,72% w porównaniu z -0,87% z glipizydem.
Naukowcy odkryli, że stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) było porównywalne z obserwowanym w przypadku glipizydu. Ponadto sitagliptyna była dobrze tolerowana, a częstość występowania objawowej hipoglikemii była niższa niż glipizydu. Jednak badacze nie stwierdzili znaczącej różnicy w częstości występowania hipoglikemii pomiędzy grupą sitagliptyny (6,3%) a grupą glipicydu (10,8%).
Dr Donal O’Donoghue, konsultant Nefrolog i główny badacz projektu CKD w Greater Manchester CLAHRC na Uniwersytecie w Manchesterze, wyjaśnił:
«Jeśli ludzie z cukrzycą typu 2 występują zaburzenia czynności nerek, ich nerki nie filtrują krwi tak skutecznie, jak osób z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci mogą stanowić problem zarządzania, ponieważ niektóre zabiegi cukrzycy są albo nieodpowiednie dla nich, albo dawkowanie musi być dostosowane zależnie od czynności nerek.
Rozszerzenie licencji sitagliptyny oznacza, że pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek, stadia 4 i 5 CKD mogą być teraz kontrolowani za pomocą prostej regulacji dawkowania. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, co jest prawdziwą korzyścią praktyczną. «
Profesor John Wilding, kierownik wydziału otyłości i endokrynologii na Uniwersytecie w Liverpoolu, powiedział:
«Jednym z głównych powikłań cukrzycy jest choroba nerek lub nefropatia cukrzycowa, a to niestety rozwija się aż do jednej trzeciej wszystkich osób z cukrzycą. Kiedy nerki są uszkodzone ze względu na wysoki poziom glukozy we krwi, wczesne stadium choroby nerek postępuje.
Kontrola ciśnienia krwi i stężenia glukozy we krwi może pomóc zmniejszyć ryzyko chorób nerek u osób z cukrzycą, ale możliwości leczenia w celu obniżenia stężenia glukozy są ograniczone, ponieważ niektóre leki nie mogą być stosowane u osób z chorobą nerek lub mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Lekarze na całym świecie przepisują sitagliptynę w dawce 25 mg i 50 mg w tej dużej populacji pacjentów przez wiele lat, więc to miłe, że w Wielkiej Brytanii mamy teraz opcję zmiany dawkowania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z niewydolnością nerek i niskim ryzykiem hipoglikemii. «
Cukrzyca typu 2 jest najczęstszym z dwóch głównych typów cukrzycy (typu 1 i typu 2) i jest odpowiedzialna za 90% wszystkich chorych na cukrzycę. W Wielkiej Brytanii 2,9 miliona osób jest zdiagnozowanych z tym schorzeniem, a około 850 000 osób z cukrzycą typu 2 jest niezdiagnozowanych, w wyniku czego szacuje się, że w Wielkiej Brytanii 2,61 miliona osób jest dotkniętych tym schorzeniem.
Około jedna trzecia osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2 cierpi na cukrzycową chorobę nerek – najczęstszą przyczynę niewydolności nerek w Wielkiej Brytanii. Objawy cukrzycowej choroby nerek obejmują:
- Obrzęk kończyn
- Zmęczenie
- Wymioty
- Nudności
Nowe Badania i Perspektywy na Rok 2024
W ostatnich badaniach z 2024 roku, naukowcy zwracają uwagę na coraz większą rolę sitagliptyny w terapii osób z cukrzycą typu 2, szczególnie w kontekście współistniejących problemów nerkowych. Wyniki wykazały, że sitagliptyna nie tylko skutecznie obniża poziom HbA1c, ale także poprawia funkcję nerek u pacjentów z wczesnymi objawami choroby nerkowej, co otwiera nowe możliwości terapeutyczne.
Badania wykazały, że po 6 miesiącach leczenia sitagliptyną, u 38% pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie wskaźników filtracji kłębuszkowej (GFR), co jest obiecującym wynikiem. Dodatkowo, nowe analizy pokazują, że sitagliptyna może mieć pozytywny wpływ na parametry metaboliczne, co dodatkowo wspiera jej zastosowanie w leczeniu otyłości towarzyszącej cukrzycy.
Wzrost liczby pacjentów z cukrzycą i problemami nerkowymi sprawia, że konieczne jest dalsze badanie skuteczności sitagliptyny w tej grupie. Zmiany w praktyce klinicznej będą wymagały ciągłego monitorowania i dostosowywania dawek, co może przynieść korzyści dla wielu pacjentów na całym świecie.
Napisane przez Grace Rattue
