Schizofrenia to złożony i trudny do leczenia stan, który dotyka nie tylko pacjentów, ale również ich bliskich. Nawrót jest zjawiskiem powszechnym, zwłaszcza gdy pacjenci decydują się na przerwanie stosowania leków przeciwpsychotycznych z powodu działań niepożądanych. Psychiatrzy szacują, że ponad połowa pacjentów doświadcza nawrotu w ciągu dwóch lat, a w ciągu pięciu lat to już ponad 80 procent. Warto podkreślić, że ryzyko nawrotu wzrasta pięciokrotnie u osób, które przerwały leczenie.
Nowe badanie III fazy, dotyczące nowego leku, który wkrótce trafi na rynek w USA, wykazało, że ryzyko nawrotu u pacjentów, którzy przez rok byli leczeni asenapiną, zmniejszyło się o około 75 procent w porównaniu do pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia. Zapobieganie nawrotom jest kluczowe, ponieważ pozwala osobom cierpiącym na schizofrenię prowadzić normalne życie, nieprzerywane problemami w pracy, edukacji czy relacjach interpersonalnych, a także zminimalizować konieczność hospitalizacji. Wszyscy mamy nadzieję, że nowoczesne terapie będą skuteczniejsze i bardziej stabilizujące niż te, które są obecnie dostępne.
Asenapina, nowy atypowy lek przeciwpsychotyczny opracowany przez Schering-Plough, jest przyjmowana doustnie. To pierwszy lek psychotropowy, który podawany jest podjęzykowo. Pacjenci umieszczają go pod językiem dwa razy dziennie, co zapewnia stałą dystrybucję substancji czynnej. «Ten sposób podania gwarantuje, że pacjenci rzeczywiście przyjmują lek, a nie tylko udają, że połykają tabletkę» – zauważa profesor Steven Potkin z University of California, ekspert w dziedzinie asenapiny. «A co więcej, zmniejsza ryzyko przedawkowania, ponieważ nadmiar leku zostanie po prostu połknięty i unieruchomiony w jelicie».
Asenapina uzyskała zatwierdzenie FDA w sierpniu do leczenia ostrych epizodów schizofrenii u dorosłych oraz manii w zaburzeniu dwubiegunowym typu 1. Co ciekawe, to pierwszy lek psychotropowy, który został jednocześnie zatwierdzony dla dwóch wskazań. Wkrótce asenapina zostanie wprowadzona na rynek jako Saphris w USA, a w Europie oczekuje na zatwierdzenie przez Europejską Agencję ds. Oceny Leków (EMEA), gdzie może być sprzedawana jako Sycrest.
Wyniki przedstawione w ECNP
Wyniki trzeciego badania dotyczącego zapobiegania nawrotom w schizofrenii zostały przedstawione psychiatrom podczas 22. dorocznego kongresu Europejskiego Kolegium Neuropsychofarmakologii (ECNP) w Stambule. Badanie wykazało, że tylko 12 procent pacjentów przyjmujących asenapinę doświadczało nawrotu w ciągu roku, w przeciwieństwie do 47 procent pacjentów otrzymujących placebo. Badanie składało się z sześciomiesięcznej fazy otwartej oraz sześciomiesięcznej randomizowanej fazy podwójnie ślepej, w której asenapinę porównano z placebo u 386 pacjentów, z których większość cierpiała na schizofrenię paranoidalną. Do fazy randomizowanej włączono jedynie pacjentów, u których choroba ustabilizowała się podczas leczenia asenapiną. Większość pacjentów przyjmowała 10 mg leku dwa razy dziennie.
Pacjenci uznawani byli za mających nawrót, jeśli ich wynik w standardowym narzędziu oceny schizofrenii PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) wzrósł o ponad 20 procent od momentu, w którym zaczęli uczestniczyć w podwójnie ślepej części badania, lub jeśli zdobyli więcej niż 5 punktów w określonych obszarach, takich jak wrogość czy halucynacje. Zdarzenia niepożądane monitorowano na bieżąco, przeprowadzając formalne oceny, w tym EKG, testy laboratoryjne oraz standardowe skale oceny.
Mary Mackle, główny autor badania i naukowiec zajmujący się badaniami klinicznymi w Schering Plough w Nowym Jorku, podsumowała wyniki: «Dla asenapiny uzyskaliśmy bardzo pozytywne wyniki. Proporcja pacjentów kontynuujących aktywne leczenie była wysoka, a liczba nawrotów niezwykle niska. Pacjenci pozostawali w trakcie leczenia, ponieważ skutecznie kontrolowało ono objawy, a także nie zniechęcały ich działania niepożądane. Asenapina jest dobrze tolerowana, nie prowadzi do znaczącego przyrostu masy ciała ani do nadmiernego uspokojenia, jak niektóre inne leki przeciwpsychotyczne». Zauważyła również, że działania niepożądane związane z leczeniem częściej występowały w grupie placebo.
