Być może widzieliście produkty medyczne, które twierdzą, że są «zatwierdzone przez FDA», «zarejestrowane przez FDA» lub «doprowadzone do obrotu przez FDA» – ale co tak naprawdę oznaczają te etykiety? Możecie mieć prawo czuć się zdezorientowanym.
W tym artykule przyglądamy się różnicom w klasyfikacji Food and Drug Administration (FDA), co każdy konsument powinien wiedzieć oraz jakie zmiany czekają nas w przyszłości w zakresie regulacji i klasyfikacji produktów medycznych w USA.
Choć na rynku można znaleźć szeroką gamę produktów medycznych – od wszczepialnych defibrylatorów po aplikacje na smartfony – często etykiety, takie jak «zarejestrowane przez FDA», mogą być mylące. Regulacja i egzekwowanie właściwej terminologii są rzadko przestrzegane.
Klasa 1, 2 i 3
W rzeczywistości, jedynymi produktami, które FDA wyraźnie «zatwierdza», są leki oraz technologie medyczne «klasy 3», które zagrażają życiu lub są niezbędne do jego podtrzymania (takie jak defibrylatory). Te produkty przechodzą rygorystyczny proces oceny, znany jako «zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu» (PMA), aby udowodnić, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjenta.
Dowody naukowe w postaci badań klinicznych muszą być dostarczane przez producentów w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ich produktu. Zaledwie 1% produktów przechodzi proces PMA.
Leki bez recepty są monitorowane przez FDA, ale poddawane są mniej rygorystycznym procedurom testowania, szczególnie jeśli są uważane za bezpieczne.
Witaminy, zioła i suplementy nie są testowane przez FDA, chyba że są aktywnym składnikiem leku wymagającego zatwierdzenia przez FDA – producenci suplementów nie mogą więc twierdzić, że ich produkty leczą konkretne choroby, a jedynie «promują zdrowie».
Mimo to, niektóre firmy zajmujące się suplementami są znane z bezprawnego twierdzenia, że ich produkty są «zatwierdzone przez FDA». FDA nie ma wystarczających zasobów, aby interweniować w każdym przypadku.
Urządzenia medyczne niskiego ryzyka, takie jak stetoskopy i gaza, klasyfikowane są jako «Klasa 1» i są wyłączone z przeglądu FDA.
Urządzenia medyczne «klasy 2» definiowane są jako niegroźne dla życia, chociaż obejmują szeroki wachlarz urządzeń, od aparatów rentgenowskich po niektóre sprzęty do ćwiczeń.
Poziom kontroli dotyczący urządzeń klasy 2 jest znacznie niższy niż w przypadku klasy 3. Urządzenia te wymagają «odprawy» FDA przed sprzedażą, ale zamiast przedstawiać dane z badań klinicznych, producenci muszą udowodnić, że ich produkty są «zasadniczo równoważne» z już zatwierdzonymi przez FDA produktami.
Zasadniczo równoważne oznacza, że urządzenie ma takie samo zamierzone przeznaczenie i zbliżoną charakterystykę techniczną do istniejącego produktu.
Produkty, które przejdą ten proces, mogą być określane jako «zatwierdzone przez FDA» lub «wymienione przez FDA», ale nie jest to to samo, co «zatwierdzone przez FDA», co odnosi się tylko do leków na receptę i urządzeń klasy 3, które przeszły PMA.
Metoda zatwierdzania urządzeń klasy 2 była przedmiotem rosnących kontrowersji. Proces ten nazywa się «510(k)» – nazwany po jego sekcji w ustawie.
Luka 510(k)
Mimo że FDA żąda danych klinicznych w około 10% przypadków, jednym z problemów dotyczących systemu 510(k) jest to, że testy są niewystarczające, co może prowadzić do wprowadzenia na rynek produktów, które są niebezpieczne lub nieskuteczne.
Kolejnym problemem jest to, że im więcej produktów «zasadniczo równoważnych» (ale nie identycznych) jest wprowadzanych na rynek, tym bardziej rozmywa się łańcuch produktów zatwierdzonych przez FDA, które coraz bardziej odbiegają od oryginalnego produktu.
Jednak być może najważniejszym aspektem 510(k) jest to, że urządzenia, które uzyskały zezwolenie, ale później okazały się niebezpieczne lub nieskuteczne, nie są automatycznie usuwane z listy zatwierdzonych produktów FDA.
To luka, która pozwala na to, aby nowe produkty z tymi samymi wadami mogły uzyskać zatwierdzenie przez FDA za pomocą procedury 510(k).
W raporcie z 2012 roku, Instytut Medycyny (IOM) zalecał zastąpienie 510(k) «zintegrowanymi ramami rynkowymi przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek, które skutecznie zapewniają rozsądne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności w całym cyklu życia urządzenia».
