Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) właśnie zatwierdziła zastrzyk Levemir®, insulinę detemir [pochodzenie rDNA], jako pierwszy i jedyny podstawowy analog insuliny dla klasyfikacji C w ciąży, co wskazuje, że Levemir® nie stanowi większego ryzyka szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku kobiet w ciąży z cukrzycą. Lek jest produkowany przez Novo Nordisk.
Do tej pory standard opieki nad cukrzycą w czasie ciąży składał się z NPH, tj. Ludzkiej insuliny, jednak teraz to się zmieniło, a Novo Nordisk jako jedyna firma jest w stanie dostarczyć pełne portfolio analogów insuliny z klasyfikacją C ciąży.
Zatwierdzenie FDA zostało przyznane po przeglądzie dużego, randomizowanego kontrolowanego badania, w którym uczestniczyło 310 ciężarnych kobiet z cukrzycą typu 1, które oceniały bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Levemir® w porównaniu z insuliną NPH. Wyniki wykazały, że kobiety, którym podawano lek Levemir®, miały porównywalne zmniejszenie HbA1c w 36 tygodniu ciąży i niższe stężenia glukozy w osoczu na czczo w 24 i 36 tygodniu ciąży niż kobiety, które otrzymały NPH. Naukowcy zauważyli brak różnic w wynikach dotyczących ogólnego profilu bezpieczeństwa Levemir® podczas ciąży, jego wyników lub stanu zdrowia płodu i noworodka.
Lois Jovanovič, MD, MACE, Chief Scientific Officer w Sansum Diabetes Research Institute w Santa Barbara w Kalifornii zauważyła:
„To ekscytujące, że FDA udzieliła zgody na tę nową kategorię dla Levemir® Dla kobiet w ciąży cukrzyca może być niezwykle trudna, muszą one być jeszcze bardziej pracowite i ostrożne podczas monitorowania poziomu cukru we krwi niż przed zajściem w ciążę. Ta aprobata zapewnia pacjentom długo działającą opcję analogów insuliny, która może pomóc im w zarządzaniu ich poziomem cukru we krwi. „
Około 1,85 miliona kobiet w wieku rozrodczym w USA cierpi na cukrzycę. Levemir® oferuje nową alternatywną terapię dla osób, które chcą założyć rodzinę.
Wraz z Levemir®, Novo Nordisk’s oferuje teraz pełną gamę produktów analogowych insuliny z klasyfikacją Ciąża Kategorii B do stosowania z FlexPen®, dyskretnym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insulinowym, który umożliwia pacjentom kontrolowanie cukrzycy w dowolnym miejscu i czasie i jest objęty ponad 90% planów ubezpieczeniowych pokrywa FlexPen®.
Levemir® (insulina detemir [pochodzenie rDNA]) Wskazania i zastosowanie:
Levemir® (insulina detemir – wstrzyknięcie rDNA) to sztuczna insulina o przedłużonym działaniu, która jest przeznaczona do kontrolowania wysokiego stężenia cukru we krwi u dorosłych i dzieci z cukrzycą. Nie jest zalecany do stosowania u osób z cukrzycową kwasicą ketonową.
Ważna, bezpieczna informacja:
Levemir® nie powinien być przyjmowany, jeśli którykolwiek z jego składników może wywołać reakcję alergiczną.
Jeśli dawka leku Levemir® zostanie przekroczona, może to prowadzić do hipoglikemii (nieprawidłowo niskiego poziomu cukru we krwi). Sprawdź poziom cukru we krwi i skonsultuj się z lekarzem, jaki powinien być poziom cukru we krwi i kiedy należy je sprawdzić. Podczas przyjmowania leku Levemir® spożycie alkoholu może wpływać na poziom cukru we krwi.
Pracownicy służby zdrowia powinni być w pełni poinformowani o wszystkich przyjmowanych lekach, wszystkich stanach medycznych, w tym chorobach wątroby lub nerek, a także o ciąży lub okresie karmienia piersią lub planach założenia rodziny przed zażyciem leku Levemir®.
Kliknij tutaj, aby uzyskać pełne informacje dotyczące przepisywania leku Levemir®.
Napisane przez Petrę Rattue
