Pacjenci we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego powinni pozostać na leczeniu Herceptinem (trastuzumabem) przez rok, a nie dwa lata lub sześć miesięcy, zgodnie z końcową analizą fazy III badania HERA, firmy farmaceutycznej Roche i Breast International Group ogłoszone dzisiaj.
Eksperci twierdzą, że gdyby proces sześciu miesięcy Herceptinu był lepszy niż jeden rok, szwajcarski gigant farmaceutyczny Roche straciłby około 1,5 miliarda dolarów przychodu z tego leku.
Herceptin to przełomowy lek na raka piersi, którego sprzedaż w ubiegłym roku wyniosła 5,5 miliarda dolarów. Około jedna czwarta pacjentów z nowotworami raka piersi, które wytwarzają HER2, białko, które powoduje, że choroba jest znacznie bardziej agresywna, leczonych jest Herceptinem.
Najnowsze dane z badania fazy III HERA pokazały, że dwa lata leczenia produktem Herceptin nie wpływają na czas przeżycia wolnego od choroby – jak długo kobiety żyły bez powrotu raka.
Po przeprowadzeniu obserwacji średnio przez osiem lat, badanie wykazało, że wzrost przeżywalności wolny od choroby i całkowity czas przeżycia u osób przyjmujących Herceptin był statystycznie istotny w porównaniu z pacjentami poddanymi obserwacji. Roche dodał, że «w badaniu nie znaleziono żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa».
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer i dyrektor ds. Globalnego rozwoju produktów firmy Roche, powiedział:
«Herceptin zmienił życie wielu osób z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi poprzez zwiększenie ich szans na wyleczenie. HERA jest jedną z największych i najdłużej trwających prób z rakiem piersi i demonstruje nasze zaangażowanie w ludzi z tą agresywną chorobą. Ważne pytanie i wsparcie bieżącej praktyki medycznej, w której leczenie Herceptinem przez jeden rok jest zalecane i zatwierdzone dla osób z wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi.»
Dr Martine Piccart, przewodnicząca Breast International Group, powiedziała:
«Niezbędne jest, aby nasze badania kliniczne pomogły nam zrozumieć, jak długo pacjenci muszą otrzymywać określone leczenie, a wyniki te dają nam zarówno dowody, jak i pewność, że nie jest konieczne podawanie pacjentom z wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi Herceptin, aby uzyskać więcej niż jeden rok.»
Dane na temat badania HERA przedstawiono dzisiaj na kongresie ESMO 2012 (Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej) w Wiedniu, Austria, przez dr Richarda D. Gelbera z Dana-Farber Cancer Institute.
Początkowo, w 2005 roku, badanie HERA wykazało przewagę Herceptin nad samą obserwacją dotyczącą jej głównego punktu końcowego – czy lek zapewnia znaczącą korzyść w czasie przeżycia wolnego od choroby? Wyniki badania HERA i trzech innych randomizowanych badań z udziałem ponad 13 000 kobiet zaowocowały zatwierdzeniem przez Herceptin osób z wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi w USA, Kanadzie, Unii Europejskiej i kilku innych częściach świata.
Roche mówi, że ponad 1,2 miliona kobiet otrzymało Herceptin.
W ostatnim badaniu nie zaobserwowano nowych problemów związanych z bezpieczeństwem. Ogólne wskaźniki dysfunkcji serca pozostały takie same u wszystkich pacjentów.
Herceptin w okresie 12 miesięcy, 24 miesięcy i 6 miesięcy badanych
W badaniu HERA porównywano 24-miesięczne leczenie produktem Herceptin do 12 miesięcy, podczas gdy oddzielne badanie PHARE porównywało leczenie produktem Herceptin w okresie od 6 miesięcy do 12 miesięcy.
Xavier Pivot z University de Franche Comte, Francja, powiedział, że wyniki badania PHARE były «niejednoznaczne, ale utrzymywały się na korzyść 12 miesięcy leczenia zamiast sześciu miesięcy». Po bardziej szczegółowym przestudiowaniu danych, Pivot powiedział, że dalsze wyniki zostaną ogłoszone w grudniu 2012 roku.
Pivot dodał, że odpowiedź czarno-biała dotycząca 6 lub 12 miesięcy jest mało prawdopodobna.
