Być może widzieliście produkty medyczne, które twierdzą, że są „zatwierdzone przez FDA”, „zarejestrowane przez FDA”, „zarejestrowane przez FDA” lub „zatwierdzone przez FDA” – ale co oznaczają te etykiety? Otrzymasz przebaczenie za uczucie zmieszania.
W tej funkcji przyglądamy się, co oznaczają różnice w klasyfikacji Food & Drug Administration (FDA), co należy wiedzieć jako konsument i co przyniesie przyszłość w zakresie regulacji i klasyfikacji produktów medycznych w USA.
Choć można zobaczyć etykiety na szerokiej gamie produktów medycznych – od wszczepialnych defibrylatorów po aplikacje na smartfony – z legendami takimi jak „zarejestrowana przez FDA”, w rzeczywistości te twierdzenia są często nieszczere. Jednak regulacja właściwej terminologii rzadko jest egzekwowana.
Klasa 1, 2 i 3
W rzeczywistości, jedynymi produktami, które FDA wyraźnie „zatwierdza”, są leki i zagrażające życiu lub podtrzymujące życie technologie medyczne „klasy 3” (takie jak defibrylatory). Są one poddawane rygorystycznemu procesowi oceny, zwanemu „zatwierdzeniem przed wprowadzeniem do obrotu” (PMA), w celu udowodnienia, że korzyści płynące z produktów przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjenta.
Dowody naukowe pochodzące z badań klinicznych muszą być dostarczone przez producentów wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność ich produktu. Zaledwie 1% produktów przechodzi PMA.
Leki bez recepty są monitorowane przez FDA, ale poddawane są mniej rygorystycznej procedurze testowania, szczególnie jeśli są uważane za bezpieczne.
Witaminy, zioła i suplementy nie są testowane przez FDA, chyba że są aktywnym składnikiem leku, który wymaga zatwierdzenia przez FDA – więc producenci suplementów nie mogą twierdzić, że ich produkty mogą leczyć jakąkolwiek konkretną chorobę, tyle że „promują zdrowie. „
Mimo to, niektóre firmy zajmujące się suplementami są znane z tego, że bezprawnie twierdzą, że ich suplementy są „zatwierdzone przez FDA”. Uważa się, że FDA nie może interweniować w każdym przypadku ze względu na ograniczone zasoby.
Urządzenia medyczne niskiego ryzyka, takie jak stetoskopy i gaza, znane są jako „Klasa 1” i są wyłączone z przeglądu FDA.
Urządzenia medyczne „klasy 2” są zdefiniowane jako nieodporne na życie lub zagrażające życiu, chociaż ta kategoria obejmuje szerokie spektrum urządzeń, od aparatów rentgenowskich po niektóre sprzęt do ćwiczeń.
Poziom kontroli związany z urządzeniami klasy 2 jest znacznie niższy niż w przypadku klasy 3. Urządzenia te wymagają „odprawy” FDA, zanim zostaną sprzedane i sprzedane, ale zamiast przedstawiać swoje produkty do badań klinicznych, producenci muszą zamiast tego przekonać FDA, że ich produkty są „zasadniczo równoważne” z produktami, które zostały wcześniej zatwierdzone przez FDA.
Zasadniczo równoważny oznacza, że urządzenie ma takie samo zamierzone przeznaczenie i przybliżoną charakterystykę techniczną, co istniejący produkt.
Produkty, które przejdą ten proces rozliczeniowy, mogą być określane jako „zatwierdzone przez FDA” lub „wymienione przez FDA”, ale nie jest to to samo, co „zatwierdzone przez FDA”, które odnosi się tylko do leków na receptę i urządzeń klasy 3, które przeszły PMA.
Ta metoda zatwierdzania urządzeń klasy 2 była przedmiotem narastających kontrowersji. Proces ten jest znany jako „510 (k)” – nazwany po jego sekcji w prawie.
Luka 510 (k)
Chociaż FDA żąda danych klinicznych w około 10% przypadków, jednym z problemów w stosunku do systemu 510 (k) jest to, że testy są niewystarczające, a zatem produkty, które są niebezpieczne lub nieskuteczne, mogą zostać wprowadzone na rynek.
Kolejnym problemem związanym z tym procesem jest to, że im więcej produktów „zasadniczo równoważnych” (ale nie identycznych) jest wymienianych, tym bardziej rośnie łańcuch produktów wyczyszczonych przez FDA, które coraz bardziej oddalają się od oryginalnego produktu.