Dr John Panagides, inny naukowiec zajmujący się badaniami klinicznymi w Schering Plough, także podkreślił, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie: «W porównaniu do znanych profili ryzyka i korzyści innych leków przeciwpsychotycznych, asenapina wydaje się być bardzo korzystna». Zdecydowanie rzadziej występują u niej działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak podwyższony poziom prolaktyny, przyrost masy ciała, efekty metaboliczne czy ruchy mimowolne.
«Efekty działania asenapiny były stosunkowo skromne». Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zarówno w grupie asenapiny, jak i placebo były lęki (8,2% w grupie asenapiny w porównaniu do 10,9% w grupie placebo), przyrost masy ciała (6,7% w przypadku asenapiny w porównaniu do 3,6% w przypadku placebo) oraz bezsenność (6,2% w przypadku asenapiny i 13,5% w przypadku placebo). Klinicznie istotny przyrost masy ciała (ponad 7% masy wyjściowej, co odpowiada około 4 kg) dotyczył jedynie 3,7% pacjentów leczonych asenapiną. W grupie placebo cztery razy więcej pacjentów doświadczyło pogorszenia objawów schizofrenii w porównaniu do grupy leczonej asenapiną (4,6% vs 16,1%).
Negatywne polepszenie objawów
Profesor Potkin zauważył, że nowym atutem asenapiny jest jej wpływ na negatywne objawy schizofrenii, takie jak apatia, brak motywacji oraz złe funkcjonowanie społeczne. «W badaniach krótkoterminowych asenapina wykazała wyraźną skuteczność wobec tych objawów, a w długoterminowych również utrzymuje ten pozytywny efekt, co jest niezwykle ważne, ponieważ negatywne objawy są trudne do leczenia» – podkreślił.
Niedawna informacja prasowa Schering-Plough z lipca tego roku doniosła o badaniach dotyczących wpływu asenapiny na objawy negatywne. Ustalono, że asenapina była znacznie skuteczniejsza niż olanzapina w redukcji objawów negatywnych, ocenianych przy użyciu 16-punktowej skali oceny negatywnych objawów (NSA-16). «Pełne wyniki badania, w tym dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, będą przedstawiane na nadchodzących konferencjach medycznych» – poinformowano.
Profesor Potkin wskazał, że wszystkie leki przeciwpsychotyczne są różne. «Nie ma jednego leku, który działałby na wszystkich pacjentów ze schizofrenią. Niektórzy pacjenci nie reagują na jeden lek, ale mogą reagować na inny. Zróżnicowane profile działań niepożądanych pozwalają psychiatrze dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład pacjenci z nadwagą potrzebują leków, które minimalizują ryzyko przyrostu masy ciała lub wystąpienia zespołu metabolicznego» – wyjaśnił. «Wszystkie leki przeciwpsychotyczne są skuteczne w leczeniu pozytywnych objawów schizofrenii, ale niektórzy z nich mają również działanie na negatywne objawy, co czyni je bardziej wszechstronnymi».
Na kongresie ECNP, badania prowadzone przez University of California oraz naukowców z Uniwersytetu Yale, wykorzystujące model naczelnego, sugerują, że asenapina może mieć potencjał w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią. Naukowcy zaobserwowali, że wpływ asenapiny na receptory serotonergiczne u małp może również poprawiać funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią, choć podkreślają, że potrzebne są dalsze badania kliniczne na dużą skalę, aby potwierdzić te wyniki.
W kontekście innego wskazania, manii bipolarnej typu 1 lub mieszanych objawów, badania na ECNP wykazały, że asenapina szybko zmniejsza objawy już w ciągu 2 dni i poprawia wyniki we wszystkich 11 pozycjach YMRS (Young Mania Rating Scale) – standardowej miarze oceny manii w ciągu dwóch tygodni.
Choć doświadczenie kliniczne z tym lekiem jest wciąż ograniczone, niektóre profesjonalne wytyczne, zwłaszcza te opracowane przez ekspertów zajmujących się chorobą afektywną dwubiegunową, już teraz rekomendują asenapinę psychiatrze, opierając się na wynikach licznych badań klinicznych. Gdy tylko zakończą się dalsze badania, a ich wyniki będą dostępne w praktyce klinicznej, dowiemy się więcej o mocnych stronach asenapiny.
«Jest duży optymizm, że w przyszłości zostaną opracowane nowe leki, które pomogą w zaspokajaniu niewystarczających potrzeb w leczeniu pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem dwubiegunowym» – zauważył profesor Potkin.
Dalsze informacje:
www.schering-plough.com
Napisane przez Olwen Glynn Owen