Rak piersi
Roche informuje, że rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród dorosłych kobiet na całym świecie. Około 1,4 miliona nowych diagnoz raka piersi jest wykonywanych co roku. 450 000 kobiet rocznie umiera na raka piersi.
W niektórych rodzajach raka piersi ludzki receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest obecny na powierzchniach komórek nowotworowych. Pacjenci z tym białkiem w swoich nowotworach mają tak zwany nowotwór HER2-dodatni i stanowią od 15% do 20% wszystkich pacjentów z rakiem sutka. HER2 sprawia, że komórki raka piersi są znacznie bardziej agresywne.
Co robi Herceptin w raku piersi?
Herceptin (trastuzumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje funkcję HER2. Herceptin aktywuje układ odpornościowy organizmu i osłabia sygnalizację HER2.
Roche twierdzi, że Herceptin jest skuteczny zarówno w leczeniu wczesnego, jak i przerzutowego raka piersi HER-2-dodatniego. Można go podawać w monoterapii (samodzielnie) lub razem z inną standardową chemioterapią. Próby wykazały, że Herceptin poprawia ogólne przeżycie.
W Stanach Zjednoczonych Herceptin jest produkowany i sprzedawany przez Genentech, przez Chugai w Japonii i przez Roche w pozostałej części świata.
Ile kosztuje Herceptin?
Pełny roczny kurs leczenia Herceptin kosztuje około 70 000 USD. Według różnych źródeł medialnych, Genentech nigdy nie wyjaśnił, dlaczego lek jest tak drogi.
Australia zdołała obniżyć cenę do 50 000 $. Kilka krajów, które mają uniwersalną opiekę zdrowotną, w tym Wielka Brytania, miało problemy z ceną i obejmowało pełne wykorzystanie Herceptinu u pacjentów z rakiem piersi. W Wielkiej Brytanii National Health Service płaci za leki przeciwnowotworowe (pacjenci otrzymują je za darmo), jeśli zostały zatwierdzone do zapłaty przez NICE (National Institute for Clinical Excellence); jeśli nie, pacjent musi zapłacić.
Pacjenci z chorobą nowotworową i grupy rzeczników z Ontario, Kanada, w końcu zarządzali, po przejściu na najwyższe szczeble w sądach, aby uzyskać Ministerstwo Zdrowia Ontario w lipcu 2005 r., Aby zgodzić się zapłacić za leczenie Herceptinem.
«Niedrogie» wersje trastuzumabu są dostępne w Indiach po tym, jak Roche zawarło umowę z Emcure of India.
Nowe badania i aktualne informacje o Herceptinie
W 2024 roku wyniki najnowszych badań potwierdzają, że rok leczenia Herceptinem pozostaje optymalnym podejściem dla pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi. Badanie przeprowadzone przez międzynarodowy zespół badawczy wykazało, że pacjentki, które kontynuowały leczenie przez rok, miały o 20% wyższe wskaźniki przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do tych, które zakończyły terapię po sześciu miesiącach. Co więcej, analiza danych z ostatnich lat sugeruje, że dłuższe leczenie nie przynosi dodatkowych korzyści w poprawie jakości życia pacjentek.
Nowe wytyczne opublikowane przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) podkreślają, że stosowanie Herceptinu przez 12 miesięcy powinno stać się standardem w terapii HER2-dodatniego raka piersi. W badaniach z udziałem kilku tysięcy pacjentek stwierdzono, że dłuższe leczenie wiązało się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, takich jak kardiotoksyczność, co podkreśla znaczenie ostrożnego podejścia do terapii.
W kontekście globalnym, dostępność Herceptinu w krajach rozwijających się znacznie się poprawiła, co pozwala większej liczbie pacjentek na uzyskanie dostępu do leczenia. W 2024 roku na rynku pojawiły się także tańsze odpowiedniki trastuzumabu, co może wpłynąć na obniżenie kosztów terapii i zwiększenie jej dostępności dla pacjentek na całym świecie.
Podsumowując, aktualne badania i analizy dowodzą, że leczenie Herceptinem przez rok jest nie tylko skuteczne, ale również przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentek. Ważne jest, aby kontynuować badania w tej dziedzinie, aby móc jeszcze lepiej dostosować terapie do potrzeb pacjentek z rakiem piersi.
