Linzess (linaklotyd) stosowany w leczeniu przewlekłych idiopatycznych zaparć oraz zespołu jelita drażliwego z zaparciami, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w USA. Zatwierdzenie dotyczy jedynie dorosłych pacjentów. «Idiopatyczny» oznacza «nieznanej przyczyny».
Przewlekłe zaparcia dotykają około 63 milionów Amerykanów, jak wskazuje NIH (National Institutes of Health). Kiedy pacjent nadal zmaga się z uporczywymi zaparciami mimo standardowego leczenia, lekarze zazwyczaj diagnozują go jako «przewlekłe zaparcie idiopatyczne».
Substancją czynną leku Linzess jest linaklotyd, pierwszorzędowy agonista GC-C (cyklaza guanylanowa), działający lokalnie w jelitach z minimalną ekspozycją ogólnoustrojową.
Władze służby zdrowia w USA szacują, że ponad 15 milionów osób w tym kraju cierpi na zespół nadwrażliwości jelita grubego (IBS). Jednym z podtypów IBS jest IBS-C (zespół drażliwej altany z zaparciami), który charakteryzuje się twardymi i/lub nierównymi stolcami oraz bólem brzucha.
Linzess to doustny lek; kapsułkę należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia. Lek ten wspomaga częstsze ruchy jelit, a badania dowiodły, że Linzess może również łagodzić objawy bólu brzucha.
Victoria Kusiak, M.D., zastępca dyrektora Biura ds. Oceny Leków III w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedziała:
«Żaden lek nie działa dla wszystkich pacjentów cierpiących na te zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a dostępność nowych terapii sprawia, że pacjenci i ich lekarze mogą wybrać najbardziej odpowiednie leczenie ich stanu.» Naukowcy FDA ocenili bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Linzess w terapii zespołu nadwrażliwości jelita grubego z zaparciami w dwóch podwójnie ślepych badaniach z udziałem 1 604 pacjentów. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo (środek obojętny) lub 290 mikrogramów Linzess – okres leczenia trwał 12 tygodni.
Oba badania wykazały wyraźną przewagę Linzess nad placebo w łagodzeniu bólu brzucha oraz ułatwianiu częstszych pełnych ruchów jelit.
Kolejne dwie podwójnie zaślepione próby kliniczne z udziałem 1 272 pacjentów również zostały ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez FDA. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Linzess w dawkach 145 μg lub 290 μg, porównując ich wyniki z pacjentami w grupie placebo. Ta próba również miała okres leczenia trwający 12 tygodni. Wykazano, że Linzess znacznie przewyższa placebo w ułatwianiu częstszych pełnych wypróżnień oraz w redukcji objawów bólu brzucha. Dopuszczono stosowanie dawki 145 mcg, lecz nie 290 mcg, ponieważ ta ostatnia nie okazała się skuteczniejsza.
William D. Chey, M.D., profesor gastroenterologii w University of Michigan Health System, który brał udział w badaniach klinicznych, zauważył:
«Objawy występujące u pacjentów z IBS-C i przewlekłym zaparciem idiopatycznym mogą znacząco wpływać na ich codzienne życie. Zatwierdzenie Linzess daje lekarzom nową, opartą na dowodach, skuteczną opcję terapeutyczną dla ich dorosłych pacjentów z IBS-C oraz przewlekłymi zaparciami idiopatycznymi.»
Ostrzeżenie o Linzess w pudełku
Ostrzeżenie w boksie informuje, że Linzess nie może być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Najczęstszym działaniem niepożądanym było wystąpienie biegunki.
Linzess jako wspólne przedsięwzięcie
Linzess został opracowany wspólnie przez dwie firmy farmaceutyczne – Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Massachusetts) oraz Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, MO). Zgodnie z dzisiejszym komunikatem FDA, lek będzie również sprzedawany wspólnie przez obie firmy.
Howard Solomon, prezes, dyrektor generalny oraz przewodniczący Forest Laboratories, oświadczył:
«Zatwierdzenie Linzess potwierdza nasze zobowiązanie do efektywnego leczenia chorób, które wcześniej miały ograniczone opcje terapeutyczne. To osiągnięcie jest owocem naszej bliskiej współpracy z Ironwood w ciągu ostatnich pięciu lat przy rozwoju tego ekscytującego produktu.»
Zespół jelita drażliwego z zaparciem
Zespół jelita drażliwego z zaparciem, znany jako IBS-C, to przewlekłe funkcjonalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może znacząco wpłynąć na codzienne życie pacjenta. Zazwyczaj objawy obejmują ból brzucha lub dyskomfort, a także twarde lub grudkowate stolce w co najmniej jednej czwartej wszystkich ruchów jelit, podczas gdy mniej niż jedna czwarta wszystkich ruchów jelit ma miękkie lub wodniste stolce.
Dostępnych jest bardzo niewiele efektywnych terapii, które mogłyby skutecznie leczyć IBS-C.
Przewlekłe zaparcie idiopatyczne
Przewlekłe zaparcie idiopatyczne (CIC), znane również jako zaparcie funkcjonalne, to takie, które nie wydaje się mieć przyczyny fizjologicznej. Eksperci sugerują, że przyczyny mogą być psychologiczne, neurologiczne lub psychosomatyczne.
Ludzie z przewlekłym zaparciem idiopatycznym są na ogół zdrowi, ale mają trudności z wypróżnieniami.
Pacjenci z CIC rzadko wypróżniają się mniej niż trzy razy w tygodniu przez okres co najmniej trzech miesięcy. Wielu z nich, nawet po wypróżnieniu, odczuwa, że ewakuacja była niepełna. Według Ironwood Pharmaceuticals, nawet 35 milionów ludzi w USA może cierpieć na objawy CIC.
Aktualne badania i nowe podejścia w leczeniu IBS-C
W 2024 roku badania nad Linzess i jego stosowaniem w leczeniu IBS-C oraz przewlekłych zaparć nabierają nowego znaczenia. Najnowsze analizy wskazują na dalsze korzyści związane z długoterminowym stosowaniem linaklotydu. Badania pokazują, że pacjenci, którzy stosują Linzess przez okres dłuższy niż 12 tygodni, zgłaszają znaczną poprawę jakości życia oraz redukcję objawów, takich jak ból brzucha i trudności w wypróżnianiu.
W najnowszych badaniach opublikowanych w «Journal of Gastroenterology» wykazano, że Linzess nie tylko skutecznie zmniejsza objawy IBS-C, ale także wpływa na poprawę mikroflory jelitowej, co może prowadzić do lepszego ogólnego stanu zdrowia jelit.
Co więcej, nowe terapie skojarzone, łączące stosowanie Linzess z innymi lekami, takimi jak probiotyki, mogą jeszcze bardziej zwiększyć jego skuteczność. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z IBS-C, terapia kombinacyjna przynosiła lepsze wyniki niż leczenie jedynie linaklotydem, co otwiera nowe możliwości terapeutyczne.
Warto również zauważyć, że zmiany w stylu życia, takie jak dieta bogata w błonnik oraz regularna aktywność fizyczna, mogą wspierać działanie Linzess, co czyni terapię bardziej kompleksową i skuteczną.
