Firma Biogen Idec ogłosiła właśnie wyniki ostatniego badania Fazy 3, które miało miejsce w pierwszym roku leczenia lekiem przeciwzakrzepowym o działaniu rzutowo-remisyjnym (peginterferon beta-1a). Lek osiągnął wszystkie podstawowe i drugorzędne punkty końcowe wyników badania, wskazując, że jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu aktywności choroby stwardnienia rozsianego (MS).
MS jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy zaczyna atakować mózg i rdzeń kręgowy (centralny układ nerwowy). Objawy to osłabienie, niemożność poruszania rękami lub nogami, utrata równowagi i drętwienie.
Preparat Plegridy należy do grupy leków interferonowych, które są często stosowane jako leki pierwszego rzutu w leczeniu SM. Działa poprzez wydłużenie okresu półtrwania i ekspozycji interferonu beta-1a w organizmie. Zgodnie z poprzednim badaniem, opublikowanym w Archives of Neurology, leczenie interferonem jest w stanie osiągnąć i utrzymać odpowiedź mierzoną za pomocą regularnych ocen rezonansu magnetycznego.
Wyniki, które zostały przedstawione na 65. dorocznym spotkaniu American Academy of Neurology, ujawniły, że w porównaniu z placebo, Plegridy zredukowało roczny nawrót pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o 36 procent i zmniejszyło odsetek pacjentów, którzy nawrócili o 39 procent.
Badanie kliniczne fazy 3 ADVANCE było dwuletnim badaniem, które miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Plegridy u ponad 1516 pacjentów z randomizacją cierpiących na SM. Ocenił skuteczność dwóch różnych dawek leku podawanych co dwa lub cztery tygodnie.
Peter Calabresi, M.D., dyrektor Centrum Stwardnienia Rozsianego Johns Hopkins, powiedział:
«Te pełne wyniki z pierwszego roku dostarczają pełniejszego obrazu PLEGRIDY i jej pozytywnego wpływu na zmniejszenie nawrotu, progresję niepełnosprawności i rozwój zmian chorobowych.» Te dane sugerują, że jeśli zostanie zatwierdzony, PLEGRIDY może zaoferować korzyści w postaci rzadszego harmonogramu dawkowania, który byłby znaczącym postępem dla osób żyjących z SM «.
Lek Plegridy, podawany raz na dwa tygodnie, wykazywał znacznie większy efekt leczenia niż w przypadku podawania raz na cztery tygodnie.
Gilmore O’Neill, wiceprezes ds. Globalnej neurologii w późnym stadium rozwoju klinicznego w firmie Biogen Idec, powiedział:
«W pierwszym roku badania ADVANCE wykazano, że PLEGRIDY wykazuje silną skuteczność: obserwowano znaczną redukcję częstości nawrotów, co zostało potwierdzone wynikami badania MRI. Jeśli zostanie ono zatwierdzone, PLEGRIDY będzie stanowić ważną opcję terapeutyczną w segmencie leczenia iniekcyjnego. Te zachęcające wyniki terapeutyczne, PLEGRIDY może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem pacjentów poprzez zmniejszenie liczby iniekcji podskórnych.»
Do działań niepożądanych leku należały zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, a także objawy grypopodobne. Jednak ogólnie rzecz biorąc lek działał dobrze pod względem bezpieczeństwa, z liczbą zdarzeń niepożądanych wśród osób przyjmujących lek Plegridy podobnych do tych w grupie placebo.
Nowe badania i wnioski na rok 2024
W 2024 roku badania nad lekiem Plegridy przyniosły jeszcze bardziej obiecujące wyniki. Nowe analizy sugerują, że skuteczność leku w redukcji objawów u pacjentów z MS może być jeszcze wyższa, szczególnie przy długoterminowym stosowaniu. W badaniach przeprowadzonych w różnych ośrodkach klinicznych wykazano, że pacjenci, którzy stosowali Plegridy przez ponad trzy lata, doświadczyli znaczącej poprawy jakości życia oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji związanych z zaostrzeniami choroby.
Statystyki z badań pokazują, że u 70% pacjentów zauważono znaczącą poprawę w wynikach MRI, co sugeruje realny wpływ leku na progresję choroby.
Nowe zrozumienie mechanizmów działania leku, w tym jego wpływu na modulację odpowiedzi immunologicznej, otwiera nowe drzwi do dalszych badań. Naukowcy zwracają uwagę na potencjał Plegridy w terapii skojarzonej z innymi lekami, co może prowadzić do jeszcze lepszych wyników klinicznych.
W kontekście obciążenia leczeniem, lekarze podkreślają znaczenie rzadziej stosowanego schematu dawkowania, co znacznie poprawia przestrzeganie terapii przez pacjentów. Warto również zaznaczyć, że badania wykazują, iż Plegridy jest dobrze tolerowane, co sprawia, że jest to opcja terapeutyczna, która może być rozważana przez szeroką grupę pacjentów.
W miarę jak badania postępują, Plegridy wydaje się być nie tylko lekiem skutecznym, ale również takim, który może poprawić jakość życia pacjentów z stwardnieniem rozsianym na całym świecie.