Jednak te zalecenia – mimo że były popularne wśród konsumentów – zostały odrzucone przez FDA.
Kongresmen (obecnie senator) z Massachusetts, Ed Markey, prowadził kampanię na rzecz reformy 510(k) i zaproponował projekt ustawy w 2012 roku, mający na celu zlikwidowanie luki prawnej.
Jednak projekt ustawy nie został przyjęty. Otrzymał sprzeciw ze strony producentów urządzeń medycznych oraz niektórych członków Kongresu, którzy argumentowali, że obecne procesy przeglądu FDA są już zbyt czasochłonne i nieprzewidywalne w porównaniu z innymi krajami, zatem wprowadzenie większej liczby zabezpieczeń mogłoby stłumić innowacje.
Rozmawiałem z dr Michaelem A. Caromem, dyrektorem organizacji non-profit zajmującej się prawami konsumenta Public Citizen’s Health Research Group, na temat systemu 510(k).
Dr Carome cytuje raport, który Public Citizen wydał w 2012 roku, podkreślając «wspólną kampanię lobbingową mającą na celu osłabienie i tak już luźnego nadzoru regulacyjnego nad wyrobami medycznymi».
«Na przykład w 2011 roku, przemysł urządzeń medycznych wydał 33,3 miliona USD na lobbing, zwiększając jego łączną wartość do 158,7 miliona USD od 2007 roku. Ta kampania lobbingowa zakończyła się wielkim sukcesem i generalnie zagłuszała apele o wzmocnienie regulacji urządzeń medycznych przez zwolenników konsumentów, takich jak Public Citizen».
Carome dostrzega także drugą przeszkodę w samej FDA, «która była bardzo odporna na propozycje wzmocnienia lub zastąpienia systemu 510(k)».
«FDA wydaje się być podatna na branżę urządzeń medycznych i mantrę, że promocja 'innowacji’ jest najważniejszym celem w regulacji urządzeń medycznych – dodaje.
Niedawno senator Markey napisał do FDA, apelując o reformę systemu 510(k).
Sen. Markey był zadowolony z odpowiedzi FDA, ogłaszając w grudniu 2013 roku, że modyfikacje bazy danych zaproponowane przez agencję «pomogą zmniejszyć niebezpieczeństwa i zwiększyć świadomość urządzeń medycznych, które mogą być wykonane w oparciu o wadliwe modele».
Dr Carome uważa jednak, że proponowane przez FDA środki «nie są w stanie odpowiednio rozwiązać podstawowych wad w procesie 510(k) przedterminowych wyprzedaży».
Głównym problemem pozostaje fakt, że nowe urządzenia medyczne klasy 2, uznane za «zasadniczo równoważne» z przywołanymi, ale wcześniej zatwierdzonymi urządzeniami, są nadal zobowiązane – przez prawo – do rozliczenia przez FDA, pomimo wszelkich wad urządzeń.
«Nieznacznie poprawiona przejrzystość zapewniona przez zrewidowaną bazę danych FDA dla urządzeń 510(k) wyczyszczonych, nie zamyka tej niebezpiecznej luki w istniejącym prawie, które zagraża bezpieczeństwu pacjentów – podsumowuje Carome.
Ale jakie urządzenia klasy 2 wywołały obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów?
Carome wskazuje na implant biodrowy DePuy z metalowo-metalową strukturą stawową (ASR) – «przykład urządzenia medycznego mocno promowanego jako innowacyjny i lepszy niż wcześniejsze typy urządzeń».
W listopadzie 2013 roku, DePuy – firma ortopedyczna należąca do Johnson & Johnson – ogłosiła 2,5 miliarda USD ugody w celu rozwiązania ponad 8.000 roszczeń składanych w sądach amerykańskich po tym, jak ich metal na metal implant biodrowy został wycofany w 2010 roku z powodu uwalniania metalicznych resztek, co powodowało ból i obrażenia u pacjentów.
Pierścień Myxo
W 2008 roku chirurg o imieniu Dr Patrick McCarthy z prestiżowego akademickiego centrum medycznego w Chicago, Northwestern Memorial Hospital, zainstalował urządzenie, które wymyślił – Pierścień Annuloplastyki McCarthy’ego – w sercach pacjentów kardiologicznych bez świadomej zgody pacjentów.
Zaniepokojeni pacjenci byli jeszcze bardziej zaniepokojeni, gdy odkryli, że pierścień również nie został przedstawiony FDA do przeglądu.
«Nie ma dla nas żadnych drogowskazów, nie uczysz się o tym w szkole medycznej», cytował McCarthy’ego, gdy pytano go, dlaczego pominął zatwierdzenie FDA.
Producent pierścienia, firma Edwards Lifesciences, później fałszywie twierdził, że urządzenie było zwolnione z procesu 510(k) i dlatego nie wymagało zezwolenia FDA.
