FDA zatwierdziła pewną generyczną wersję Levaquina Johnsona (lewofloksacyny), antybiotyku stosowanego w leczeniu łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych pacjentów. FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła generyczne wersje w postaci tabletek, roztworu doustnego i postaci do wstrzykiwania.
Lek generyczny jest taki sam (biorównoważny) jako lek markowy pod każdym względem – postać dawkowania, skuteczność, wytrzymałość, droga podawania, jakość i zamierzone zastosowanie. Chociaż chemicznie identyczne z markowymi lekami, generyczne leki są znacznie tańsze. Leki generyczne pozwalają konsumentom zaoszczędzić od 8 do 10 miliardów dolarów rocznie w aptekach detalicznych. Dalsze znaczne oszczędności są dokonywane, gdy szpitale używają leków generycznych.
Lewofloksacyna jest stosowana w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, infekcji dróg moczowych, zapalenia gruczołu krokowego, wąglika, biegunki podróżnych, zapalenia narządów miednicy mniejszej, zapalenia opon mózgowych i zapalenia wsierdzia. Jest stosowany w leczeniu ciężkich lub zagrażających życiu infekcji bakteryjnych, a także zakażeń, które nie reagowały na inne leki antybiotyczne.
Keith Webber, doktor, zastępca dyrektora, Biuro Nauk Farmaceutycznych w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedział:
„Leki generyczne są ważnymi opcjami, które umożliwiają szerszy dostęp do opieki medycznej dla Amerykanów, leki generyczne zatwierdzone przez FDA muszą spełniać rygorystyczne normy i muszą być wysokiej jakości, aby ludzie mogli być pewni, że ich leki będą działać tak samo w organizmie, jak markowy produkt. „
FDA ogłosiła, że następujące wnioski przedsiębiorstw o generyczną lewofloksacynę zostały zatwierdzone:
- Akorn Inc.
- Wockhardt Ltd.
- Teva Pharmaceuticals USA
- Aurobindo Pharma Ltd.
- Torrent Pharmaceuticals Ltd.
- Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
- Sandoz Inc.
- Glenmark Generics Ltd.
- Sagent Strides LLC
- Hi-Tech Pharmacal Co. Inc.
- Mylan Pharmaceuticals Inc
- Lupin Ltd.
Lewofloksacyna jest fluorochinolonami. Wszystkie fluorochinolony mają ostrzeżenie boksowe informujące pacjentów i lekarzy, że leki te mogą zwiększać ryzyko zapalenia ścięgna i pęknięcia ścięgien, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, a także u osób przyjmujących leki kortykosteroidowe. Ryzyko jest również większe u pacjentów z przeszczepami serca, płuc lub nerek. Lewofloksacyna może również pogorszyć osłabienie mięśni u pacjentów z myasthenia gravis.
Levaquin jest produkowany przez Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, część Johnson & Johnson.
Levaquin jest popularnym narkotykiem, generującym miliardy dolarów przychodów. W 2007 r. Stanowił on 6,5% całkowitego przychodu firmy Johnson & Johnson, generując 1,6 mld USD.
Napisane przez Christiana Nrodqvista
