Takeda ogłosiła dzisiaj, że oznakowanie produktu dla DEXILANT (dekslansoprazol) zawiera teraz dane z badania u zdrowych osób. Z informacji wynika, że produkt DEXILANT nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na czynny metabolit klopidogrelu lub indukowane przez klopidogrel hamowanie płytek krwi.
Zgodnie z raportem nie ma potrzeby dostosowywania dawki klopidogrelu podczas przyjmowania zatwierdzonej dawki leku DEXILANT. DEXILANT to inhibitor pompy protonowej (PPI) przeznaczony do leczenia osób z chorobą refluksową przełyku (GERD). W Stanach Zjednoczonych choroba ta dotyka około 19 milionów osób.
Klopidogrel jest lekiem przeciwpłytkowym przeznaczonym do zmniejszania aterotrombotycznych zdarzeń u osób z ostrymi zespołami wieńcowymi, ustaloną chorobą tętnic obwodowych, niedawnym udarem lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego. Badania wykazały, że w różnym stopniu, IPP ograniczają enzym (CYP2C19), który metabolizuje klopidogrel do jego aktywnej formy. Liczne komunikaty, w których twierdzi się, że łączne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu zostało wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków od 2009 r.
David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, profesor medycyny, szef gastroenterologii, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, VA. Wyjaśnione:
„Szacuje się, że w zeszłym roku wydano 25 milionów recept na klopidogrel i biorąc pod uwagę dużą częstość występowania choroby refluksowej przełyku, jest prawdopodobne, że niektórzy z tych samych pacjentów mogą również przyjmować PPI w przypadku ich GERD.
Wyniki badań są ważne, ponieważ jako dostawcy usług zdrowotnych mamy obowiązek znaleźć odpowiednie schematy leczenia dla tych pacjentów, nie zmniejszając potencjalnie zamierzonego działania przeciwpłytkowego Plavix. „
Informacje o badaniach Clopidogrel i DEXILANT
Takeda przeprowadziła randomizowane, otwarte, dwuletnie, krzyżowe badanie w celu oceny wpływu leku DEXILANT na farmakodynamikę i farmakokinetykę klopidogrelu u zdrowych uczestników. Wyniki badania ujawniły, że powierzchnia pod krzywą (AUC) aktywnego metabolitu klopidogrelu została zmniejszona o około 9% (średni stosunek AUC wyniósł 91%, przy 90% CI wynoszącym 86% – 97%) w połączeniu z lekiem DEXILANT w porównaniu do klopidogrelu podawanego osobno.
Naukowcy zmierzyli również parametry farmakodynamiczne, a wyniki pokazały, że zmiana w hamowaniu agregacji płytek (indukowana przez 5 mcM ADP) była powiązana ze zmianą ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu, chociaż jak klinicznie znaczące to odkrycie pozostaje niewyjaśnione. Wyniki badania przedstawiono na 60. dorocznej sesji naukowej American College of Cardiology (ACC) 2011 w kwietniu 2011 r.
Firma Takeda współpracowała z FDA, aby znaleźć odpowiednie informacje, które należy uwzględnić w zmienionym oznakowaniu produktów DEXILANT. Informacje te można znaleźć w sekcjach Interakcje leków i Farmakologia kliniczna na etykiecie. Sekcja interakcji między lekami wyraźnie wyjaśnia, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Plavic po przyjęciu zatwierdzonej dawki leku DEXILANT.
Gilles Delecoeuillerie, dr med., Dyrektor medyczny, Medical & Scientific Affairs, Gastroenterology and Internal Medicine, Takeda, wyjaśnia:
„Cieszymy się, że możemy dodać tę informację do etykietowania DEXILANT, co pozwala nam lepiej zrozumieć lekarzy w zakresie opieki zdrowotnej na temat jednoczesnego stosowania produktów DEXILANT i Plavix.
Takeda przeprowadził to badanie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób DEXILANT może wchodzić w interakcje z klopidogrelem i zapewnić, że pacjenci z GERD, którzy są leczeni oboma lekami, mają najbardziej aktualne informacje o współpodawaniu. „
Informacje o kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu DEXILANT (dekslanzoprazol) 30 mg i 60 mg
DEXILANT to PPI, który zmniejsza wytwarzanie kwasu poprzez wyłączanie kilku pomp kwasowych w żołądku, pomagając w ten sposób chronić przełyk przed kwaśnym refluksem, co daje czas zapalenia przełyku do gojenia.
DEXILANT łączy w sobie preparat Duel Delayed Release (DDR) wraz z enancjometrem lanzoprazolu zaprojektowanym w celu zapewnienia dwóch niezależnych uwolnień leków. DEXILANT jest wskazany dla:
- Leczenie wszystkich stopni erozyjnego zapalenia przełyku (EE) przez okres do ośmiu tygodni.
- Leczenie zgagi związanej z objawowym nie-erozyjnym GERD przez okres do czterech tygodni
- i utrzymać uzdrowienie EE i zgagę przez okres do sześciu miesięcy.
Napisane przez Grace Rattue
