Pierwszy lek stosowany w leczeniu dysfunkcji seksualnych u kobiet przed menopauzą – zwany „żeńską Viagrą” – uzyskał aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Wyprodukowane przez Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (nazwa handlowa Addyi) otrzymało zielone światło od federalnej agencji ds. Leków na leczenie hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego (HSDD) – schorzenia charakteryzującego się niskim pożądaniem seksualnym.
Szacuje się, że około 1 na 10 kobiet rozwija HSDD, a do 40% doświadcza stanu w pewnym momencie ich życia. Czynniki psychologiczne, takie jak niskie poczucie własnej wartości, stres czy problemy ze zdrowiem psychicznym, mogą przyczyniać się do niskiego pożądania seksualnego, a także zmian hormonalnych lub czynników fizycznych, takich jak zmęczenie lub nawyki związane ze stylem życia.
Podczas gdy dokładne mechanizmy działania flibanseryny nie są jasne, Sprout Pharmaceuticals sądzi, że koryguje brak równowagi w chemii mózgu odpowiedzialnej za pożądanie seksualne.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) twierdzi, że dawkę 100 mg leku należy przyjmować raz na dobę tuż przed snem. Pacjenci powinni zaprzestać stosowania, jeśli nie odczuwają poprawy seksualnego pożądania w ciągu 8 tygodni.
„Dzisiejsza aprobata stanowi dla kobiet problem z niskim pożądaniem seksualnym dzięki zatwierdzonej opcji leczenia” – mówi dr Janet Woodcock, dyrektor Centrum Badań nad Lekami i Badań (CDER) w FDA.
„FDA dąży do ochrony i poprawy zdrowia kobiet” – kontynuuje – „i zobowiązujemy się wspierać rozwój bezpiecznych i skutecznych metod leczenia zaburzeń seksualnych u kobiet”.
Flibanserin może być przepisywany wyłącznie przez certyfikowanych pracowników służby zdrowia, apteki
FDA doszła do swojej decyzji, przeprowadzając analizę trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań obejmujących około 2400 kobiet w wieku 36 lat z HSDD.
Przez okres 24 tygodni kobiety przyjmowały placebo lub 100 mg flibanseryny przed snem. Kobiety, które przyjmowały flibanserin, zgłosiły skromny wzrost pożądania seksualnego i liczby zdarzeń seksualnych podczas okresu badania, a także zmniejszenie dystresu w wyniku niskiego pożądania seksualnego.
Oceniając bezpieczeństwo leku, raport FDA najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zawroty głowy, zmęczenie, senność, bezsenność i suchość w ustach.
Organizacja zauważa jednak, że flibanseryna jest również związana z niedociśnieniem – bardzo niskim ciśnieniem krwi – i utratą przytomności, szczególnie jeśli jest przyjmowana z alkoholem. Takie działania niepożądane skłoniły FDA do odrzucenia leku dwa razy wcześniej – raz w 2010 r. I ponownie w 2014 r.
Jako takie, ich zatwierdzenie flibanserin pochodzi z oceny ryzyka i strategii łagodzenia (REMS), który wymaga, aby wszyscy zapisujący się na receptę zapisali się i ukończyli program treningowy przed leczeniem pacjentów lekiem.
„Z powodu potencjalnie poważnych interakcji z alkoholem, leczenie Addyi będzie dostępne tylko przez certyfikowanych pracowników służby zdrowia i certyfikowane apteki”, mówi dr Woodcock. „Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni dokładnie zrozumieć zagrożenia związane ze stosowaniem leku Addyi przed rozpoczęciem leczenia”.
Ponadto do flibanseryny stosuje się boksowane ostrzeżenie, informujące pacjentów o ryzyku niedociśnienia i wstrząsu mózgu w przypadku przyjmowania z alkoholem, jak również ostrzeżenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 w celu uniknięcia stosowania leku.
FDA wymaga również, aby firma Sprout Pharmaceuticals przeprowadziła trzy dobrze zaprojektowane badania w celu dalszej oceny zagrożeń dla zdrowia związanych z flibanseryną podczas interakcji z alkoholem.
Zatwierdzenie przez FDA może wywołać mieszane reakcje
Podczas gdy wiele kobiet i pracowników służby zdrowia może przyjąć decyzję FDA o zatwierdzeniu flibanserinu, inni mogą mieć obawy.
Już w czerwcu, Spotlight z badania, czy flibanserin naprawdę pomoże kobietom o niskim popędzie seksualnym.
Thea Cacchioni, adiunkt studiów kobiecych na University of Victoria w Kolumbii Brytyjskiej, powiedziała nam, że nie jest przekonana, że obecne dowody na bezpieczeństwo i skuteczność flibanserinu wystarczą, by uzyskać aprobatę FDA.
„Wierzę, że FDA wytrzyma i nie zatwierdzi flibanserin” – powiedziała. „Jeśli tak, to wysyłają bardzo niebezpieczną wiadomość – że firmy farmaceutyczne i ich maszyny marketingowe mogą skłonić ich do zatwierdzania leków, które są niebezpieczne i nieskuteczne.”
Podczas gdy zatwierdzenie Flibanserin przez FDA wiąże się z warunkami odzwierciedlającymi ich obawy dotyczące bezpieczeństwa, decyzja wciąż jest krytykowana, a jeden ekspert ds. Zdrowia nazywa to „smutnym dniem regulacji narkotyków”.
„Od ostatniej dezaprobaty dowiadujemy się, że ma ona więcej zagrożeń, niż sądziliśmy, i nie ma żadnych dodatkowych korzyści. Jedyną rzeczą, która jest inna, jest sprytna, agresywna kampania public relations prowadzona przez Sprout Pharmaceuticals”, Adriane Fugh – powiedział Berman, profesor farmakologii na Uniwersytecie Georgetown w Waszyngtonie.
„Otwiera to drogę firmom farmaceutycznym do wywierania presji na FDA poprzez kampanie public relations, aby zatwierdzić więcej złych narkotyków: to zła wiadomość dla racjonalnej akceptacji leków”, dodaje.
Pomimo tej krytyki, Cindy Whitehead, dyrektor generalny Sprout Pharmaceuticals, uważa, że decyzja FDA o zatwierdzeniu flibanserin jest właściwa:
„To była niesamowita podróż, aby osiągnąć ten przełomowy moment: dzisiaj świętujemy, co oznacza to zatwierdzenie dla wszystkich kobiet, które długo oczekiwały na opcję leczenia w tym stanie wpływającym na życie.
Cieszymy się z FDA za umieszczenie głosu pacjenta w centrum rozmowy i skupienie się na dowodach naukowych. „
Flibanserin będzie dostępny od połowy października, według Sprout Pharmaceuticals, i oczekuje się, że będzie kosztował od 30 do 75 dolarów miesięcznie dla kobiet z ubezpieczeniem medycznym.
