Niedawno poinformowano o badaniach dotyczących związku między depresją a cukrzycą, przedstawionych na wspólnym spotkaniu Międzynarodowego Towarzystwa Endokrynologicznego i Towarzystwa Endokrynologicznego: ICE / ENDO 2014 w Chicago, IL. Teraz, z tej samej konferencji, przynosimy wiadomości o „inteligentnej pigułce” o nazwie Gelesis100, która jest uważana za bezpieczną i skuteczną pomoc w odchudzaniu.
Gelesis100 nie jest jednak nowym leczeniem. Wcześniej znany był pod nazwą Attiva i po raz pierwszy zaczął wzbudzać zainteresowanie mediów w 2010 roku, kiedy to przeszedł próbę kliniczną z udziałem 95 osób.
Podobno opracowywany przez 15 lat Attiva reprezentował nowy sposób myślenia o leczeniu odchudzającym.
Kapsułka zawiera „hydrożel” złożony z dwóch składników żywności, które po usieciowaniu mają wyjątkową interakcję.
Chociaż hydrożel ma tylko wielkość ziarna cukru, gdy jest spożywany z wodą, ziarno rozszerza się do postaci żelu w żołądku, rozciągając ściany żołądka. Włókna nerwowe żołądka są następnie stymulowane, mówiąc mózgowi, że żołądek jest pełny i niezdolny do przyjmowania więcej pokarmu.
Stwierdzono, że Attiva jest bezpieczny i dobrze tolerowany, ze stosunkowo niewielkimi działaniami niepożądanymi. Około 7% uczestników zgłosiło nudności, 4% zgłosiło zaparcia lub ból brzucha, a jedna osoba zgłosiła wystąpienie biegunki.
Kolejnym krokiem dla producenta Gelesis było zademonstrowanie Food and Drug Administration (FDA), że inteligentna pigułka może pomóc ludziom schudnąć przez cały rok, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków na otyłość. Niewiele więcej słyszano o Attivie, aż do teraz.
Attiva, przemianowany pod nazwą „Gelesis100”, przechodzi „próbę koncepcji” z randomizowanym kontrolowanym badaniem
Na ICE / ENDO 2014, Gelesis ujawniło wyniki nowego testu „proof of concept” na smart pill, obecnie przemianowanego na Gelesis100.
Grupa 43 osób została losowo przydzielona do otrzymania 2,25 g Gelesis100 przed obiadem i kolacją, grupa 42 osób otrzymała 3,75 g Gelesis100, a grupa kontrolna 43 uczestników otrzymała placebo zawierające celulozę, środek wypełniający. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby jeść 600 mniej kalorii dziennie.
Uczestnicy byli ważeni na początku i końcu 12-tygodniowego badania. Osoby z grupy 2,25 g straciły 6,1% masy ciała po leczeniu, grupa 3,75 g straciła 4,5%, a grupa placebo straciła 4,1%.
Badacze badania uważają, że grupa o wyższej dawce traci mniejszą wagę z powodu „niższej tolerancji” dla hydrożelu.
W grupie 2,25 g osoby z początkowym wysokim poziomem cukru we krwi na czczo (większe niż mediana 93 mg / dL) straciły na wadze więcej niż inni uczestnicy w tej grupie ze średnią 8,2% zmniejszeniem masy ciała.
Jednak uczestnicy, którzy stracili największą wagę w badaniu, byli osobami z prediabetią – z poziomem cukru we krwi na czczo wynoszącym 100-125,6 mg / dL – który stracił średnio 10,9% masy ciała.
Ponownie, badanie wykazało jedynie niewielkie skutki uboczne związane z hydrożelem – wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha i biegunkę, które podobno występowały mniej w mniejszej grupie dawkowania.
Dr Hassan Heshmati, naczelny oficer medyczny w firmie Gelesis i współprowadzący badania, mówi:
„Biorąc pod uwagę doskonały profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu, Gelesis100 ma potencjał, aby zaspokoić niezaspokojone zapotrzebowanie na bezpieczny i skuteczny środek odchudzający. Jest to szczególnie istotne dla osób z nieznacznie podwyższonym poziomem cukru we krwi (osoby z prediabetią), u których szczególnie ważne, ponieważ mają zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę „.
Producent potwierdził również, że jeśli Gelesis100 zostanie zatwierdzony przez FDA, będzie on regulowany jako urządzenie medyczne.
W 2013 r. Odnotowano kontrowersje wokół amerykańskich leków otyłości odrzuconych przez europejskich regulatorów.
