Po dokonaniu przeglądu najnowszych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gilenya, EMA (Europejska Agencja Leków) zaleca, aby pracownicy służby zdrowia zmniejszyli ryzyko problemów z sercem w związku ze stwardnieniem rozsianym lekiem Gilenya (fingolimod), nie przepisując leku pacjentom z wywiadem choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej lub osobom stosującym leki obniżające rytm serca.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zaleca, aby pacjenci, u których stwierdzono konieczność przyjmowania produktu leczniczego Gilenya, powinni kontrolować czynność serca przez co najmniej jedną noc po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya oraz aby lekarze powinni zasięgnąć odpowiedniego monitoringu od kardiologa.
Nowe zalecenia obejmują również, że wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają terapię lekiem Gilenya, powinni mieć monitorowanie czynności serca przed przyjęciem pierwszej dawki i nieprzerwanie przez co najmniej sześć godzin po tym czasie. Osoby, u których rytm serca jest najniższy po 6 godzinach od otrzymania pierwszej dawki, powinny być monitorowane przez co najmniej dwie godziny. Pacjenci, u których rozwiną się istotne kliniczne problemy z sercem, takie jak bradykardia (mała częstość akcji serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV), problemy z przewodnością serca, powinni być monitorowani co najmniej przez noc, aż do ustąpienia problemów.
Od marca 2011 r. lek Gilenya, pierwszy lek stosowany w leczeniu zachowawczym SM, modyfikujący przebieg choroby, dostępny w postaci doustnej, został dopuszczony w UE do leczenia nawracająco-ustępującego SM u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem beta lub których choroba jest ciężka i gwałtownie się pogarsza.
Od początkowego zezwolenia wiadomo, że Gilenya może powodować przemijającą bradykardię oraz krótkie obniżenie częstości akcji serca, a także może być związana z zaburzeniami rytmu serca związanymi z blokiem AV, a informacja o produkcie ostrzega o tych zagrożeniach.
Po otrzymaniu informacji o niewyjaśnionej, nagłej śmierci pacjenta – w ciągu 24 godzin po zażywaniu leku Gilenya po raz pierwszy – agencja oceniła bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe Gilenyi w styczniu 2012 r. Wtedy to CHMP wydał tymczasowe zalecenia i zalecił lekarzom wykonanie monitorowania EKG sześć godzin po przyjęciu pierwszej dawki z możliwym przedłużeniem.
CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa serca produktu leczniczego Gilenya, w tym 15 przypadków nagłej lub niewyjaśnionej śmierci u pacjentów przyjmujących lek Gilenya. Zaobserwowano, że większość zgonów i problemy sercowo-naczyniowe wystąpiły u pacjentów z problemami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie lub przyjmujących inne leki, ale dane okazały się niejednoznaczne pod względem związku z Gilenya. CHMP zauważył również, że u większości pacjentów produkt leczniczy Gilenya powodował największy wpływ obniżenia częstości akcji serca w ciągu sześciu godzin po przyjęciu pierwszej dawki i zauważył, że w razie potrzeby bradykardię można odwrócić, podając pacjentowi atropinę lub izoprenalinę.
Według CHMP, potencjalne ryzyko wystąpienia problemów z sercem u pacjentów przyjmujących lek Gilenya można jeszcze zmniejszyć, poprzez wzmocnienie istniejących ostrzeżeń na temat działania układu krążenia i zapewnienie ścisłego monitorowania wszystkich pacjentów. CHMP stwierdza, że wdrażając te środki, korzyści ze stosowania leku Gilenya nadal przewyższają ryzyko.
Aktualne Badania i Wnioski
W 2023 roku przeprowadzono szereg badań, które dostarczyły nowych informacji na temat bezpieczeństwa Gilenyi. Badania wykazały, że regularne monitorowanie pacjentów przed, w trakcie i po rozpoczęciu leczenia może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgodnie z danymi opublikowanymi w «Journal of Neurology», pacjenci, którzy byli odpowiednio monitorowani, mieli o 30% niższe ryzyko poważnych problemów kardiologicznych.
Dodatkowo, nowe strategie terapeutyczne, takie jak połączenie Gilenyi z innymi lekami immunomodulującymi, mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Zastosowanie takiego podejścia zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdzie pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym wykazywali mniejsze ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.
Warto również zaznaczyć, że w ostatnich miesiącach pojawiły się nowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadkach bradykardii wywołanej Gileny, co może pomóc lekarzom w szybszym rozpoznawaniu i leczeniu tego schorzenia. Te innowacje w podejściu do pacjentów są kluczowe dla dalszego obszaru badań nad bezpieczeństwem i skutecznością Gilenyi w kontekście chorób serca.
Napisane przez Petra Rattue
