Linzess (linaklotyd) stosowany w leczeniu przewlekłych idiopatycznych zaparć i zespołu jelita drażliwego z zaparciami został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), USA. Zatwierdzenie dotyczy tylko dorosłych pacjentów. „Idiopatyczny” oznacza „nieznanej przyczyny”.
Przewlekłe zaparcia dotyka około 63 milionów Amerykanów, mówi NIH (National Institutes of Health). Jeśli pacjent nadal cierpi na uporczywe zaparcia po standardowym leczeniu tego schorzenia, lekarze na ogół diagnozują go jako „przewlekłe zaparcie idiopatyczne”.
Substancją czynną leku Linzess jest linaklotyd, pierwszorzędowy agonista GC-C (cyklaza guanylanowa), który działa lokalnie w jelitach przy znikomej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Władze służby zdrowia w USA szacują, że ponad 15 milionów osób w tym kraju cierpi na zespół nadwrażliwości jelita grubego (IBS). Podtyp IBS, zwany IBS-C (zespół drażliwej altany z zaparciami), charakteryzuje się twardymi i / lub nierównymi stolcami oraz bólem brzucha.
Linzess (linaklotyd) jest doustnym lekiem; kapsułka powinna być przyjmowana na pusty żołądek co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Linzess sprawia, że wnętrzności poruszają się częściej. Badania wykazały, że Linzess może również złagodzić objawy bólu brzucha.
Victoria Kusiak, M.D., zastępca dyrektora Biura ds. Oceny Leków III w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedziała:
„Żaden lek nie działa dla wszystkich pacjentów cierpiących na te zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a dostępność nowych terapii sprawia, że pacjenci i ich lekarze mogą wybrać najbardziej odpowiednie leczenie ich stanu.”
Naukowcy FDA ocenili bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Linzess w leczeniu zespołu nadwrażliwości jelita grubego z zaparciami w dwóch podwójnie ślepych badaniach z udziałem 1 604 pacjentów. Pacjentów losowo wybrano do grupy otrzymującej placebo (środek obojętny) lub 290 mikrogramów produktu Linzess – okres leczenia trwał 12 tygodni.
Oba badania wykazały wyraźną przewagę Linzess nad placebo w łagodzeniu bólu brzucha i ułatwianiu częstszych pełnych spontanicznych ruchów jelit.
Kolejne dwie podwójnie zaślepione próby kliniczne z udziałem 1 272 pacjentów zostały również ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez FDA. Pacjenci zostali losowo wybrani do otrzymywania Linzess w dawkach 145 μg lub 290 μg, byli oni porównywane do pacjentów w grupie placebo. Ta próba również miała okres leczenia trwający 12 tygodni. Wykazano, że Linzess znacznie przewyższa placebo w ułatwianiu częstszych pełnych wypróżnień, a także w zmniejszaniu objawów bólu brzucha. Dozwolono dawkę 145 mcg, ale nie 290 mcg, ponieważ okazało się, że nie jest lepsza niż dolna dawka.
William D. Chey, M.D., profesor gastroenterologii w University of Michigan Health System, który był zaangażowany w badania kliniczne, powiedział:
„Objawy występujące u pacjentów z IBS-C i przewlekłym zaparciem idiopatycznym mogą mieć znaczny wpływ na chorych osobników .. Zatwierdzenie Linzess zapewnia lekarzom nową, opartą na dowodach, skuteczną opcję leczenia dla ich dorosłych pacjentów z IBS-C i przewlekłą chorobą. idiopatyczne zaparcia. „
Ostrzeżenie o Linzess w pudełku
Ostrzeżenie w boksie ostrzega, że Linzess nie może być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Wyniki badań wykazały, że najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka.
Linzess była spółką joint venture
Linzess został opracowany wspólnie przez dwie firmy farmaceutyczne – Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Massachusetts) i Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, MO). Zgodnie z dzisiejszym komunikatem FDA, lek będzie również sprzedawany wspólnie przez obie firmy.
Howard Solomon, prezes, dyrektor generalny i prezes Forest Laboratories, powiedział:
„Zatwierdzenie Linzess potwierdza zaangażowanie Forest i Ironwood w skuteczne leczenie chorób, które wcześniej miały ograniczone możliwości leczenia. Osiągnięcie jest wynikiem naszej bliskiej współpracy z Ironwood w ciągu ostatnich pięciu lat w rozwoju tego ekscytującego produktu. „
Zespół jelita drażliwego z zaparciem
Zespół jelita drażliwego z zaparciem lub IBS-C jest przewlekłym funkcjonalnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym. IBS-C może czasami podważyć zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności życiowych. Zazwyczaj objawy obejmują bóle brzucha / dyskomfort, co najmniej jedna czwarta wszystkich ruchów jelit ma twarde lub grudkowate stolce, a mniej niż jedna czwarta wszystkich ruchów jelit ma miękkie lub wodne stolce.
Dostępnych jest bardzo niewiele terapii, aby skutecznie leczyć IBS-C.
Przewlekłe zaparcie idiopatyczne
Przewlekłe zaparcie idiopatyczne (CIC), znane również jako zaparcie funkcjonalne, to takie, które nie wydaje się mieć przyczyny fizjologicznej lub fizycznej. Eksperci podejrzewają, że przyczyna jest prawdopodobnie psychologiczna, neurologiczna lub psychosomatyczna.
Ludzie z przewlekłym zaparciem idiopatycznym są na ogół zdrowi, ale mają problemy z ich wypróżnieniami.
Pacjenci z wypróżnianiem CIC (opróżniają jelito) rzadziej niż trzy razy w tygodniu przez okres co najmniej trzech miesięcy. Wielu, nawet opróżniając wnętrzności, czuje, że ewakuacja była niepełna. Według Ironwood Pharmaceuticals, prawdopodobnie nawet 35 milionów ludzi w USA cierpi na objawy przedmiotowe i podmiotowe typu CIC.
Napisane przez Christiana Nordqvista
