Nuedexta (bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny) została zatwierdzona w postaci kapsułek przez Food and Drug Administration (FDA) jako pierwsza linia leczenia niekontrolowanego śmiechu lub płaczu, medycznie znany jako pseudobulbar affect (PBA), Avanir Pharmaceuticals Inc. ogłosił. Ludzie z Pseudobulbar Affect mogą stać się zbyt emocjonalni bez wyraźnego powodu; jest stanem neurologicznym, w którym pacjent doświadcza mimowolnych, nagłych i częstych epizodów płaczu lub śmiechu. Pacjenci z SM (stwardnieniem rozsianym), ALS (stwardnienie zanikowe boczne), urazowe uszkodzenia mózgu, udar, a także niektóre inne stany neurologiczne mogą być dotknięci PBA. Epizody PBA często występują nieproporcjonalnie do stanu emocjonalnego jednostki.
Nuedexta działa na receptory mózgowe sigma-1 i NMDA. Dokładnie jakie mechanizmy pojawiają się w celu ograniczenia epizodów niekontrolowanego śmiechu lub płaczu, nie są jasne – wyjaśniają eksperci. Próby kliniczne przeprowadzono na uczestnikach ze stwardnieniem rozsianym i ALS. Bezpieczeństwo i skuteczność Nuedexta u pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi demencjami nie zostały wykazane.
Próby pokazały, że pacjenci na Nuedexcie mieli znacznie mniej epizodów płaczu lub śmiechu w porównaniu do pacjentów z placebo.
Keith Katkin, prezes i dyrektor generalny Avanir powiedział:
Zatwierdzenie Nuedexty przez FDA stanowi ważny kamień milowy dla osób żyjących z PBA, niedocenianym i wyniszczającym stanem neurologicznym. Zatwierdzenie Nuedexta oznacza również przejście AVANIR do przekształcenia się w przedsiębiorstwo komercyjne, gotowe do wsparcia udanego wdrożenia pierwszego zatwierdzonego przez FDA leczenia PBA. Oczekujemy, że Nuedexta będzie dostępna na receptę w pierwszym kwartale 2011 roku.
Dr Nicholas LaRocca, MS Society, wiceprezes ds. Świadczenia opieki zdrowotnej i badań nad polityką, powiedział:
To zatwierdzenie przez FDA stanowi znaczący krok naprzód dla ludzi, którzy żyją z wyniszczającymi skutkami PBA. Dla osób, które doświadczają niewyjaśnionych napadów nieodpowiedniego śmiechu lub płaczu, ta nowa terapia może znacznie pomóc zarówno im, jak i ich rodzinom.
Dr Randall Kaye, dyrektor generalny Avanir Pharmaceuticals, powiedział:
Dzisiejsza aprobata NUEDEXTA jest świadectwem przekonania pacjentów i naukowców, którzy brali udział w naszych badaniach i reprezentuje ponad 10 lat badań i rozwoju przez naszych oddanych pracowników. Jesteśmy bardzo zadowoleni z wprowadzenia pierwszej sprawdzonej opcji leczenia dla wielu pacjentów w USA mieszkających z PBA. Chciałbym podziękować FDA za bliską współpracę z nami, aby udostępnić NUEDEXTA.
Dr Erik Pioro, Cleveland Clinic, dyrektor sekcji ALS, również badacz w badaniach klinicznych Nuedexta, powiedział:
PBA jest zaburzającym stanem neurologicznym powszechnie występującym u pacjentów z chorobami neurologicznymi lub urazami leżącymi u podstaw. Pacjenci ci często doświadczają zakłopotania z powodu nieprzewidywalnych wybuchów emocji, co prowadzi do zaburzeń ich relacji międzyludzkich i izolacji społecznej. Jako lekarz, który opiekował się wieloma pacjentami z PBA, cieszę się, że obecnie istnieje bezpieczna i skuteczna opcja leczenia PBA, która może pomóc tym pacjentom odzyskać większą kontrolę nad ich codziennym życiem i żyć z godnością.
Pacjenci z PBA są często źle zdiagnozowani z depresją. Chorzy z PBA z nieprzewidywalnymi i mimowolnymi objawami emocji mogą stać się zaniepokojeni i niezmiernie zawstydzeni, zwłaszcza gdy w pobliżu jest wielu ludzi. W niektórych przypadkach jednostka może unikać sytuacji społecznych. Ten celowy ruch w kierunku izolacji może wydawać się oznaką depresji. Jednak niektórzy pacjenci mają zarówno PBA, jak i depresję.
Według Avenira ponad 1 milion Amerykanów cierpi na umiarkowany lub ciężki PBA.
Avenir na swojej stronie internetowej PBA pisze:
Chociaż PBA ma drugorzędne znaczenie dla chorób neurologicznych i urazów mózgu, jest to wyraźne zaburzenie neurologiczne, które może być diagnozowane i leczone niezależnie od podstawowej choroby neurologicznej lub urazu.
Źródło: Avenir Pharmaceuticals Inc.
Napisane przez Christiana Nordqvista
