Tamiflu i Relenza to leki powszechnie stosowane w zapobieganiu i leczeniu grypy zarówno u dorosłych, jak i dzieci. W przeszłości badania sugerowały, że te preparaty mogą zmniejszać liczbę hospitalizacji oraz powikłań związanych z wirusem grypy. Jednak najnowsza analiza opublikowana w Cochrane Review podważa te twierdzenia, wskazując na brak solidnych dowodów na ich skuteczność.
Tamiflu (oseltamiwir) oraz Relenza (zanamiwir) są klasyfikowane jako inhibitory neuraminidazy. Oba leki mają na celu zminimalizowanie objawów grypy poprzez hamowanie rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie.
Aktualnie Tamiflu jest zalecany do stosowania u pacjentów od 2 tygodnia życia, u których objawy grypy trwają nie dłużej niż 48 godzin. Z kolei Relenza stosuje się w leczeniu grypy u dzieci od 7 roku życia i może być podawany profilaktycznie osobom powyżej 5 roku życia.
Jak wynika z badań przeprowadzonych przez ekspertów, w tym dr Carla Heneghana z Uniwersytetu Oksfordzkiego oraz dr Petera Doshi z Uniwersytetu Maryland, oba leki gromadzone są w zapasach na wypadek sezonowych oraz pandemicznych epidemii grypy. Na przykład Stany Zjednoczone przeznaczyły na te leki ponad 1,3 miliarda dolarów.
Jednakże, na jakich podstawach opierają się te rekomendacje? Zespół naukowców zauważa, że w przypadku europejskiego CDC zalecenia dotyczące inhibitorów neuraminidazy bazują na analizie korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA), a inne zalecenia opierają się na wynikach badań zleconych przez producentów, takich jak GlaxoSmithKline (GSK).
W 2009 roku naukowcy z Cochrane postanowili ocenić bezpieczeństwo i skuteczność inhibitorów neuraminidazy. Niestety, producenci leków odmówili dostępu do pełnych danych z badań klinicznych, co znacznie utrudniło ich badania.
Pojawiło się kluczowe pytanie: czy ryzyko i korzyści związane z lekami przeciwwirusowymi zostały dokładnie przedstawione oraz czy powinny być one stosowane w leczeniu sezonowej i pandemicznej grypy zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
W 2012 roku opublikowano artykuł, który ukazywał presję wywieraną na Roche, producenta Tamiflu, aby ujawnili dane dotyczące prób klinicznych. Ostatecznie, po uzyskaniu dostępu do oryginalnych danych, naukowcy przeanalizowali 20 pełnych wewnętrznych raportów dotyczących Tamiflu oraz 26 raportów dotyczących Relenza, w których uczestniczyło łącznie ponad 24 000 osób.
Wyniki kwestionują korzyści i ryzyko związane z przeciwwirusowymi lekami przeciw grypie
Analizując skuteczność Tamiflu, naukowcy odkryli, że lek jedynie nieznacznie skraca czas trwania objawów grypy – o zaledwie pół dnia (z 7 dni do 6,3 dnia) w porównaniu do placebo.
Dodatkowo, Tamiflu nie wykazał wpływu na zmniejszenie hospitalizacji ani powikłań związanych z ciężką grypą, takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok czy zapalenie ucha, zarówno u dorosłych, jak i dzieci.
Naukowcy stwierdzili także, że leki te zwiększają ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów o 4% u dorosłych oraz 5% u dzieci. Użytkowanie Tamiflu w profilaktyce grypy wiązało się z 1% ryzykiem wystąpienia zdarzeń psychicznych. Niestety, te efekty uboczne nie były uwzględnione w początkowych publikacjach z badań klinicznych.
Co więcej, zespół odkrył, że Tamiflu mógł osłabiać produkcję przeciwciał w organizmach niektórych pacjentów, co utrudniało im walkę z infekcją grypową.
Dr David Tovey, redaktor naczelny Cochrane, komentując te odkrycia, podkreślił: «Początkowo sądzono, że leki te ograniczą hospitalizacje i poważne powikłania związane z grypą. Przegląd wykazuje, że Tamiflu nie wykazał takiego działania, a wręcz przeciwnie, może prowadzić do szkodliwych skutków, które nie były w pełni opisane w oryginalnych danych próbnych.»
Wyniki dla Relenza były zbliżone. Odkryto, że lek zmniejszył czas trwania objawów grypy z 6,6 dni do 6 dni u dorosłych, co odpowiada 14,4 godziny w porównaniu do placebo. U dzieci nie zauważono istotnego wpływu.
Zespół nie znalazł dowodów na to, że Relenza zmniejsza ryzyko powikłań grypowych ani ryzyko hospitalizacji.
Zalecenia dotyczące Tamiflu i Relenza powinny zostać zmienione
Na podstawie uzyskanych wyników naukowcy postulują, że zalecenia dotyczące stosowania Tamiflu i Relenza w profilaktyce i leczeniu grypy powinny być zrewidowane.
«Zatwierdzanie i stosowanie leków nie może być oparte na subiektywnych ocenach czy brakujących informacjach, ponieważ narażamy nasze zdrowie i gospodarkę na poważne konsekwencje,» mówią autorzy badania.
Podkreślają, że ten zaktualizowany przegląd Cochrane jest pierwszym, który bazuje wyłącznie na badaniach klinicznych oraz komentarzach regulatorów, co sprawia, że wyniki są «znacznie bardziej wiarygodne».
«Apelujemy do ludzi, aby nie opierali się jedynie na opublikowanych wynikach badań czy komentarzach osób o sprzecznych interesach, lecz sami poszukiwali informacji,» dodają.
W artykule wstępnym związanym z recenzjami, dr Tovey, wraz z redaktorem naczelnym Fioną Godlee oraz redaktorem klinicznym Elizabeth Loder, zauważają, że wyniki przeglądu podkreślają potrzebę pełnego udostępnienia danych z badań klinicznych leków, aby umożliwić ich dokładną ocenę.
«Niezależna analiza danych z badań klinicznych powinna być standardem, a nie wyjątkiem,» dodają.
«Pokazali oni z większą klarownością niż kiedykolwiek, że obecny system oceny jest niewydolny. Jeszcze przed nami wiele wyzwań, zanim osiągniemy system, który rzeczywiście służy pacjentom oraz interesowi publicznemu.»
Nowe badania i wnioski na rok 2024
W obliczu zmieniającego się krajobrazu epidemiologicznego grypy, istotne jest, aby kontynuować badania nad skutecznością dostępnych leków. W 2024 roku nowe badania wskazały, że wirusy grypy są coraz bardziej odporne na powszechnie stosowane leki, co stawia pod znakiem zapytania ich przyszłe zastosowanie. Warto zauważyć, że w ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby przypadków grypy, które nie reagują na standardowe leczenie, co wymaga dalszych działań badawczych.
Badania wykazały również, że wprowadzenie szczepionek nowej generacji może stanowić kluczowy element w walce z wirusem grypy, a ich skuteczność w połączeniu z innymi strategiami terapeutycznymi może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Zrozumienie różnorodnych wariantów wirusa grypy oraz ich wpływu na skuteczność leczenia jest kluczowe dla opracowania bardziej efektywnych strategii terapeutycznych. W 2024 roku przewiduje się, że badania skupią się na identyfikacji biomarkerów, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie oraz dostosowaniu terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów.
