Schizofrenia jest trudnym warunkiem dla pacjentów i ich rodzin. Nawrót jest częstym zjawiskiem, szczególnie gdy pacjenci decydują się na przerwanie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi z powodu niepożądanych działań ubocznych. Psychiatrzy twierdzą, że ponad połowa pacjentów nawraca w ciągu dwóch lat i ponad 80 procent w ciągu pięciu lat. Nawrót jest pięciokrotnie częściej występować u pacjentów, którzy przerwali leczenie.
Teraz badanie III fazy badające bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku, wkrótce dostępne w USA, wykazało, że ryzyko nawrotu u pacjentów otrzymujących leczenie przez okres jednego roku w porównaniu z pacjentami bez leczenia było zmniejszone o około 75 procent. Zapobieganie nawrotom jest ważne, ponieważ umożliwia osobom chorym na schizofrenię normalne życie, bez zakłóceń w pracy, edukacji i związkach, a także pomaga uniknąć konieczności hospitalizacji. Nadzieje są wysokie, że nowsze terapie poprawią się na tych już dostępnych w utrzymywaniu pacjentów w stanie stabilnym.
Lekiem biorącym udział w badaniu jest nowy atypowy lek przeciwpsychotyczny o nazwie asenapina, opracowany przez Schering-Plough. Jest przyjmowany doustnie i jest pierwszym lekiem psychotropowym podawanym podjęzykowo. Lek umieszcza się pod językiem dwa razy dziennie i uwalnia powoli z małego zbiornika. „Preparat zapewnia stałą dystrybucję leku, a także gwarantuje, że pacjenci, których dotyczy obserwacja, przyjmują leki, a nie udają, że połkną tabletkę, którą później ukryli” – wyjaśnia psychiatra, profesor Steven Potkin z University of California, który ma doświadczenie asenapiny. „Ponadto utrudnia pacjentom przedawkowanie, a jeśli włożą zbyt dużo do ust, nadmiar zostanie połknięty i unieruchomiony w jelicie”.
Lek został zatwierdzony przez FDA w sierpniu w leczeniu ostrych schizofrenii u dorosłych, a także w ostrych epizodach manii w zaburzeniu dwubiegunowym typu 1. Po raz pierwszy lek psychotropowy został zatwierdzony dla dwóch wskazań jednocześnie. Wkrótce zostanie wprowadzony na rynek jako Saphris w USA. W Europie jest nadal poddawany przeglądowi przez Europejską Agencję ds. Oceny Leków (EMEA). Jeśli zostanie zatwierdzony, będzie sprzedawany w krajach europejskich jako Sycrest.
Wyniki przedstawione w ECNP
Wyniki trzeciego badania dotyczącego zapobiegania nawrotom w schizofrenii zostały przedstawione w tym tygodniu psychiatrom podczas 22. dorocznego kongresu Europejskiego Kolegium Neuropsychofarmakologii (ECNP) w Stambule. Wykazali oni, że jedynie 12 procent pacjentów, którzy otrzymywali asenapinę, nawracało w ciągu roku w porównaniu z 47 procentami pacjentów otrzymujących placebo. Badanie składało się z sześciomiesięcznej fazy otwartej i sześciomiesięcznej randomizowanej fazy podwójnie ślepej, w której asenapinę porównano z placebo u 386 pacjentów, z których większość cierpiała na schizofrenię paranoidalną. Jedynie pacjenci, u których choroba ustabilizowała się na asenapinie, zostali włączeni do fazy randomizowanej. Większość osób przyjmujących asenapinę przyjmowało 10 mg dwa razy na dobę
Uznano, że pacjenci mieli nawrót wielu ocen, w tym, że ich wynik na standardowym narzędziu oceny schizofrenii PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) wzrósł o ponad 20 procent od momentu, w którym weszli w podwójnie ślepą część badania lub jeśli zdobyli więcej niż 5 punktów w przypadku określonych przedmiotów, takich jak wrogość lub zachowanie halucynacyjne. Zdarzenia niepożądane monitorowano podczas całego badania poprzez formalne oceny, w tym EKG, testy laboratoryjne i standardowe skale oceny.
Główny autor badania Mary Mackle, naukowiec zajmujący się badaniami klinicznymi w Schering Plough w New Jersey w USA, powiedziała: „Wyniki, które widzieliśmy dla asenapiny, były bardzo dobre”. Liczba pacjentów przebywających z aktywnym leczeniem była wysoka, a liczba osób doświadczających kolejnego epizodu była wyjątkowo niska. Uważano, że pacjenci pozostali w trakcie leczenia, ponieważ był on skuteczny w kontrolowaniu objawów, ale także dlatego, że nie byli zniechęcani przez skutki uboczne. „Jest to dobrze tolerowany lek, oczywiście z dobrym profilem skutków ubocznych, nie powoduje dużego przyrostu masy ciała ani uspokojenia w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi”. W rzeczywistości, działania niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem działania niepożądane występowały częściej w grupie placebo, zauważyła.
