FDA właśnie ogłosiło, że nie zaleca lekarzom podawania zastrzyków z siarczanu magnezu kobietom w ciąży przez ponad 5 dni w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi.
Stosowanie leku w tym celu nie jest zatwierdzone przez FDA, jednak lekarze często stosują go «poza marką».
FDA poinformowała, że istnieje wiele zagrożeń związanych z podawaniem kobietom ciężarnym siarczanu magnezu w postaci zastrzyków przez dłuższy czas.
Może to prowadzić do następujących problemów zdrowotnych u rozwijającego się dziecka:
- Niski poziom wapnia
- Problemy z kośćmi
- Osteopenia
- Złamania
Agencja twierdzi, że nie zna bezpiecznego okresu leczenia zastrzykami siarczanu magnezu, który mógłby zminimalizować problemy zdrowotne dla płodu.
To nie pierwszy raz, gdy eksperci ostrzegają lekarzy przed potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia związanym z długotrwałym podawaniem siarczanu magnezu kobietom w ciąży.
Według doniesień w dziedzinie położnictwa i ginekologii, siarczan magnezu podawany dożylnie ciężarnej, która ma dostarczyć dziecko przedwcześnie, jest niepotwierdzonym, nieskutecznym i potencjalnie niebezpiecznym leczeniem.
Do czego służy siarczan magnezu?
Siarczan magnezu, znany również jako sól Epsom, jest nieorganiczną solą zawierającą siarkę i tlen. Medycznie stosuje się go do:
- Leczenia bólu i dyskomfortu
- Zapobiegania mózgowemu porażeniu dziecięcemu u wcześniaków – Badania zaprezentowane na corocznym spotkaniu Stowarzyszenia na rzecz Maternity-Fetal (SMFM) wykazały, że użycie siarczanu magnezu (Mg) znacząco zmniejsza uszkodzenia mózgu u noworodków związane z zapaleniem matczynym lub zakażeniem matek.
- Kontroli ciężkich ataków astmy
- Zapobiegania napadom w przypadku stanu przedrzucawkowego
- Kontroli napadów padaczkowych we rzucawce.
Siarczan magnezu jest czasami podawany kobietom w ciąży między 26 a 34 tygodniem w celu opóźnienia skurczów i umożliwienia podania steroidów, co zwiększa tempo rozwoju płodu i opóźnia poród przedwczesny.
Siarczan magnezu może potencjalnie zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Jednak w świetle nowej komunikacji dotyczącej bezpieczeństwa leków FDA, lekarze powinni przerwać podawanie siarczanu magnezu przez dłuższy czas kobietom w ciąży.
Nowe zmiany w etykietach leków
Po otrzymaniu nowych informacji o bezpieczeństwie leku, agencja wprowadzi kilka zmian w informacjach na etykiecie leku o iniekcji siarczanu magnezu, 50% USP.
Nowe zmiany etykietowania będą obejmować ostrzeżenie, że niski poziom wapnia i zmiany w kościach u niemowląt mogą wystąpić w wyniku wstrzyknięcia siarczanu magnezu przez okres 5-7 dni w czasie ciąży matki.
FDA zmieni także kategorię ciążową z A na D w zmienionej sekcji dotyczącej skutków teratogennych, co pokazuje, w jakim stopniu lek może zakłócać rozwój płodu.
Według FDA: «Ciąża Kategoria D oznacza, że istnieją pozytywne dowody na ryzyko dla płodu u ludzi, ale potencjalne korzyści z używania tego leku u kobiet w ciąży mogą być akceptowalne w pewnych sytuacjach, mimo ryzyka.»
«Ciąża Kategoria A oznacza, że odpowiednie i dobrze kontrolowane badania nie wykazały zagrożenia dla płodu w pierwszym trymestrze ciąży i nie ma dowodów na ryzyko w późniejszych trymestrach.»
Na koniec dodadzą sekcję poświęconą pracy i porodzie, podkreślając, że użycie zastrzyku siarczanu magnezu w leczeniu przedwczesnego porodu nie jest zatwierdzone przez FDA i może być niebezpieczne.
Aktualne Badania i Wnioski
W świetle ostatnich badań, temat stosowania siarczanu magnezu w ciąży staje się coraz bardziej kontrowersyjny. Nowe dane wskazują, że długoterminowe skutki zdrowotne dla dzieci, których matki otrzymywały siarczan magnezu, mogą obejmować nie tylko zmniejszenie poziomu wapnia, ale także inne poważne zaburzenia rozwojowe. Badania wskazują, że dzieci narażone na długotrwałe działanie siarczanu magnezu mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia problemów z rozwojem neurologicznym.
W 2024 roku przeprowadzono kilka badań klinicznych, które ujawniły, że podawanie siarczanu magnezu przez okres dłuższy niż 5 dni może prowadzić do istotnych problemów z kośćmi u noworodków. Warto zauważyć, że niektóre badania wskazują na konieczność stosowania alternatywnych metod leczenia, które mogą być skuteczniejsze w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi bez narażania zdrowia płodu.
Eksperci podkreślają, że lekarze powinni dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści stosowania siarczanu magnezu, a także informować pacjentki o potencjalnych zagrożeniach związanych z tym lekiem. Ważne jest, aby podejmować decyzje oparte na aktualnych danych i badaniach, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.
