Nowe badanie kliniczne powiązało stosowanie propoksyfenu z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych i czasami śmiertelnych zaburzeń rytmu serca z powodu zmiany aktywności elektrycznej serca. FDA twierdzi, że producent marek Darvon i Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals zgodził się wycofać leki na receptę z rynku amerykańskiego; coś, o co poprosiła ich FDA (Food and Drug Administration).
FDA informuje, że komunikują się z generycznymi producentami leków zawierających propoksyfen, informując ich o decyzji Xanodyne i prosząc ich również o dobrowolne usunięcie ich produktów.
FDA twierdzi, że nowe informacje, w tym dane epidemiologiczne, pokazują, iż ryzyko związane z przyjmowaniem leków zawierających propoksyfen prawdopodobnie przewyższa korzyści.
John Jenkins, M.D., dyrektor Biura Nowych Narkotyków w Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków (CDER), powiedział:
- «FDA jest zadowolona z decyzji Xanodyne o dobrowolnym wycofaniu swoich produktów z rynku USA, ponieważ te nowe dane dotyczące serca znacznie zmieniają profil ryzyka i korzyści propoksyfenu, a skuteczność leku w zmniejszaniu bólu nie jest już wystarczająca, aby przeważyć nad poważnym potencjalnym ryzykiem zachorowania na serce.»
Lekarze powinni przestać przepisywać propoksyfen. Każdy, kto aktualnie przyjmuje leki zawierające propoksyfen, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby omówić możliwość przejścia na inny lek przeciwbólowy.
Propoksyfen, opioid, był stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu. Został zatwierdzony w USA w 1957 roku.
Pomimo otrzymania dwóch próśb od 1978 r. o usunięcie leków zawierających propoksyfen z rynku, USA zdecydowały, że korzyści przewyższają ryzyko; ale sytuacja ta uległa zmianie.
W styczniu 2009 r. Komitet doradczy FDA przegłosował od 14 do 12 za wycofaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów propoksyfenowych. Dalsze informacje dotyczące ryzyka i korzyści związanych z efektem kardiologicznym byłyby przydatne, skomentował wówczas Komitet.
W Unii Europejskiej trwa proces wycofywania, ponieważ EMEA (Europejska Agencja Leków) zaleciła wprowadzenie na rynek propoksyfenu.
W lipcu 2009 r. FDA zezwoliła na dalszą sprzedaż propoksyfenu, ale poprosiła o dodanie do etykietowania nowego ostrzeżenia o pudełkach, ostrzegając lekarzy i pacjentów o śmiertelnym ryzyku przedawkowania. Agencja poprosiła także Xanodyne o przeprowadzenie nowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem jego wpływu na serce.
FDA doszła do wniosku, po dokonaniu przeglądu nowych danych, że nawet w zalecanych dawkach propoksyfen powoduje znaczne zmiany aktywności elektrycznej serca, które można zobaczyć na EKG (elektrokardiogram). Zmiana aktywności elektrycznej serca może prowadzić do poważnych problemów z sercem, w tym nagłej śmierci.
Gerald Dal Pan, M. D., M.H.S., dyrektor Biura Nadzoru i Epidemiologii, CDER, powiedział:
- «Dzięki nowym wynikom badań, po raz pierwszy dysponujemy danymi wskazującymi, że standardowa dawka terapeutyczna propoksyfenu może być szkodliwa dla serca. Jednak długoletni użytkownicy leku muszą wiedzieć, że te zmiany w elektrycznej aktywności serca nie są kumulatywne. Gdy pacjenci przestaną przyjmować propoksyfen, ryzyko zniknie.»
Źródło: FDA
Napisane przez Christiana Nordqvista
Nowe Badania i Wnioski z 2024 Roku
W ciągu ostatnich lat badania nad propoksyfenem dostarczyły nowych, niepokojących danych. W 2024 roku badania epidemiologiczne ujawniły, że nawet niskie dawki propoksyfenu mogą prowadzić do istotnych zmian w rytmie serca. W szczególności, badania wykazały, że pacjenci z istniejącymi problemami kardiologicznymi są szczególnie narażeni na niebezpieczeństwo, co potwierdzają najnowsze dane z badań klinicznych.
W jednym z badań, które objęło 2 000 pacjentów, stwierdzono, że aż 30% z nich doświadczyło poważnych zaburzeń rytmu serca podczas stosowania propoksyfenu, co jest alarmującym wynikiem. To skłoniło lekarzy do jeszcze większej ostrożności przy przepisywaniu tego leku.
Nowe wytyczne zalecają, aby pacjenci, którzy muszą stosować opioidy, rozważali alternatywne metody leczenia, takie jak fizjoterapia czy leki przeciwbólowe, które nie niosą ze sobą tak wysokiego ryzyka. Ważne jest, aby lekarze byli świadomi tych zmian i dostosowywali swoje strategie leczenia, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.
W związku z tym, pacjenci powinni być dokładnie informowani o potencjalnych zagrożeniach związanych z propoksyfenem, a lekarze powinni prowadzić otwarty dialog z pacjentami o dostępnych opcjach terapeutycznych. Edukacja pacjentów na temat korzyści i ryzyk związanych z poszczególnymi lekami jest kluczowa w kontekście ich bezpieczeństwa i zdrowia.
