W ogłoszeniu o bezpieczeństwie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała etykietę leku przeciw rzucaniu palenia na receptę Chantix, ostrzegając, że może zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na alkohol. W rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia drgawek.
Pfizer, producent Chantix (wareniklina), przedłożył szereg przypadków do Food and Drug Administration (FDA), które zostały szczegółowo przeanalizowane w kontekście zgłoszeń pacjentów doświadczających niepożądanych reakcji na lek z bazy danych FAIR (FDA Adverse Event Reporting System).
Chantix to szeroko stosowany lek wspomagający rzucanie palenia, zatwierdzony przez FDA w 2006 roku. Według dostępnych danych, w 2013 roku około 1,2 miliona pacjentów otrzymało recepty na Chantix w aptekach ambulatoryjnych w USA.
«W badaniach klinicznych preparat Chantix zwiększał prawdopodobieństwo zaprzestania palenia i «zostania byłym palaczem» przez okres jednego roku w porównaniu do leczenia placebo» – informuje FDA.
National Cancer Institute (NCI) podkreśla, że używanie tytoniu jest główną przyczyną chorób i śmierci, którym można zapobiec w USA. Samo palenie papierosów powoduje około 443 000 zgonów rocznie, w tym około 49 000 zgonów związanych z biernym paleniem.
Z powodu poważnych problemów zdrowotnych, które mogą być wywołane paleniem, takich jak rak oraz choroby sercowo-naczyniowe, Chantix może odgrywać kluczową rolę w ochronie tysięcy Amerykanów przed przewlekłymi problemami zdrowotnymi. Zaktualizowane oznakowanie leku sprawi, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą podchodzić do niego z większą ostrożnością.
FDA stwierdza, że napady występowały u pacjentów leczonych preparatem Chantix
W przeglądzie serii przypadków przedstawionych przez firmę Pfizer oraz w bazie danych FAERS, FDA zauważyła, że pacjenci spożywający alkohol doświadczali wielu niepożądanych reakcji podczas leczenia produktem Chantix.
Te działania niepożądane były związane z obniżoną tolerancją na alkohol i obejmowały zwiększone zatrucie, utratę pamięci, a także agresywne lub nietypowe zachowanie.
Dodatkowo, podczas przeglądu danych z FAERS, FDA zidentyfikowała przypadki pacjentów przyjmujących Chantix, u których wystąpiły napady padaczkowe, mimo że wcześniej nie mieli oni historii epilepsji ani dobrze kontrolowanego zaburzenia napadowego. FDA zauważyła, że większość tych przypadków miała miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Sekcja «Ostrzeżenia i środki ostrożności» na etykiecie leku zostanie zaktualizowana, aby uwzględniała nowe informacje na temat tych zagrożeń, a także dodatkowe dane uzyskane z badań obserwacyjnych dotyczących wpływu Chantix na nastrój i zachowanie pacjentów.
Pomimo że badania obserwacyjne oraz randomizowane, kontrolowane dane z badań klinicznych przeprowadzonych przez firmę Pfizer nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych neuropsychiatrycznych, miały one swoje ograniczenia, które uniemożliwiały FDA wyciąganie wiarygodnych wniosków.
W odpowiedzi na nowo odkryte ryzyko, FDA zaleca, aby pacjenci leczeni preparatem Chantix ograniczali spożycie alkoholu, dopóki nie poznają wpływu leku na swoją tolerancję alkoholu.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Chantix, pacjenci powinni także poinformować swojego lekarza o ewentualnych napadach padaczkowych, spożyciu alkoholu lub problemach ze zdrowiem psychicznym w przeszłości.
Pacjenci są zachęcani do zwracania uwagi na wszelkie nietypowe zmiany w zachowaniu lub myśleniu, które mogą być skutkiem ubocznym leku. «Zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania skutków ubocznych związanych z Chantix do programu MedWatch FDA» – podsumowuje FDA.
Dodatkowo, w ostatnim badaniu ujawniono obawy dotyczące nieujawnionych problemów związanych z badaniami klinicznymi, które były znane FDA, ale nie zostały opublikowane w czasopismach ani przekazane pacjentom.
Nowe badania i zalecenia na rok 2024
W świetle najnowszych badań, które wskazują na istotny wpływ leków na interakcje z alkoholem, kluczowe jest, aby pacjenci byli świadomi potencjalnych ryzyk związanych z ich stosowaniem. Badania z 2024 roku wskazują, że leki takie jak Chantix mogą wpływać na metabolizm alkoholu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka zatrucia. Zgodnie z nowymi danymi, pacjenci mogą odczuwać intensywniejsze efekty alkoholu, co może prowadzić do niebezpiecznych sytuacji, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami.
Zaleca się, aby lekarze regularnie informowali swoich pacjentów o ryzyku związanym z leczeniem i spożywaniem alkoholu, a także o konieczności monitorowania wszelkich nietypowych objawów. Edukacja pacjentów na temat potencjalnych interakcji i skutków ubocznych jest kluczowym elementem skutecznego leczenia. W 2024 roku, uwzględniając nowe badania, lekarze powinni podchodzić do terapii indywidualnie, dostosowując zalecenia do potrzeb każdego pacjenta, biorąc pod uwagę ich historię zdrowotną oraz styl życia.
