Pacjenci z rakiem, który ma przerzuty (rozprzestrzenianie) mogą skorzystać z leczenia Xgeva (denosumab), który został zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) dzisiaj. W szczególności preparat Xgeva został opracowany w celu ochrony przed zdarzeniami związanymi z układem szkieletowym u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których występuje uszkodzenie kości – przerzuty do kości. Przykładami zdarzeń związanych ze szkieletem są złamania kości związane z rakiem i ból kości, który wymaga radioterapii lub operacji.
Ludzki TANKL jest białkiem zaangażowanym w niszczenie kości u pacjentów z rakiem. Xgeva, monoklonalne przeciwciało, znakuje ludzki RANKL. Zometa (kwas zoledronowy) i Aredia (disodium pamidronianu), dwa inne leki również mają podobne wskazania.
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub innymi nowotworami krwi nie powinni otrzymywać Xgeva, informuje FDA.
Richard Pazdur, M.D., dyrektor Biura Onkologicznych Produktów Leczniczych w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedział:
- „Przerzuty do kości stanowią główną przyczynę bólu i cierpienia u pacjentów z rakiem i mogą wpływać na jakość życia pacjenta Xgeva ma inny mechanizm działania niż obecnie zatwierdzone leki mające na celu zmniejszenie powikłań kostnych spowodowanych rakiem.”
Przerzuty do kości to rozprzestrzenianie się raka na kości.
Trzy randomizowane, podwójnie zaślepione próby kliniczne z udziałem 5 723 uczestników, w których porównano preparaty Xgeva z Zometa pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdziły te podstawowe punkty końcowe – innymi słowy, stwierdzono, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Jedno z badań dotyczyło pacjentów z rakiem piersi, innym z rakiem gruczołu krokowego, a drugie dotyczyło pacjentów z kilkoma różnymi rodzajami nowotworów.
Badania miały na celu określenie, ile czasu zajęło złamanie lub uciskanie kordu, a także czas potrzebny na radioterapię lub operację w celu leczenia bólu kości.
Stwierdzono, że Xgeva jest lepsza niż Zometa w opóźnianiu zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) u pacjentów z rakiem piersi i prostaty. Wśród uczestników raka prostaty na Xgeva średni czas wynosił 21 miesięcy, w porównaniu do 16 miesięcy w przypadku Zometa.
Pacjenci z nowotworami złośliwymi na Zometa mają średnio 26 lat, aby doświadczyć SRE. Nie udało się jeszcze osiągnąć czasu dla tych z Xgeva, dziś FDA napisała.
Wśród osób z innymi nowotworami (innymi guzami litymi) nie było istotnej różnicy w czasie, aby rozwinąć SRE między dwoma lekami. Większość pacjentów z innymi nowotworami miało niedrobnokomórkowego raka płuc, raka nerki, drobnokomórkowego raka płuc i szpiczaka mnogiego.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Xgeva były hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) i martwica kości szczęki.
Denosumab, pod nazwą handlową Prolia, został zatwierdzony w czerwcu tego roku dla kobiet po menopauzie, u których występowało zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Preparat Xgeva podaje się w wyższej dawce pacjentom chorym na raka, niż Prolia u kobiet po menopauzie, a także częściej. Profil Xgevy dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości różni się od profilu Prolicy.
Kevin Sharer, prezes i dyrektor generalny Amgen, marketingu Xgeva, powiedział:
- „Dzisiejsza aprobata XGEVA pokazuje, co jest możliwe, gdy innowacje naukowe, zaangażowanie i inwestycje łączą się w celu rozwoju medycyny.” Rozpoznanie przerzutów do kości jest ważnym wydarzeniem dla pacjentów żyjących z rakiem, a konsekwencje mogą być katastrofalne. nowy postęp dla pacjentów i ich pracowników służby zdrowia. „
David H. Henry, M.D., profesor medycyny klinicznej i wiceprezes Departamentu Medycyny, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, powiedział:
- „Aż 3 na 4 pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, płuca i rakiem piersi doświadcza rozprzestrzeniania się na ich kości Pomimo dostępności obecnych metod leczenia, znaczna część tych pacjentów nadal doświadcza powikłań kostnych lub nie kwalifikuje się do istniejącego leczenia. Opierając się na fascynującej nauce i solidnych dowodach klinicznych zaobserwowanych w XGEVA, spodziewam się, że ta nowa opcja szybko stanie się filarem opieki nad rakiem i odegra ważną rolę w zmniejszaniu częstości występowania wyniszczających powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem. „
Szacuje się, że przerzuty do kości kosztują amerykańską gospodarkę około 12 miliardów dolarów rocznie. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy mają SRE związany z przerzutami do kości, ponoszą później znacznie wyższe koszty medyczne, w porównaniu do podobnych pacjentów, którzy tego nie robią. Pacjent, który ma SRE, ma znacznie większe ryzyko, że w końcu będzie miał innego.
Źródła: FDA, Amgen
Napisane przez Christiana Nordqvista
