W ogłoszeniu o bezpieczeństwie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała etykietę leku przeciw rzychaniu na receptę Chantix, ostrzegając, że może zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na alkohol, aw rzadkich przypadkach prowadzi do drgawek.
Pfizer, producent Chantix (wareniklina), przedłożył serię przypadków do Food and Drug Administration (FDA), która została przeanalizowana wraz ze zgłoszonymi przypadkami pacjentów, którzy doświadczyli niepożądanych reakcji na lek z bazy danych FAIR (FDA Adverse Event Reporting System).
Chantix jest szeroko stosowanym lekiem przeciw rzucaniu palenia, zatwierdzonym do stosowania przez FDA w 2006 roku. FDA twierdzi, że w 2013 roku około 1,2 miliona pacjentów otrzymało recepty na Chantix w ambulatoryjnych aptekach detalicznych w USA.
„W badaniach klinicznych preparat Chantix zwiększał prawdopodobieństwo rzucenia palenia i” zostania rzuceniem palenia „przez okres 1 roku w porównaniu z leczeniem placebo, nieaktywnym leczeniem” – napisano w FDA.
National Cancer Institute (NCI) donosi, że używanie tytoniu jest główną przyczyną chorób i śmierci, którym można zapobiec w USA. Samo palenie papierosów powoduje około 443 000 zgonów rocznie, w tym około 49 000 zgonów spowodowanych bierną ekspozycją na dym.
Z powodu poważnych problemów zdrowotnych, które mogą być spowodowane paleniem, takich jak rak i choroby sercowo-naczyniowe, Chantix może być ważnym lekiem, który chroni tysiące Amerykanów przed przewlekłymi problemami zdrowotnymi. Zaktualizowane oznakowanie leku spowoduje teraz, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą zbliżać się do niego z nieco większą ostrożnością.
FDA stwierdza, że napady padały u pacjentów leczonych preparatem Chantix
W przeglądzie serii przypadków przedstawionych przez firmę Pfizer i bazę danych FAERS, FDA zauważyła, że pacjenci pijący alkohol mieli do czynienia z wieloma reakcjami niepożądanymi podczas leczenia produktem Chantix.
Te działania niepożądane były związane ze zmniejszoną tolerancją na alkohol i obejmowały zwiększone zatrucie, utratę pamięci i agresywne lub nietypowe zachowanie.
Dodatkowo, podczas przeglądu bazy danych FAERS, FDA zidentyfikowała przypadki pacjentów leczonych przez Chantix z napadami padaczkowymi, u których wcześniej nie występowała napad drgawkowy lub dobrze kontrolowane zaburzenie napadowe. FDA stwierdził, że większość tych przypadków miała miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” na etykiecie leku zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia informacji o tych zagrożeniach, a także dodatkowych informacji uzyskanych z badań obserwacyjnych badających ryzyko Chantix wpływające na nastrój i zachowanie pacjentów.
Chociaż badania obserwacyjne i randomizowane, kontrolowane dane z badań klinicznych przeprowadzone przez firmę Pfizer nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych neuropsychiatrycznych, miały one ograniczenia, które uniemożliwiały FDA wyciąganie wiarygodnych wniosków.
W odpowiedzi na nowo odkryte ryzyko, FDA zaleca, aby pacjenci leczeni produktem Chantix zmniejszali ilość spożywanego przez nich alkoholu, dopóki nie będą wiedzieli, w jakim stopniu lek wpływa na ich zdolność do tolerowania alkoholu.
Przed zażyciem leku Chantix pacjenci powinni również poinformować swojego pracownika służby zdrowia o napadzie padaczkowym, napitku alkoholowym lub problemach ze zdrowiem psychicznym w wywiadzie.
Pacjenci powinni zwracać uwagę na zmiany w zachowaniu lub myśleniu, które są nietypowe dla nich, ponieważ mogą to potencjalnie być skutkami ubocznymi leku. „Zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania skutków ubocznych z udziałem Chantix do programu MedWatch FDA” – podsumowuje FDA.
W ubiegłym miesiącu odnotowano w badaniu sugerującym, że kilka obaw dotyczących nieuczciwych badań klinicznych znanych FDA nie zostało upublicznionych w czasopismach lub pacjentach.
