Drodzy użytkownicy! Wszystkie materiały dostępne na stronie zostały przetłumaczone z innych języków. Chcemy przeprosić za jakość tekstów, mamy jednak nadzieję, że będą one przydatne. Pozdrawiamy, Administracja. E-mail: admin@plmedbook.com

FDA wprowadza niezatwierdzone produkty hydrokodonowe hamujące kaszel

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podejmuje działania na około 200 produktach hamujących kaszel, z których wiele jest omyłkowo podawanych dzieciom. Hydrokodon to narkotyk powszechnie stosowany w leczeniu bólu i tłumieniu kaszlu. FDA informuje, że działanie to nie powinno obejmować innych zatwierdzonych przez FDA formuł.

Poza tym, że jest silnym lekiem przeciwbólowym i silnym środkiem tłumiącym kaszel, hydrokodon jest również bardzo rozpowszechnionym narkotykiem, który może powodować ciężkie choroby, obrażenia, a nawet śmierć, jeśli są stosowane niewłaściwie. Przedawkowanie hydrokodonu jest ściśle związane z zatrzymaniem akcji serca, problemami z oddychaniem oraz zaburzeniami zdolności motorycznych i osądu.

Agencja oświadcza, że ​​otrzymała zgłoszenia o błędach związanych z przyjmowaniem leków związanych ze zmianami składu niezatwierdzonych leków z grupy hydrokodonów. Otrzymano również zgłoszenia o niejasności dotyczące podobieństwa nazw niezatwierdzonych i zatwierdzonych produktów leczniczych.

FDA jest zaniepokojona możliwymi błędami dotyczącymi leków i zmieszaniem nazwy. Podkreśla, że ​​należy zminimalizować potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem związane z tymi czynnikami.

Vicodin to zatwierdzony przez FDA lek przeciwbólowy. Jednak większość preparatów hydrokodonowych dostępnych obecnie na rynku jako środki przeciwkaszlowe nie posiada aprobaty FDA. FDA jest bardzo zaniepokojona niewłaściwym oznaczaniem pediatrycznym hydrokodonowych leków przeciwkaszlowych, które nie zostały zatwierdzone przez FDA.

Steven K. Galson, MD, MPH, dyrektor Centrum Badań i Oceny Leków (CDER), FDA, powiedział: „Firmy wprowadzające na rynek te niezatwierdzone produkty nie wykazały bezpieczeństwa i skuteczności tych leków, jak na przykład – brak supresantów kaszlu został ustanowiony jako bezpieczny i skuteczny dla dzieci poniżej 6 roku życia, a niektóre z tych niezatwierdzonych produktów noszą etykiety z instrukcjami dawkowania dla dzieci w wieku 2 lat. ”

W czerwcu 2006 r. FDA opublikowała Przewodnik po zasadach zgodności, który opisuje podejście FDA do tych produktów oparte na ryzyku. FDA twierdzi, że dzisiejsze działania są częścią szerszej inicjatywy Agencji dotyczącej wprowadzanych na rynek niezatwierdzonych produktów.

Deborah M. Autor, JD, Dyrektor, Biuro Zgodności CDER, FDA, powiedział: „Jest to kolejny przykład rodzajów zagrożeń bezpieczeństwa, które gwarantują egzekwowanie priorytetów zgodnie z naszym przewodnikiem po zasadach zgodności Z produktami na rynku są niewystarczające informacje na temat bezpieczeństwa ich produktów. niepoprawne etykietowanie sugerujące, że produkty mogą być bezpiecznie używane przez bardzo małe dzieci, a ponadto produkty te mogą stwarzać większe ryzyko błędu w podawaniu leków niż zatwierdzone produkty.Te produkty muszą zniknąć z rynku, dopóki nie spełnią standardów zatwierdzania przez FDA. ”

W przypadku pacjentów poszukujących alternatywy dla niezatwierdzonych hydrokodonowych środków przeciwkaszlowych, Agencja wskazuje, że istnieje siedem zatwierdzonych przez FDA leków przeciwkaszlowych (przeciwkaszlowych) zawierających hydrokodon. Istnieje kilka produktów przeciwkaszlowych, które nie zawierają hydrokodonu. Aby uzyskać szczegółowe wskazówki dotyczące opcji leczenia, FDA zaleca pacjentom skonsultowanie się z lekarzem.

FDA mówi każdemu, kto sprzedaje niezatwierdzone produkty hydrokodonowe oznaczone etykietami przeznaczonymi dla dzieci poniżej 6 roku życia, aby przestały produkować i dystrybuować je do 31 października 2007 roku.

– Informacje o produktach leczniczych na bazie hydrokodonu

Napisane przez: Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: