Problem utraty wagi i otyłości szybko staje się jednym z największych wyzwań zdrowotnych XXI wieku. Zgodnie z danymi Centrów Kontroli i Prewencji Chorób, ponad jedna trzecia dorosłych w Stanach Zjednoczonych zmaga się z otyłością. W odpowiedzi na ten kryzys, FDA zatwierdziła nowy środek tłumiący apetyt, Belviq (chlorowodorek lorkaseryny), stworzony przez Arena Pharmaceuticals.
Belviq jest wskazany do kontroli masy ciała u osób z wysokim ciśnieniem krwi, podwyższonym poziomem cholesterolu lub cukrzycą typu 2, które mają wskaźnik BMI równy 27 lub wyższy. BMI na poziomie 27 wskazuje na nadwagę, natomiast wartość 30 klasyfikuje osobę jako otyłą. Lek ten należy stosować jako długoterminowe wsparcie w odchudzaniu, w połączeniu z niskokaloryczną dietą i regularną aktywnością fizyczną.
Produkcja Belviq, dostarczanego przez szwajcarską firmę Arena Pharmaceuticals GmbH, opiera się na innowacyjnym podejściu do zarządzania masą ciała. Jego działanie przypomina nieco lek Chantex stosowany w terapii uzależnienia od nikotyny, gdyż zmniejsza apetyt. Belviq aktywuje receptory 2C serotoniny w mózgu, co powinno pomóc pacjentom w ograniczeniu ilości przyjmowanego pokarmu oraz w osiągnięciu uczucia sytości po zjedzeniu mniejszych porcji.
Janet Woodcock, M.D., dyrektor Centrum FDA ds. Oceny i Badań Narkotyków, podkreśliła: «Otyłość zagraża ogólnemu samopoczuciu pacjentów i stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego. Zatwierdzenie tego leku, stosowanego w sposób odpowiedzialny w połączeniu ze zdrową dietą i trybem życia, zapewnia możliwość leczenia Amerykanów otyłych lub z nadwagą, którzy mają przynajmniej jeden współistniejący stan związany z wagą.»
Bezpieczeństwo i skuteczność Belviq były przedmiotem trzech randomizowanych badań klinicznych, które trwały od roku do dwóch lat i obejmowały około 8 000 pacjentów z nadwagą lub otyłością, w tym osoby z cukrzycą typu 2. Uczestnicy studiowali wpływ zmiany stylu życia, w tym ćwiczeń fizycznych oraz diety o obniżonej kaloryczności. W porównaniu do grupy placebo, średnia utrata masy ciała wynosiła od 3 do 3,7%.
Osoby bez cukrzycy typu 2 straciły co najmniej 5% masy ciała, w porównaniu do zaledwie 23% w grupie placebo. Z kolei 38% pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz 16% w grupie placebo również osiągnęło co najmniej 5% utraty masy ciała. Belviq wydawał się również przynosić korzyści osobom z cukrzycą typu 2, poprzez zmniejszenie apetytu i ograniczenie spożycia przekąsek, co miało pozytywny wpływ na kontrolę glikemii. FDA zaleca, aby pacjenci, którzy nie osiągnęli znaczącej utraty wagi po 12 tygodniach, przerwali stosowanie leku, ponieważ badania sugerują, że może on być nieskuteczny w takich przypadkach.
Warto jednak mieć na uwadze, że Belviq może powodować poważne działania niepożądane, zwłaszcza gdy jest stosowany z innymi lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak te używane w leczeniu depresji czy migreny. Leku nie powinno się stosować w czasie ciąży, ponieważ może prowadzić do problemów z pamięcią i koncentracją. Warto przypomnieć, że w 2010 roku lek został pierwotnie odrzucony przez FDA z powodu obaw dotyczących ryzyka nowotworów w badaniach na zwierzętach.
Warto zwrócić uwagę, że liczba receptorów serotoninowych 2B może być zwiększona u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, dlatego FDA zaleca szczególną ostrożność w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych związanych z Belviq przeprowadzono echokardiograficzne oceny funkcji zastawki serca u 8 000 pacjentów. Chociaż nie zaobserwowano poważnych różnic między grupą leczoną a grupą placebo, FDA wciąż zachowuje ostrożność, pamiętając o wcześniejszych doświadczeniach z innymi lekami na odchudzanie. W 1997 roku fenfluramina i deksfenfluramina zostały wycofane z rynku na skutek dowodów wskazujących na uszkodzenia zastawek serca. Uważa się, że efekt ten był związany z aktywacją receptora serotoniny 2B w tkance serca. W przypadku Belviq, zastosowanie zatwierdzonej dawki 10 mg dwa razy dziennie nie wydaje się aktywować receptora 2B.
FDA ogłosiła, że wymaga od producenta przeprowadzenia sześciu badań po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym długoterminowej oceny układu krążenia, aby upewnić się, że nie wzrasta ryzyko zawałów serca i udarów mózgu u osób przyjmujących lek. Najczęstsze znane działania niepożądane leku Belviq u pacjentów bez cukrzycy to bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, suchość w jamie ustnej i zaparcia. U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić objawy hipoglikemii, bóle głowy, bóle pleców, kaszel i zmęczenie.
Nowe Badania i Wnioski na Rok 2024
W 2024 roku badania nad Belviq oraz innymi lekami wspomagającymi odchudzanie nabrały nowego tempa, a naukowcy koncentrują się na długoterminowych efektach stosowania tego preparatu. Nowe analizy wskazują na możliwość zwiększenia efektywności leku w połączeniu z terapią behawioralną, która może wspierać pacjentów w utrzymaniu zdrowego stylu życia.
W ostatnich badaniach z udziałem pacjentów z otyłością, którzy stosowali Belviq przez ponad rok, zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie wskaźników metabolicznych, takich jak poziom glukozy, cholesterol oraz ciśnienie krwi. Ponadto, dane wskazują, że pacjenci, którzy regularnie uczestniczyli w programach edukacyjnych dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, osiągnęli lepsze rezultaty w redukcji masy ciała.
Warto również zauważyć, że w 2024 roku pojawiły się nowe wytyczne dotyczące stosowania leków w terapii otyłości, które zalecają bardziej zindywidualizowane podejście do każdego pacjenta, uwzględniające jego unikalne potrzeby oraz współistniejące schorzenia. Dzięki temu leczenie otyłości może stać się bardziej skuteczne i dostosowane do specyficznych wymagań pacjentów.
Wnioski z tych badań sugerują, że Belviq, w połączeniu z odpowiednimi zmianami w stylu życia, może przynieść korzyści wielu osobom zmagającym się z otyłością, oferując im nową nadzieję w walce z tym złożonym problemem zdrowotnym.
Podsumowując, Belviq to lek, który zyskuje na znaczeniu w kontekście skutecznego leczenia otyłości, a jego zastosowanie w 2024 roku może przynieść nowe możliwości dla pacjentów oraz lekarzy, poszukujących skutecznych strategii w walce z nadwagą.
