Drodzy użytkownicy! Wszystkie materiały dostępne na stronie zostały przetłumaczone z innych języków. Chcemy przeprosić za jakość tekstów, mamy jednak nadzieję, że będą one przydatne. Pozdrawiamy, Administracja. E-mail: admin@plmedbook.com

Działanie niepożądane na serce Gilenya – Europejska Agencja Leków podaje nowe zalecenia

Po dokonaniu przeglądu najnowszych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gilenya, EMA (Europejska Agencja Leków) zaleca, aby pracownicy służby zdrowia zmniejszyli ryzyko problemów z sercem w związku ze stwardnieniem rozsianym lekiem Gilenya (fingolimod), nie przepisując leku pacjentom z w wywiadzie choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa lub osoby stosujące leki obniżające rytm serca.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zaleca, aby pacjenci, u których stwierdzono konieczność przyjmowania produktu leczniczego Gilenya, powinni kontrolować czynność serca przez co najmniej jedną noc po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya oraz aby lekarze powinni zasięgnąć odpowiedni monitoring od kardiologa.

Nowe zalecenia obejmują również, że wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają terapię lekiem Gilenya powinni mieć monitorowanie czynności serca przed przyjęciem pierwszej dawki i nieprzerwanie przez co najmniej sześć godzin po tym czasie, podczas gdy ci, których rytm serca jest najniższy po 6 godzinach od otrzymania pierwszej dawki, powinni być monitorowane przez co najmniej dwie godziny. Pacjenci, u których rozwiną się istotne kliniczne problemy z sercem, takie jak bradykardia (mała częstość akcji serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV), problem z przewodnością serca, należy monitorować co najmniej przez noc, aż do ustąpienia problemów.

Od marca 2011 r. Lek Gilenya, pierwszy lek stosowany w leczeniu zachowawczym MS, modyfikujący przebieg choroby, dostępny w postaci doustnej, został dopuszczony w UE do leczenia nawracająco-ustępującego SM u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem beta, lub których choroba jest ciężka i gwałtowna. pogarsza się.

Od początkowego zezwolenia wiadomo, że Gilenya może powodować przemijającą bradykardię, krótkie obniżenie częstości akcji serca, a także może być związana z zaburzeniami rytmu serca związanymi z blokiem AV, a informacja o produkcie ostrzega o tych zagrożeniach.

Po otrzymaniu informacji o niewyjaśnionej, nagłej śmierci pacjenta – w ciągu 24 godzin po zażywaniu leku Gilenya po raz pierwszy – agencja oceniła bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe Gilenyi w styczniu 2012 r., Kiedy to CHMP wydał tymczasowe zalecenia i zalecił lekarzom wykonanie monitorowania EKG sześć godzin po przyjęciu pierwsza dawka z możliwym przedłużeniem.

CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa serca produktu leczniczego Gilenya, w tym 15 przypadków nagłej lub niewyjaśnionej śmierci u pacjentów przyjmujących lek Gilenya. Zaobserwowali, że większość zgonów i problemy sercowo-naczyniowe wystąpiły u pacjentów z problemami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie lub przyjmujących inne leki, ale dane okazały się niejednoznaczne pod względem zgonu Gilenya. CHMP zauważył również, że u większości pacjentów produkt leczniczy Gilenya powodował największy wpływ obniżenia częstości akcji serca w ciągu sześciu godzin po przyjęciu pierwszej dawki i zauważył, że w razie potrzeby bradykardię można odwrócić, podając pacjentowi atropinę lub izoprenalinę.

Według CHMP, potencjalne ryzyko wystąpienia problemów z sercem u pacjentów przyjmujących lek Gilenya można jeszcze zmniejszyć, poprzez wzmocnienie istniejących ostrzeżeń na temat działania układu krążenia i zapewnienie ścisłego monitorowania wszystkich pacjentów. CHMP stwierdza, że ​​wdrażając te środki, korzyści ze stosowania leku Gilenya nadal przewyższają ryzyko.

Napisane przez Petra Rattue

Like this post? Please share to your friends: