Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podejmuje działania dotyczące około 200 produktów hamujących kaszel, z których wiele jest omyłkowo podawanych dzieciom. Hydrokodon to silny narkotyk powszechnie stosowany w leczeniu bólu oraz tłumieniu kaszlu. FDA informuje, że jego działanie nie powinno obejmować innych zatwierdzonych przez Agencję formuł.
Oprócz tego, że hydrokodon jest skutecznym lekiem przeciwbólowym oraz silnym środkiem tłumiącym kaszel, jest on także bardzo rozpowszechnionym narkotykiem, który może prowadzić do poważnych chorób, obrażeń, a nawet śmierci, jeśli stosowany jest niewłaściwie. Przedawkowanie hydrokodonu jest ściśle związane z zatrzymaniem akcji serca, problemami z oddychaniem oraz zaburzeniami zdolności motorycznych i osądu.
Agencja informuje, że otrzymano zgłoszenia dotyczące błędów związanych z przyjmowaniem leków, które wynikają ze zmian składu niezatwierdzonych preparatów hydrokodonowych. Otrzymano także zgłoszenia o myleniu nazw niezatwierdzonych i zatwierdzonych produktów leczniczych.
FDA jest zaniepokojona możliwymi błędami w stosowaniu leków oraz zamieszaniem w nazwach. Podkreśla, że należy zminimalizować potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem, które mogą być spowodowane tymi czynnikami.
Vicodin to zatwierdzony przez FDA lek przeciwbólowy. Jednak większość preparatów hydrokodonowych, które obecnie dostępne są na rynku jako środki przeciwkaszlowe, nie posiada aprobaty Agencji. FDA wyraża głębokie zaniepokojenie niewłaściwym oznaczaniem pediatrycznym hydrokodonowych leków przeciwkaszlowych, które nie zostały zatwierdzone.
Steven K. Galson, MD, MPH, dyrektor Centrum Badań i Oceny Leków (CDER) w FDA, komentuje: «Firmy wprowadzające na rynek te niezatwierdzone produkty nie wykazały bezpieczeństwa i skuteczności tych leków. Na przykład, brak supresantów kaszlu został uznany za bezpieczny i skuteczny dla dzieci poniżej 6 roku życia, a niektóre z tych niezatwierdzonych produktów posiadają etykiety z instrukcjami dawkowania dla dzieci w wieku 2 lat.»
W czerwcu 2006 roku FDA opublikowała Przewodnik po zasadach zgodności, który opisuje podejście Agencji do tych produktów oparte na ryzyku. FDA twierdzi, że dzisiejsze działania są częścią szerszej inicjatywy mającej na celu wyeliminowanie niezatwierdzonych produktów.
Deborah M. Autor, JD, dyrektor Biura Zgodności CDER w FDA, stwierdza: «Jest to kolejny przykład zagrożeń bezpieczeństwa, które wymagają egzekwowania priorytetów zgodnie z naszym przewodnikiem po zasadach zgodności. Na rynku brakuje wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa tych produktów, a ich niepoprawne etykietowanie sugeruje, że mogą być one bezpiecznie stosowane u bardzo małych dzieci. Dodatkowo, produkty te mogą stwarzać większe ryzyko błędów w podawaniu leków niż zatwierdzone produkty. Muszą one zniknąć z rynku, dopóki nie spełnią standardów zatwierdzenia przez FDA.»
Dla pacjentów poszukujących alternatyw dla niezatwierdzonych hydrokodonowych środków przeciwkaszlowych, Agencja wskazuje, że istnieje siedem zatwierdzonych przez FDA leków przeciwkaszlowych zawierających hydrokodon. Ponadto dostępnych jest kilka produktów przeciwkaszlowych, które nie zawierają hydrokodonu. Aby uzyskać szczegółowe wskazówki dotyczące opcji leczenia, FDA zaleca pacjentom skonsultowanie się z lekarzem.
FDA apeluje do każdego, kto sprzedaje niezatwierdzone produkty hydrokodonowe oznaczone etykietami przeznaczonymi dla dzieci poniżej 6 roku życia, aby przestali je produkować i dystrybuować do 31 października 2007 roku.
Aktualne Badania i Wnioski
W ostatnich latach prowadzone były liczne badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności hydrokodonu w leczeniu kaszlu u dzieci. Badania z 2023 roku wskazują, że stosowanie opioidów u dzieci poniżej 6 roku życia może prowadzić do poważnych długoterminowych skutków zdrowotnych, w tym uzależnienia oraz problemów z układem oddechowym.
Według najnowszych danych opublikowanych przez CDC, liczba przypadków hospitalizacji spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła o 30% w ciągu ostatnich dwóch lat, co jest alarmującym sygnałem dla lekarzy i rodziców.
W odpowiedzi na te niebezpieczeństwa, FDA zintensyfikowała kampanie edukacyjne skierowane do rodziców oraz specjalistów medycznych, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyk związanych z niezatwierdzonymi produktami hydrokodonowymi. W 2024 roku planowane są nowe wytyczne, które będą miały na celu dalszą ochronę najmłodszych pacjentów oraz promowanie bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.