Ale być może najbardziej znaczącą cechą 510 (k) jest to, że urządzenia, które przeszły zezwolenie, ale później okazały się niebezpieczne lub nieskuteczne i są przywoływane, nie są automatycznie usuwane z listy oczyszczonych produktów FDA.
Jest to luka, która pozwala, aby wszystkie nowe produkty z tymi samymi wadami kwalifikowały się do zatwierdzenia przez FDA za pośrednictwem 510 (k).
W raporcie z 2012 r. Instytut Medycyny (IOM) zalecił zastąpienie 510 (k) „zintegrowanymi ramami rynkowymi przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek, które skutecznie zapewniają rozsądne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności w całym cyklu życia urządzenia”.
Jednak te zalecenia – mimo że popularne wśród konsumentów – zostały odrzucone przez FDA.
Kongresmen (obecnie senator) w Massachusetts, Ed Markey, prowadził kampanię na rzecz reformy 510 (k) i zaproponował projekt ustawy z 2012 r. O zlikwidowaniu luki prawnej.
Ale rachunek nie został przyjęty. Otrzymał on sprzeciw od producentów urządzeń medycznych i członków Kongresu, którzy twierdzili, że obecne procesy przeglądu FDA są już zbyt czasochłonne i nieprzewidywalne w porównaniu z innymi krajami, więc wprowadzenie większej liczby zabezpieczeń i kroków regulacyjnych doprowadziłoby do dławienia innowacji.
rozmawiał z dr Michaelem A. Caromem, dyrektorem organizacji non-profit zajmującej się prawami konsumenta Public Citizen’s Health Research Group, około 510 (k).
Dr Carome cytuje raport, który Public Citizen wydał w 2012 roku, podkreślając „wspólną kampanię lobbingową, mającą na celu osłabienie i tak już luźnego nadzoru regulacyjnego nad wyrobami medycznymi”.
„Na przykład w 2011 r. Przemysł urządzeń medycznych wydał 33,3 miliona USD na lobbing, zwiększając jego łączną wartość do 158,7 miliona USD od 2007 roku. Ta kampania lobbingowa zakończyła się wielkim sukcesem i generalnie zagłuszała apele o wzmocnienie regulacji urządzeń medycznych przez zwolenników konsumentów, takich jak Public Citizen. „
Carome widzi również drugą przeszkodę w samej FDA, „która była bardzo odporna na propozycje wzmocnienia lub zastąpienia systemu 510 (k)”.
„FDA wydaje się być podatna na branżę urządzeń medycznych i mantrę, że promocja” innowacji „jest najważniejszym celem w regulacji urządzeń medycznych – dodaje.
Niedawno senator Markey napisał do FDA, apelując bezpośrednio do nich o reformę 510 (k).
Sen. Markey był zadowolony z odpowiedzi FDA, ogłaszając w grudniu 2013 r., Że modyfikacje bazy danych zaproponowane przez agencję „pomogą zmniejszyć niebezpieczeństwa i zwiększyć świadomość urządzeń medycznych, które mogą być wykonane w oparciu o wadliwe modele”.
Dr Carome uważa jednak, że proponowane przez FDA środki „nie są w stanie odpowiednio rozwiązać podstawowych wad w procesie 510 (k) przedterminowych wyprzedaży”.
Głównym problemem pozostaje fakt, że nowe urządzenia medyczne klasy 2, uznane za „zasadniczo równoważne” z przywołanymi, ale wcześniej wyczyszczonymi urządzeniami, są nadal zobowiązane – przez prawo – do rozliczenia przez FDA, pomimo wszelkich wad urządzeń.
„Nieznacznie poprawiona przejrzystość zapewniona przez zrewidowaną bazę danych FDA dla urządzeń 510 (k)” wyczyszczonych „nie zamyka tej niebezpiecznej luki w istniejącym prawie, które zagraża bezpieczeństwu pacjentów – podsumowuje Carome.
Ale jakie są urządzenia klasy 2, które spowodowały obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów?
Carome wskazuje na implant biodrowy DePuy z metalowo-metalową strukturą stawową (ASR) – „przykład urządzenia medycznego mocno promowanego jako innowacyjny i lepszy niż wcześniejsze typy urządzeń”.
W listopadzie 2013 roku, DePuy – firma ortopedia własność przez Johnson & Johnson – ogłosił 2,5 mld USD ugody rozwiązywać ponad 8.000 12.000 roszczeń akcyjnych składanych w sądach amerykańskich po ich biodrowego metal na metal został odwołany w 2010 roku ASR było zrzucają metaliczne resztki po zużyciu, powodując ból i obrażenia u pacjenta.
