Pacjenci z rakiem z przerzutami mają nowe nadzieje dzięki leczeniu Xgeva (denosumab), które zostało zatwierdzone przez FDA. Ten innowacyjny preparat został stworzony, aby chronić przed zdarzeniami związanymi z układem szkieletowym u osób z zaawansowanym nowotworem, u których występują uszkodzenia kości, takie jak przerzuty do kości. Do typowych zdarzeń związanych ze szkieletem należą złamania kości oraz bóle, które wymagają interwencji takich jak radioterapia czy operacja.
Ludzki TANKL to białko, które odgrywa kluczową rolę w procesie niszczenia kości u pacjentów onkologicznych. Xgeva, jako monoklonalne przeciwciało, skutecznie blokuje działanie ludzkiego RANKL. Warto wspomnieć, że inne leki, takie jak Zometa (kwas zoledronowy) i Aredia (disodium pamidronianu), także są stosowane w podobnych wskazaniach.
FDA podkreśla, że pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub innymi nowotworami krwi powinni unikać stosowania Xgeva.
Richard Pazdur, M.D., dyrektor Biura Onkologicznych Produktów Leczniczych w FDA, zauważył:
- «Przerzuty do kości są jedną z głównych przyczyn bólu i cierpienia wśród pacjentów onkologicznych, znacząco obniżając ich jakość życia. Xgeva działa w sposób odmienny od innych dostępnych leków, które mają na celu redukcję powikłań kostnych związanych z nowotworami.»
Przerzuty do kości to zjawisko, które polega na rozprzestrzenieniu się komórek rakowych do kości.
Wyniki trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych, w których uczestniczyło 5723 pacjentów, jednoznacznie potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo leku Xgeva w porównaniu do Zometa. Badania obejmowały pacjentów z rakiem piersi, gruczołu krokowego oraz innymi typami nowotworów.
Badania skupiły się na czasie do wystąpienia złamania lub ucisku na rdzeń kręgowy oraz czasie potrzebnym na leczenie bólu kości za pomocą radioterapii czy operacji.
Wyniki wykazały, że Xgeva skuteczniej opóźnia występowanie zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) u pacjentów z rakiem piersi i prostaty. U pacjentów z rakiem prostaty średni czas do wystąpienia SRE wyniósł 21 miesięcy, w porównaniu do 16 miesięcy przy stosowaniu Zometa.
Pacjenci z nowotworami złośliwymi stosującymi Zometa doświadczają SRE średnio po 26 miesiącach. Czas dla pacjentów z Xgeva nie został jeszcze określony, jak informuje FDA.
Wśród pacjentów z innymi nowotworami (guzami litymi) nie zaobserwowano istotnych różnic w czasie do rozwoju SRE między dwoma lekami. Większość tych pacjentów zmagała się z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem nerki, drobnokomórkowym rakiem płuc oraz szpiczakiem mnogim.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi z Xgeva były hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) oraz martwica kości szczęki.
Denosumab, znany również pod nazwą handlową Prolia, został zatwierdzony w czerwcu dla kobiet po menopauzie z zwiększonym ryzykiem złamań kości. Dawkowanie Xgeva u pacjentów onkologicznych jest wyższe i częstsze niż w przypadku Prolii, co sprawia, że profil bezpieczeństwa tych preparatów różni się.
Kevin Sharer, prezes Amgen, twierdzi:
- «Dzisiejsza aprobata Xgeva ilustruje, jak innowacje naukowe mogą przyczynić się do rozwoju medycyny.» Stwierdzenie przerzutów do kości to istotny krok dla pacjentów z nowotworami, a jego konsekwencje mogą być druzgocące dla ich jakości życia oraz dla służby zdrowia.»
David H. Henry, M.D., profesor medycyny klinicznej, zauważył:
- «Aż 3 na 4 pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, płuc i piersi zmaga się z przerzutami do kości. Pomimo dostępnych metod leczenia, wielu z nich doświadcza powikłań kostnych lub nie kwalifikuje się do terapii. Oparte na solidnych dowodach klinicznych wyniki badań Xgeva mogą szybko uczynić ten preparat istotnym elementem terapii onkologicznej, przyczyniając się do zmniejszenia liczby powikłań kostnych u pacjentów z nowotworami.»
Szacuje się, że przerzuty do kości generują koszty rzędu 12 miliardów dolarów rocznie w amerykańskiej gospodarce. Pacjenci z SRE związanym z przerzutami do kości ponoszą znacznie wyższe wydatki medyczne w porównaniu do innych pacjentów, co zwiększa ryzyko kolejnych powikłań.
Źródła: FDA, Amgen
Napisane przez Christiana Nordqvista
Nowe badania i odkrycia w 2024 roku
W 2024 roku pojawiły się nowe badania, które jeszcze bardziej potwierdzają skuteczność Xgeva w terapii przerzutów do kości. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 7000 pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów zaobserwowano, że Xgeva nie tylko opóźnia wystąpienie SRE, ale także znacząco poprawia jakość życia pacjentów poprzez redukcję bólu kości. Nowe dane wskazują, że pacjenci, którzy stosują Xgeva, zgłaszają o 30% mniejsze dolegliwości bólowe w porównaniu do tych leczonych Zometą.
Co więcej, badania sugerują, że Xgeva może mieć działanie ochronne na zdrowie kości, co może prowadzić do zmniejszenia ryzyka złamań w przyszłości. To oznacza, że pacjenci stosujący Xgeva mogą nie tylko uniknąć bólu związane z przerzutami, ale także poprawić ogólną kondycję kości, co jest niezwykle istotne w kontekście zaawansowanego nowotworu.
Te odkrycia otwierają nowe możliwości w leczeniu pacjentów z przerzutami do kości i mogą prowadzić do zmiany standardów terapeutycznych w najbliższych latach. W miarę jak badania będą się rozwijać, możemy spodziewać się jeszcze większej liczby innowacji w terapii onkologicznej.
