Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków i Administracja ogłosiła zatwierdzenie leku o nazwie Farxiga (dapaglifozin), aby pomóc w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Uważa się, że tabletki w połączeniu z dietą i ćwiczeniami poprawiają kontrolę poziomu cukru we krwi.
Według Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego około 25,8 miliona osób w Stanach Zjednoczonych choruje na cukrzycę. Cukrzyca typu 2 stanowi około 90% tych przypadków.
Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się wysokim poziomem glukozy we krwi (hiperglikemia). Wynika to z tego, że organizm nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości insuliny lub nie może prawidłowo używać insuliny (insulinooporność).
Wysoki poziom cukru we krwi może prowadzić do poważnych, krótkotrwałych i długotrwałych problemów zdrowotnych, takich jak uszkodzenie nerwów i nerek, ślepota i choroby serca.
Farxiga, inhibitor współtransportera sodu-glukozy 2 (SGLT2), działa zapobiegając ponownemu wchłanianiu glukozy przez nerki. Zwiększa to wydalanie glukozy i obniża poziom cukru we krwi.
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 16 badaniach klinicznych z udziałem ponad 9400 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniono bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Próby te wykazały, że Farxiga był w stanie polepszyć poziom HbA1c (hemoglobiny A1c lub hemoglobiny glikozylowanej) – miarę kontroli poziomu glukozy we krwi – u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Komentując zatwierdzenie leku, dr Curtis Rosebraugh, dyrektor Biura Drug Evaluation II w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, mówi:
„Kontrolowanie poziomu cukru we krwi jest bardzo ważne w ogólnym leczeniu cukrzycy, a Farxiga zapewnia dodatkową opcję leczenia milionom Amerykanów z cukrzycą typu 2.”
FDA mówi, że jest oceniana jako samodzielna terapia, lek został również przetestowany w połączeniu z innymi metodami leczenia cukrzycy typu 2, w tym insuliny, pioglitazonu, metforminy, glimepirydu i sitagliptyny.
Nie nadaje się dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego lub cukrzycą typu 1
Badania kliniczne wykazały, że Farxiga nie jest odpowiednia dla osób z cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową (zwiększone stężenie ketonów w moczu lub krwi), pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek, schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentami dializowanymi.
Co więcej, badania kliniczne wykazały, że wśród użytkowników Farxiga zdiagnozowano zwiększoną liczbę nowotworów pęcherza moczowego.
Dlatego FDA zaleca, aby pacjenci z rakiem pęcherza nie używali leku, a pacjenci z historią choroby powinni skonsultować się z lekarzem przed jej użyciem.
Odwodnienie okazało się efektem ubocznym leku. FDA zauważa, że starsi pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci stosujący diuretyki wydawali się bardziej podatni na to.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Farxiga w badaniach klinicznych były infekcje grzybicze i infekcje dróg moczowych.
Biorąc pod uwagę te czynniki, FDA poprosiło o przeprowadzenie sześciu badań po wprowadzeniu do obrotu. Obejmują one badanie wyników sercowo-naczyniowych (CVOT) w celu przeanalizowania, w jaki sposób Farxiga wpływa na pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca, oraz podwójnie ślepą, randomizowaną i kontrolowaną analizę ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów biorących udział w badaniu CVOT.
W innych doniesieniach dotyczących cukrzycy niedawno opublikowano wyniki badań sugerujące, że pojedynczy wadliwy gen powoduje u myszy objawy cukrzycy typu 2, podczas gdy inne badania sugerują, że przestrzeganie diety śródziemnomorskiej może zmniejszyć ryzyko cukrzycy typu 2.
