Komisja ds. Przeglądu FDA określiła w tym tygodniu nowe stanowisko dotyczące leku Rivaroxaban (Xarelto), wyprodukowanego przez firmę Johnson & Johnson. Stwierdzono, że nie jest on tak skuteczny jak warfaryna w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, co rodzi pytania o jego zatwierdzenie do nowego wskazania. Zaskakujące jest to, że, mimo wszystko, nie stwierdzono wyższych czynników ryzyka, a opinia ta wydaje się być bardziej subiektywna niż obiektywna.
FDA wymaga, aby leki stosowane w stanach zagrożenia życia, takich jak udar, wykazywały co najmniej taką samą skuteczność jak inne dostępne terapie. Jak zauważył recenzent FDA, agencja «ogólnie preferuje [s] analizę zamiaru leczenia jako podstawę roszczenia o wyższość».
Wyniki badania ROCKET-AF, sponsorowanego przez firmę, wykazały, że riwaroksaban (Xarelto) był co najmniej tak skuteczny jak warfaryna w zapobieganiu udarom w przypadku migotania przedsionków, z porównywalnym ryzykiem poważnych krwawień i większą wygodą stosowania. Johnson & Johnson stara się o zatwierdzenie, które sugeruje, że ich lek jest bardziej skuteczny w zapobieganiu udarom niż warfaryna.
Jednak w grupie leczonej rywaroksabanem zaobserwowano więcej udarów i zatorowości w porównaniu do grupy warfarynowej w okresie, kiedy pacjenci przestali przyjmować badany lek i zostali przeniesieni na warfarynę lub inną odpowiednią terapię. Na podstawie danych dotyczących zamiaru leczenia, rywaroksaban nie był już uznawany za lepszy od warfaryny, ale okazało się, że działa tak samo dobrze.
Recenzent wskazał, że FDA powinna wystawić szczegółowe pismo odpowiedzi do firmy, zamiast zatwierdzać nowe wskazanie. Rivaroxaban jest aktualnie zatwierdzony do zapobiegania DVT u pacjentów po operacji wymiany stawu.
Dodatkowo, według recenzenta FDA, analizy oparte na protokole, w których rywaroksaban wypadł lepiej, są «mylące», ponieważ miały one miejsce w warunkach niewłaściwego dawkowania warfaryny. Firma nie wykazała, że w przypadku «zręcznego» stosowania warfaryny, rywaroksaban byłby bardziej skuteczny.
W podsumowaniu, recenzent stwierdził:
«Dane nie przekonująco pokazują, że rywaroksaban jest równie skuteczny w zapobieganiu udarom i zatorom, jak warfaryna, gdy ta ostatnia jest stosowana w odpowiedni sposób. Pacjenci przyjmujący rywaroksaban mogą być bardziej narażeni na udar mózgu i/lub krwawienie. W opinii tego recenzenta, rywaroksaban nie powinien być zatwierdzony, chyba że sponsor dostarczy przekonujące dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do warfaryny, gdy ta jest stosowana umiejętnie, lub jako inny zatwierdzony lek, taki jak dabigatran.»
Warto jednak zauważyć, że rywaroksaban oferuje pewne korzyści, takie jak łatwość stosowania i brak konieczności monitorowania INR, co jest wymagane przy terapii warfaryną.
Podsumowując, «Dodatkowe leki, takie jak rywaroksaban, dałyby lekarzowi szerszy zakres opcji terapeutycznych, które można dostosować do potrzeb pacjenta.»
Pacjenci leczeni rywaroksabanem mieli zauważalnie mniej krytycznych krwawień narządowych, krwotoków śródczaszkowych, udarów krwotocznych i zgonów w porównaniu do pacjentów leczonych warfaryną.
Najnowsze wytyczne odzwierciedlają aktualne poglądy Agencji na ten temat i nie tworzą ani nie przyznają żadnych praw osobom trzecim.
Oto kilka kluczowych punktów dotyczących rywaroksabanu i warfaryny:
- Jednakowa skuteczność w zapobieganiu udarom
- Niższe ryzyko krytycznych krwawień przy stosowaniu rywaroksabanu
- Brak konieczności monitorowania INR przy stosowaniu rywaroksabanu
- Możliwość dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta
Napisane przez Sy Kraft
