Badanie kliniczne zostało przerwane, gdy okazało się, że pacjenci stosujący krem zawierający tretonoinę – retinoid stosowany w leczeniu trądziku i innych chorób skóry – mieli większą szansę na umieranie w porównaniu do pacjentów, którzy stosowali placebo, zgodnie z artykułem w Archives Dermatologii. Jednak dowody nie sugerują, że terapia spowodowała dodatkowe zgony.
Archives of Dermatology jest jednym z czasopism JAMA (Journal of the American Medical Association).
Jako źródło informacji autorzy piszą: „Potencjał związków retinoidowych do zapobiegania skórnym zmianom złośliwym [raki skóry] jest bardzo interesujący, a niektóre są skuteczne w tym celu.”
W 1998 r. Rozpoczęto próbę VATTC (Veterans Affairs Topical Tretinoin Chemoprevention) w celu oceny, czy terapia wysokimi dawkami z kremem zawierającym jeden taki retinoid, tretinoinę, może zapobiegać rakowi. Łącznie 1131 weteranów (97 procent mężczyzn, średnia wieku 71 lat) zostało losowo przydzielonych do nakładania kremu zawierającego 0,1 procent tretinoiny lub nieleczonego kremu codziennie na twarz i uszy. Następnie były one badane przez dermatologa co sześć miesięcy, a planowana data zakończenia badania to 15 listopada 2004 r.
Raport, który został przygotowany dla jednego z wielu komitetów nadzoru w 2004 r., Wykrył „statystycznie istotny wzrost” ryzyka śmierci wśród osób używających tretinoiny – co spowodowało, że proces został wstrzymany sześć miesięcy wcześniej w maju 2004 r.
Martin A. Weinstock, doktor, VA Medical Center i Brown University, Providence, R.I. i zespół przeanalizowali dane zebrane podczas badania, aby sprawdzić, czy istnieje związek pomiędzy lekiem a ryzykiem śmierci.
Ponieważ śmierć nie była końcowym etapem badania, dołożono dodatkowych starań, aby zidentyfikować tych, którzy zginęli podczas badania i zebrać więcej danych na temat ich przyczyn śmierci, w tym dostępu do akt śmierci Master ofiary.
Zapisy i oryginalne dane z badań wykazały, że 108 pacjentów w grupie tretonoinowej i 76 w grupie kontrolnej zmarło przed końcem okresu interwencji, podczas gdy kolejne 14 w każdej grupie zmarło przed końcem okresu badania (2004).
Stwierdzono znacznie większe ryzyko zgonu w grupie leczonej, nawet po uwzględnieniu takich zmiennych jak wiek, współwystępujące choroby oraz to, czy pacjent był palaczem.
Jednak dalsze badania nie wspierały tretinoiny jako przyczyny śmierci. np. nie było wyraźnego związku między ilością kremu a śmiercią. Nie było konsekwencji w przyczynach śmierci wśród uczestników. Z drugiej strony w grupie leczonej 15 pacjentów zmarło z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca, 12 z zaburzeń naczyniowych i 15 z zaburzeń oddechowych i innych zaburzeń w klatce piersiowej – przyczyn związanych z paleniem, które niektóre wcześniejsze badania sugerowały interakcje ze związkami w niektórych przypadkach. sposoby podobne do tretinoiny, ale podawane systematycznie, w celu wytworzenia dodatkowego ryzyka dla zdrowia. Uczestnicy zostali zapytani o to, czy palili, ale ich palenie nie zostało potwierdzone, potencjalnie wpływając na wykryte skojarzenia.
„Biologiczna nieprawdopodobieństwo, brak specyfiki przyczyn śmierci, niespójność z wcześniejszymi doświadczeniami, słabość innych dowodów wspierających w naszych danych i słaby sygnał statystyczny rzucają cień na potencjalny związek przyczynowo-skutkowy miejscowej tretinoiny ze śmiercią w teście VATTC. wyciągnąć wniosek, że badanie to zapewnia odpowiednie podstawy do wahania się stosowania miejscowej tretinoiny w praktyce klinicznej bez dodatkowych dowodów „- napisali autorzy.
Archives of Dermatology. 2009; 145 [1]: 18-24
Badanie to zostało wsparte przez program wspólnych badań (CSP) Urzędu Badań i Rozwoju, Departament ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych i American Cancer Society. OrthoNeutrogena, oddział firmy Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., dostarczył tretynoinę, 0,1% i kremy samochodowe. Zapoznaj się z artykułem, w którym znajdziesz dodatkowe informacje, w tym innych autorów, składki i afiliacje autora, ujawnienia finansowe, finansowanie i wsparcie itp.
Źródło – JAMA – Archives of Dermatology
Napisane przez – Christian Nordqvist
