Drodzy użytkownicy! Wszystkie materiały dostępne na stronie zostały przetłumaczone z innych języków. Chcemy przeprosić za jakość tekstów, mamy jednak nadzieję, że będą one przydatne. Pozdrawiamy, Administracja. E-mail: admin@plmedbook.com

Chantix może wpływać na tolerancję na alkohol u pacjentów, ostrzega FDA

W ogłoszeniu o bezpieczeństwie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała etykietę leku przeciw rzychaniu na receptę Chantix, ostrzegając, że może zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na alkohol, aw rzadkich przypadkach prowadzi do drgawek.

Papieros z pigułkami.

Pfizer, producent Chantix (wareniklina), przedłożył serię przypadków do Food and Drug Administration (FDA), która została przeanalizowana wraz ze zgłoszonymi przypadkami pacjentów, którzy doświadczyli niepożądanych reakcji na lek z bazy danych FAIR (FDA Adverse Event Reporting System).

Chantix jest szeroko stosowanym lekiem przeciw rzucaniu palenia, zatwierdzonym do stosowania przez FDA w 2006 roku. FDA twierdzi, że w 2013 roku około 1,2 miliona pacjentów otrzymało recepty na Chantix w ambulatoryjnych aptekach detalicznych w USA.

„W badaniach klinicznych preparat Chantix zwiększał prawdopodobieństwo rzucenia palenia i” zostania rzuceniem palenia „przez okres 1 roku w porównaniu z leczeniem placebo, nieaktywnym leczeniem” – napisano w FDA.

National Cancer Institute (NCI) donosi, że używanie tytoniu jest główną przyczyną chorób i śmierci, którym można zapobiec w USA. Samo palenie papierosów powoduje około 443 000 zgonów rocznie, w tym około 49 000 zgonów spowodowanych bierną ekspozycją na dym.

Z powodu poważnych problemów zdrowotnych, które mogą być spowodowane paleniem, takich jak rak i choroby sercowo-naczyniowe, Chantix może być ważnym lekiem, który chroni tysiące Amerykanów przed przewlekłymi problemami zdrowotnymi. Zaktualizowane oznakowanie leku spowoduje teraz, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą zbliżać się do niego z nieco większą ostrożnością.

FDA stwierdza, że ​​napady padały u pacjentów leczonych preparatem Chantix

W przeglądzie serii przypadków przedstawionych przez firmę Pfizer i bazę danych FAERS, FDA zauważyła, że ​​pacjenci pijący alkohol mieli do czynienia z wieloma reakcjami niepożądanymi podczas leczenia produktem Chantix.

Te działania niepożądane były związane ze zmniejszoną tolerancją na alkohol i obejmowały zwiększone zatrucie, utratę pamięci i agresywne lub nietypowe zachowanie.

Dodatkowo, podczas przeglądu bazy danych FAERS, FDA zidentyfikowała przypadki pacjentów leczonych przez Chantix z napadami padaczkowymi, u których wcześniej nie występowała napad drgawkowy lub dobrze kontrolowane zaburzenie napadowe. FDA stwierdził, że większość tych przypadków miała miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” na etykiecie leku zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia informacji o tych zagrożeniach, a także dodatkowych informacji uzyskanych z badań obserwacyjnych badających ryzyko Chantix wpływające na nastrój i zachowanie pacjentów.

Chociaż badania obserwacyjne i randomizowane, kontrolowane dane z badań klinicznych przeprowadzone przez firmę Pfizer nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych neuropsychiatrycznych, miały one ograniczenia, które uniemożliwiały FDA wyciąganie wiarygodnych wniosków.

W odpowiedzi na nowo odkryte ryzyko, FDA zaleca, aby pacjenci leczeni produktem Chantix zmniejszali ilość spożywanego przez nich alkoholu, dopóki nie będą wiedzieli, w jakim stopniu lek wpływa na ich zdolność do tolerowania alkoholu.

Przed zażyciem leku Chantix pacjenci powinni również poinformować swojego pracownika służby zdrowia o napadzie padaczkowym, napitku alkoholowym lub problemach ze zdrowiem psychicznym w wywiadzie.

Pacjenci powinni zwracać uwagę na zmiany w zachowaniu lub myśleniu, które są nietypowe dla nich, ponieważ mogą to potencjalnie być skutkami ubocznymi leku. „Zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania skutków ubocznych z udziałem Chantix do programu MedWatch FDA” – podsumowuje FDA.

W ubiegłym miesiącu odnotowano w badaniu sugerującym, że kilka obaw dotyczących nieuczciwych badań klinicznych znanych FDA nie zostało upublicznionych w czasopismach lub pacjentach.

Like this post? Please share to your friends: