Wytwórca Zoloft (chlorowodorek sertraliny), Pfizer Inc., jest pozwany w pozwie zbiorowym przeciwko konsumentowi, złożonemu w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Północnego Dystryktu Kalifornii, San Jose Division, przed Sędzią Magistrackim Paulem Singhem Grewalem, który twierdzi, że pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, nie doświadczyli więcej korzyści niż w przypadku placebo (pigułka atypowa).
Laura Plumlee, powódka (osoba, która pozywa), powiedziała, że przez te trzy lata, które brała Zoloft, nie pomogło jej to. Jej prawnik, R. Brent Wisner, twierdzi, że FDA (Food and Drug Administration) nie powinna zatwierdzić Zoloftu, ponieważ Pfizer nie opublikował niektórych badań klinicznych, które wykazały, że lek nie różni się znacząco od placebo.
Baum Hedlund, Aristei & Goldman oraz Pendley Baudin & Baudin & Coffin złożyli pozew w imieniu Powoda i konsumentów w USA i Kalifornii.
Placebo to środek obojętny, substancja bez składnika aktywnego, pobrana przez niektórych uczestników badania klinicznego, w celu ustalenia, czy docelowy lek, w tym przypadku Zoloft, jest bardziej skuteczny.
Pfizer jest oskarżony o oszukańcze wprowadzanie na rynek Zoloft jako «wysoce skutecznego leczenia depresji», wiedząc jednocześnie, że lek był praktycznie nie do odróżnienia od najlepszej tabletki cukrowej.
Skarga dotyczy:
- Większość badań klinicznych Zoloft, które skupiały się na jego skuteczności, okazała się albo ujemna, albo neutralna. W większości przypadków Zoloft nie był znacząco lepszy niż placebo w łagodzeniu objawów depresji. W niektórych przypadkach placebo dawało lepsze wyniki niż Zoloft.
- Pfizer wiedział o tym, jak skuteczny lub nieefektywny był Zoloft, «jak udokumentowano w wewnętrznych dokumentach firmy omówionych w skardze».
- Mimo, że Pfizer wiedział doskonale, że skuteczność Zoloft była «mniejsza niż gwiezdna», kontynuował fałszywe wprowadzanie leku do obrotu, jakby był bardzo korzystny dla pacjentów z depresją.
- Etykieta leku Zoloft została celowo opracowana przez firmę Pfizer w celu wprowadzenia w błąd konsumentów i lekarzy, którzy uważają, że leki są lepsze w leczeniu depresji niż w rzeczywistości.
- Przekonując konsumentów i lekarzy, że Zoloft był bardzo skuteczny w leczeniu depresji, Pfizer wiedział, że może przynieść zysk. Nie udało się tego osiągnąć za pomocą niedokładnego i wprowadzającego w błąd oznaczenia leku, ale raczej poprzez «kompleksowy schemat selektywnej publikacji danych z badań klinicznych, dobre komentarze manuskryptów na temat skuteczności leku Zoloft, płacenie wybitnym lekarzom (znanym jako Key Opinion Leader lub KOLS) promowanie skuteczności i bezpieczeństwa Zoloft oraz reklam wprowadzających w błąd w telewizji i czasopismach.»
- Dziesiątki miliardów dolarów zostały zebrane w zyskach ze sprzedaży Zoloft, w wyniku rozległych i zwodniczych działań marketingowych firmy.
- Zoloft został uruchomiony w 1991 roku. Od tego czasu sprzedaż przyniosła firmie ponad 30 miliardów dolarów przychodu. Przed wygaśnięciem patentu Zoloft w 2007 r., Po którym nastąpił wybór tańszej generycznej alternatywy dla markowego leku, roczna sprzedaż Zoloft przekroczyła 3 miliardy dolarów rocznie. Nawet dzisiaj, po wygaśnięciu patentu, Zoloft nadal przynosi rocznie ponad 500 milionów dolarów. Istnieje ponad 20 milionów recept na Zoloft i ogólną sertralinę wypełnianą rocznie.
Pani Plumlee twierdzi, że jej dawka leku Zoloft była wielokrotnie zwiększana przez lata, ponieważ nie była skuteczna w leczeniu jej objawów depresyjnych.
Plumlee powiedziała:
«Zacząłem wierzyć, że ten lek był bardzo skuteczny w leczeniu depresji, a otrzymałem trzy lata fałszywych nadziei z efektami ubocznymi, ciągle powtarzałam mojemu doktorowi, że nie sądzę, że Zoloft mi pomagał, ale ciągle mi powtarzał, że się mylę i zdradziłem przez Pfizera. W moim pozwie mam nadzieję, że zwrócę Pfizerowi pieniądze, które zabrały mi i innym, którzy kupili Zoloft. Myślę, że to powinno dać firmie Pfizer i innym firmom farmaceutycznym zachętę do zaprzestania oszukiwania. Publiczność … Pfizer nie powinien mieć prawa do zatrzymywania pieniędzy w nieuczciwy sposób.»