Kiedy zaniepokojony współpracownik McCarthy’ego, dr Nalini Rajamannan, skontaktował się z FDA, rozpoczęto dochodzenie, które ostatecznie ujawniło, że pierścień został oczyszczony do użycia – mimo że był już wszczepiony w sercach 667 pacjentów.
Jednak dalsze kontrowersje otaczały zwolnienie FDA, które opierało się głównie na badaniach klinicznych, które sam dr McCarthy przygotował jako dowód, że pierścień – teraz przemianowany na «Myxo dETlogix» – był bezpieczny i skuteczny.
Dr Rajamannan – współautorka tego badania przed wycofaniem się, gdy dowiedziała się, że pacjenci biorący udział w badaniu nie wyrazili świadomej zgody – napisała później książkę szczegółowo opisującą tę kontrowersję i kontynuuje kampanię na rzecz pacjentów zainstalowanych z pierścieniem Myxo.
Mówiąc o tym, podkreśla, że obawy dotyczące urządzenia Myxo nadal nie zostały uwzględnione przez FDA:
«FDA napisała oficjalne pismo stwierdzające, że nie będą kontynuować badania tej sprawy. Te pierścienie zastawek serca, które są oczyszczane w ramach procesu 510(k) dla Edwards Lifesciences, są powiązane z ponad 4000 zdarzeń niepożądanych oraz ponad 645 zgonami».
«Inni główni producenci zastawek serca mają mniej niż 20 zdarzeń dla swoich pierścieni w bazie danych FDA.»
Jaka jest przyszłość dla regulacji FDA?
Jak pokazaliśmy w tym artykule, zamieszanie związane z różnymi etapami «zatwierdzenia» FDA i «klirensu» nie ogranicza się tylko do pacjentów. Przykłady te pokazują, że klasyfikacje i procesy FDA mogą być także – naiwnie lub umyślnie – źle interpretowane przez producentów i pracowników medycznych.
Obawy ze strony lekarzy, pacjentów oraz grup obrońców praw konsumentów dotyczące braku regulacji produktów medycznych oraz konfliktów interesów w ramach tych procesów regulacyjnych pozostają wciąż aktualne.
Dr Carome zaleca wdrożenie wytycznych IOM z 2012 roku i sugeruje, że większa liczba produktów klasy 2, które weszły na rynek pod 510(k), powinna zostać przeklasyfikowana jako klasa 3, dla której proces PMA jest znacznie bardziej rygorystyczny.
«Producenci intensywnie promują swoje urządzenia jako nowe i innowacyjne, a wielu dostawców usług medycznych oraz pacjentów uznaje, że 'nowsze’ lub 'innowacyjne’ urządzenie musi być lepsze», uzasadnia Carome. «Jednak w większości przypadków nie ma dowodów na to, że nowsze urządzenia medyczne są lepsze od starszych lub innych mniej inwazyjnych metod leczenia, które nie obejmują urządzeń medycznych».
«To jest prawdziwy problem z bezpieczeństwem», zgadza się doktor Rajamannan, dodając: «Jeśli planujesz otrzymać urządzenie medyczne w amerykańskim szpitalu, nie ma możliwości potwierdzenia, czy urządzenie jest zatwierdzone, badane czy zarejestrowane przez FDA».
«Pacjenci w Stanach Zjednoczonych są poważnie zagrożeni, a FDA nie podejmuje działań, aby pomóc pacjentom».
Nowe badania i przyszłość regulacji FDA
W 2024 roku, po wielu latach krytyki i rosnącej liczby kontrowersji dotyczących produktów medycznych, FDA rozważa wprowadzenie nowych regulacji, które mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Badania wskazują, że ciągłe monitorowanie i ocena skuteczności produktów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek stają się coraz bardziej istotne.
W szczególności, nowe badania pokazują, że wiele urządzeń klasy 2 może mieć długoterminowe skutki zdrowotne, które nie były wystarczająco badane przed ich wprowadzeniem. Dlatego FDA planuje wprowadzenie bardziej szczegółowych wytycznych dotyczących monitorowania skutków ubocznych, co pozwoli na szybsze wykrywanie problemów związanych z bezpieczeństwem.
Ponadto, z uwagi na rosnące obawy dotyczące jakości danych z badań klinicznych, agencja rozważa wprowadzenie bardziej rygorystycznych standardów dotyczących przeprowadzania badań przed wprowadzeniem produktów na rynek. Te zmiany mogą pomóc w zapewnieniu, że produkty medyczne są nie tylko skuteczne, ale również bezpieczne dla pacjentów.
W miarę jak technologia medyczna rozwija się, a nowe innowacje wchodzą na rynek, kluczowe będzie, aby FDA dostosowywała swoje podejście do regulacji, aby zapewnić najlepszą ochronę dla zdrowia publicznego.
