Drodzy użytkownicy! Wszystkie materiały dostępne na stronie zostały przetłumaczone z innych języków. Chcemy przeprosić za jakość tekstów, mamy jednak nadzieję, że będą one przydatne. Pozdrawiamy, Administracja. E-mail: admin@plmedbook.com

Xarelto Vs Warfarin: W jaki sposób FDA ważyła Medyny

Komisja ds. Przeglądu FDA określiła w tym tygodniu prawo w notatce opinii dotyczącej giganta farmaceutycznego, Johnsona i Johnsona, Rivaroxaban (Xarelto), stwierdzając, że nie jest tak skuteczny jak warfaryna w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków i nie powinien być zatwierdzony do nowego wskazania . Wydaje się jednak, że nie ma zwiększonych czynników ryzyka, a Rada po prostu stwierdziła, że ​​niekoniecznie lepiej wydaje się, że jest to opinia.

FDA wymaga, aby leki zatwierdzone do stosowania w stanach zagrożenia życia, takich jak udar, okazały się co najmniej tak samo skuteczne, jak inne dostępne leki. Ale jak zauważył recenzent FDA, agencja „generalnie preferuje [s] analizę zamiaru traktowania jako podstawę roszczenia o wyższość”.

Wyniki sponsorowanego przez firmę badania ROCKET-AF wykazały, że riwaroksaban (Xarelto) był co najmniej tak dobry jak warfaryna w zapobieganiu udarowi w przypadku migotania przedsionków, z podobną częstością występowania poważnych krwawień i większą łatwością stosowania. Johnson & Johnson szuka zatwierdzenia, które wskazuje, że ich lek działa lepiej w zapobieganiu udarom niż warfaryna.

Jednak w grupie leczonej rywaroksabanem wystąpiło więcej udarów i zatorowości niż w grupie leczonej warfaryną w okresie, w którym pacjenci przestali przyjmować lek badany i zostali przeniesieni na warfarynę lub inną odpowiednią terapię w ramach otwartej części badania. W oparciu o te dane dotyczące zamiaru leczenia, rywaroksaban nie był już lepszy od warfaryny. Okazało się jednak, że działa tak dobrze, jak warfaryna.

Zasadniczo recenzent będący osobą trzecią zaleca, aby Agencja (FDA) wystawiła kompletne pismo z odpowiedzią do firmy zamiast zatwierdzić nowe wskazanie. Rivaroxaban jest obecnie zatwierdzony do zapobiegania DVT u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu.

Dodatkowo, według opinii recenzenta FDA, analizy na podstawie protokołu, w których rywaroksaban wyszedł zwycięzcy, są „mylące”, ponieważ wina mogła być spowodowana niewłaściwym dawkowaniem warfaryny. Firma nie wykazała, że ​​gdy warfaryna była używana „zręcznie”, rywaroksaban działałby lepiej, stwierdził recenzent.

Podsumowując, firma przeglądowa podsumowała:

„Dlatego dane nie przekonująco pokazują, że rywaroksaban jest równie skuteczny w zapobieganiu udarom i zatorom systemowym, jak warfaryna, gdy warfaryna jest używana zręcznie. Pacjenci przyjmujący ją (rywaroksaban) mogą być bardziej narażeni na udar mózgu z powodu udaru i / lub krwawienia niż W opinii tego recenzenta, rywaroksabanu nie należy zatwierdzać, chyba że sponsor przedłoży przekonującą informację, że jest tak bezpieczny i skuteczny w odniesieniu do wskazania celu, jak warfaryna, gdy jest wykorzystywany umiejętnie lub że jest tak bezpieczny i skuteczny jako inny zatwierdzony agent, taki jak dabigatran. „
Z pewnym pozytywnym akcentem, w dokumentach informacyjnych firma kontrolna podkreśliła łatwość stosowania i zarządzanie rywaroksabanem, która nie wymaga monitorowania INR, ani nie wymaga ograniczeń dietetycznych, które są wymagane przy terapii warfaryną.

Oni kontynuują:

„Dodatkowe leki, takie jak rywaroksaban, dałyby lekarzowi szerszy zakres opcji terapeutycznych, które można dostosować do indywidualnego pacjenta.”
Prawdziwym wynikiem jest fakt, że pacjenci leczeni rywaroksabanem doświadczali numerycznie mniej krytycznych krwawień narządów, krwotoków śródczaszkowych, udarów krwotocznych i krwawień śmiertelnych w porównaniu z pacjentami leczonymi warfaryną.

Dokumenty zawierające wytyczne odzwierciedlają obecne poglądy Agencji na konkretny temat. Nie tworzą ani nie przyznają żadnych praw osobie lub jakiejkolwiek osobie i nie działają w celu związania FDA lub opinii publicznej.

Napisane przez Sy Kraft

PLMedBook