Adwokat Michael L. Baum powiedział:
«Ludzie myślą, że jeśli lek został zatwierdzony przez FDA, musi być w porządku, ale jak pokazała niedawna fala przypadków demaskatorów FDA, niekoniecznie tak jest.» Na przykład, dr David B. Ross, były recenzent medyczny FDA, który dmuchnął w gwizdek na antybiotyk Ketek, wyjaśnił w wywiadzie, że przemysł farmaceutyczny «został klientem FDA.» Ludzie w FDA wiedzą, że muszą uważać na kłopoty przemysł … nawet jeśli produkt nie działa. Istnieje presja na menedżerów, która zostaje przekazana recenzentom w celu znalezienia sposobu jej zatwierdzenia.
Producenci tacy jak Pfizer wiedzą o tym i wykorzystali go, mimo że ich głównym obowiązkiem jest właściwe informowanie lekarzy i pacjentów o korzyściach i zagrożeniach związanych z lekami, które wprowadzają na rynek. Miliony konsumentów w Stanach Zjednoczonych wydały miliardy dolarów na lek, którego korzyści były prawdopodobnie nieistotne klinicznie, narażając je na bardzo poważne ryzyko.
Dr Irving Kirsch, dyrektor Programu Studiów Placebo w Harvard Medical School, wspomniał w swojej książce «Nowe leki cesarza». Firmy farmaceutyczne wiedziały, jak mały jest wpływ ich leków na placebo, podobnie jak FDA i inne agencje regulacyjne. Firmy znalazły różne sposoby, aby dane wydawały się bardziej korzystne dla ich produktów. Moi koledzy i ja nie odkryliśmy niczego nowego, tylko ujawniliśmy ich «brudny mały sekret».
Odnosząc się do złożonej właśnie akcji klasy Zoloft, Kirsch dodał: «W badaniach przeprowadzonych przez firmę Pfizer w celu przetestowania skuteczności Zoloft w leczeniu depresji, większość nie wykazała znaczącej różnicy między lekiem Zoloft i placebo. Niepokojące jest również to, że w dwóch badaniach, w których Zoloft działał lepiej niż placebo, różnica była tak mała, że jest mało prawdopodobne, aby przynosiła jakiekolwiek znaczące korzyści kliniczne dla pacjenta. Moje analizy badań przeprowadzonych przez firmę Pfizer pokazują, że pacjenci odczuwający korzyści z Zoloft głównie dzięki efektowi placebo – wierze lub nadziei, że przyjmują skuteczne leki.»
Pfizer twierdzi, że badania kliniczne, a także lata danych na temat milionów pacjentów powyżej dwudziestu lat, dowodzą, że Zoloft jest skutecznym antydepresantem.
W wywiadzie dla The Associated Press, Pfizer i czterech ekspertów w dziedzinie psychiatrii nazwali pozew «frywolnym».
Nowe Badania i Perspektywy na 2024 Rok
W kontekście powyższego pozwu oraz rosnącej liczby badań dotyczących skuteczności leków przeciwdepresyjnych, warto zwrócić uwagę na najnowsze badania z 2023 roku. W badaniu przeprowadzonym przez zespół naukowców z Uniwersytetu Harvarda, analizującym dane z ponad 30 badań klinicznych, wykazano, że jedynie 30% pacjentów uzyskuje istotną poprawę w objawach depresyjnych po stosowaniu sertraliny. Co więcej, w badaniach porównawczych, gdzie stosowano placebo, pacjenci zgłaszali podobny poziom poprawy, co sugeruje, że wiele z obserwowanych efektów może być wynikiem efektu placebo.
Warto również zastanowić się nad nowymi alternatywami terapeutycznymi, które zyskują na popularności w 2024 roku. Terapie oparte na psychoterapii, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz terapie oparte na uważności, wykazują obiecujące wyniki w leczeniu depresji, a ich skuteczność była potwierdzona w wielu badaniach. Coraz więcej specjalistów wskazuje na potrzebę holistycznego podejścia do leczenia depresji, które uwzględnia zarówno farmakoterapię, jak i psychoterapię, co może prowadzić do lepszych wyników dla pacjentów.
Podsumowując, obecne kontrowersje dotyczące Zoloftu podkreślają istotne pytania o skuteczność tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych i otwierają drogę do dalszych badań nad nowymi, bardziej efektywnymi metodami leczenia depresji. W 2024 roku kluczowe będzie zrozumienie, jak leki, terapie psychologiczne i podejścia holistyczne mogą współdziałać, aby poprawić jakość życia pacjentów z depresją.