Pierścień Myxo
W 2008 roku chirurg o imieniu Dr Patrick McCarthy z prestiżowego akademickiego centrum medycznego Chicago, Northwestern Memorial Hospital, zainstalował urządzenie, które wymyślił – Pierścień Annuloplastyki McCarthy’ego – w sercach pacjentów kardiologicznych bez świadomej zgody pacjentów .
Zaniepokojeni pacjenci byli jeszcze bardziej zaniepokojeni, gdy odkryli, że pierścień również nie został przedstawiony FDA do przeglądu.
„Nie ma dla nas żadnych drogowskazów, nie uczysz się o tym w szkole medycznej”, cytował McCarthy’ego, gdy pytano go, dlaczego obejść zatwierdzenie FDA.
Producent pierścienia, firma Edwards Lifesciences, później fałszywie twierdził, że urządzenie było zwolnione z procesu 510 (k) i dlatego nie wymagało zezwolenia FDA.
Kiedy zaniepokojony współpracownik McCarthy’ego, dr Nalini Rajamannan, skontaktował się z FDA, rozpoczęto dochodzenie, które ostatecznie ujrzało, że pierścień został oczyszczony do użycia – mimo że został już wszyty w sercach 667 pacjentów.
Ale dalsze kontrowersje otaczały zwolnienie FDA, które po prostu opierało się na badaniu klinicznym, które sam dr McCarthy napisał jako dowód, że pierścień – teraz przemianowany na „Myxo dETlogix” – był bezpieczny i skuteczny.
Dr Rajamannan – współautorka tego badania przed wycofaniem się, gdy dowiedziała się, że pacjenci biorący udział w badaniu nie wyrazili świadomej zgody – napisała później książkę szczegółowo opisującą tę kontrowersję i kontynuuje kampanię na rzecz pacjentów zainstalowanych z pierścieniem Myxo.
Mówiąc do, mówi, że obawy dotyczące urządzenia Myxo nadal nie zostały uwzględnione przez FDA:
„FDA napisała oficjalne pismo stwierdzające, że nie będą one dalej badać sprawy .. Te pierścienie zastawek serca, które są oczyszczane w ramach procesu 510k dla Edwards Lifesciences, są powiązane z ponad 4000 zdarzeń niepożądanych i ponad 645 zgonów”.
„Inni główni producenci zastawek serca mają mniej niż 20 zdarzeń dla swoich pierścieni w bazie danych FDA.”
Jaka jest przyszłość dla regulacji FDA?
Jak pokazaliśmy w tej funkcji, zamieszanie na różnych etapach „zatwierdzenia” FDA i „klirensu” nie ogranicza się do pacjentów. Przykłady te pokazują, że klasyfikacje i procesy FDA mogą również – naiwnie lub umyślnie – zostać źle zinterpretowane przez producentów i pracowników medycznych.
Obawy ze strony lekarzy, pacjentów i grup obrońców praw konsumentów dotyczące braku regulacji produktów medycznych i konfliktów interesów w ramach tych procesów regulacyjnych pozostają.
Dr Carome zaleca wdrożenie wytycznych IOM z 2012 r. I sugeruje, że większa liczba produktów klasy 2, które przeszły na rynek poniżej 510 (k), musi zostać przeklasyfikowana jako klasa 3, dla której proces PMA jest bardziej rygorystyczny.
„Producenci intensywnie promują swoje urządzenia jako nowe i innowacyjne, a wielu dostawców usług medycznych i pacjentów uważa, że” nowsze „lub” innowacyjne „urządzenie musi być lepsze”, uzasadnia Carome. „Jednak w większości przypadków nie ma dowodów na to, że nowsze urządzenia medyczne są lepsze od starszych urządzeń lub innych mniejinwazyjnych metod leczenia, które nie obejmują urządzeń medycznych”.
„To jest prawdziwy problem z bezpieczeństwem”, zgadza się doktor Rajamannan, który dodaje: „Jeśli planujesz otrzymać urządzenie medyczne w amerykańskim szpitalu, nie ma możliwości potwierdzenia, czy urządzenie jest zatwierdzone, czy jest badane czy zarejestrowane przez FDA”.
„Pacjenci w Stanach Zjednoczonych są poważnie zagrożeni, a FDA nie robi nic, aby pomóc pacjentom”.