Inny naukowiec zajmujący się badaniami klinicznymi Schering Plough, dr John Panagides, również skomentował, jak dobrze pacjenci wydają się tolerować leczenie: „Biorąc pod uwagę znane profile ryzyko / korzyść obecnych leków przeciwpsychotycznych, asenapina jest całkiem korzystna.” W znacznie mniejszym stopniu wiąże się to z efektami ubocznymi terapii lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak podniesiona prolaktyna, zwiększenie masy ciała, efekty metaboliczne, uspokojenie i efekty układu pozapiramidowego (ruchy mimowolne) – wyjaśnił.
„Efekty działania Asenapiny były bardzo skromne”. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi zarówno w grupie otrzymującej asenapinę, jak i placebo były lęki (8,2% w przypadku asenapiny w porównaniu z 10,9% w przypadku placebo), zwiększona masa ciała (6,7% w przypadku asenapiny w porównaniu z 3,6% w przypadku placebo) oraz w przypadku bezsenności (6,2%). procent w przypadku asenapiny i 13,5 procent w przypadku placebo.) Klinicznie znaczący przyrost masy ciała (ponad 7 procent masy wyjściowej – około 4 kg – dotyczyło jedynie 3,7 procent pacjentów leczonych asenapiną). Cztery razy więcej osób leczonych placebo u pacjentów wystąpiło pogorszenie schizofrenii, podobnie jak u pacjentów otrzymujących asenapinę (4,6 procent vs 16,1 procent).
Negatywne polepszenie objawów
Jedną z nowych korzyści płynących z nowego leczenia jest jego wpływ na negatywne objawy schizofrenii – zauważył profesor Potkin.Do negatywnych objawów zalicza się apatię, utratę motywacji i brak motywacji lub zainteresowania oraz złe funkcjonowanie społeczne. „W badaniach krótkoterminowych wykazano wyraźną skuteczność w przypadku objawów negatywnych, aw badaniach długoterminowych efekt ten również wydaje się być utrzymany, co jest bardzo ważnym odkryciem, ponieważ objawy negatywne są niezwykle trudne do leczenia” – podkreślił.
Informacja prasowa Schering-Plough z lipca tego roku doniosła o badaniu wpływu asenapiny na objawy negatywne. W badaniu stwierdzono, że asenapina była znacznie skuteczniejsza niż olanzapina w zmniejszaniu objawów negatywnych, oceniana za pomocą 16-punktowej skali oceny negatywnych objawów (NSA-16). „Pełne wyniki badania, w tym dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, będą być przedstawiane do prezentacji na spotkaniu medycznym w późniejszym terminie, „zgodnie z oświadczeniem spółki.
Wszystkie leki przeciwpsychotyczne są różne, wskazuje profesor Potkin. „Nie ma jednego uniwersalnego leku, który pasowałby do wszystkich pacjentów ze schizofrenią Niektórzy ludzie nie reagują na jedno, ale będą reagować na inne Różne profile efektów ubocznych pozwalają psychiatrom dostosować leczenie do konkretnych pacjentów, na przykład pacjentów z nadwagą potrzebowałby leku, który unika nadmiernego przyrostu masy ciała lub zespołu metabolicznego „- zasugerował. „Wszystkie leki przeciwpsychotyczne są skuteczne w radzeniu sobie z pozytywnymi objawami schizofrenii, ale niektórzy agenci również atakują różne domeny, których inni nie”.
Plakat na ECNP prowadzony przez University of California i naukowców z Uniwersytetu Yale przy użyciu modelu naczelnego sugeruje, że asenapina może mieć potencjał w leczeniu zaburzeń poznawczych w schizofrenii. Naukowcy wywnioskowali z wpływu asenapiny na receptory serotonergiczne u małp, że lek może również poprawiać upośledzenie poznawcze w schizofrenii, chociaż podkreślają, że badania kliniczne na dużą skalę będą potrzebne do potwierdzenia tych efektów u pacjentów.
Odnośnie innego wskazania, manii bipolarnej 1 lub mieszanych objawów, plakat na ECNP pokazał, że asenapina szybko zmniejsza objawy w ciągu 2 dni i poprawia wyniki we wszystkich 11 pozycjach YMRS (Young Mania Rating Scale) – standardową miarą oceny manii w ciągu dwóch tygodnie.
Chociaż doświadczenie kliniczne z lekiem jest ograniczone, niektóre profesjonalne wytyczne, w szczególności te opracowane przez organy eksperckie zajmujące się chorobą afektywną dwubiegunową, już teraz zalecają ją psychiatrom na podstawie dowodów pochodzących z licznych badań klinicznych. Gdy dalsze badania zostaną zakończone, a ich wyniki w praktyce klinicznej zostaną przestudiowane, gdy tylko staną się powszechnie dostępne, więcej dowie się o mocnych stronach asenapiny.
„Istnieje wielki optymizm, że inne nowe leki zostaną opracowane w przyszłości, co pomoże również rozwiązać bieżące niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem dwubiegunowym” – zauważył profesor Potkin.
Dalsza informacja:
www.schering-plough.com
Napisane przez Olwen Glynn Owen
