Rozszerzone stosowanie Botoxu (onabotulinumtoxinA) w leczeniu nieszczelnego pęcherza (pęcherza nadreaktywnego) u dorosłych, którzy nie reagowali dobrze na leki przeciwcholinergiczne, zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).
Leki przeciwcholinergiczne są klasą leków przeciwdziałających działaniu acetylocholiny, neuroprzekaźnika. Leki te hamują przekazywanie impulsów przywspółczulnych, co przyczynia się do zmniejszenia skurczów mięśni gładkich, takich jak mięśnie pęcherza moczowego.
Pacjenci z nadreaktywnym pęcherzem doświadczają wycieków moczu (nietrzymania moczu), ponieważ pęcherz kurczy się bez ostrzeżenia lub zbyt często. Często mają nagłą i pilną potrzebę oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu.
W USA około 14,7 miliona osób dorosłych zmaga się z objawami nadaktywności pęcherza z nietrzymaniem moczu. Leki przeciwcholinergiczne są często przepisywane jako tabletki i stosowane przez około 3,3 miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych z nadreaktywnym pęcherzem, aby radzić sobie z ich stanem. Jednak eksperci twierdzą, że ponad połowa z nich przestaje przyjmować co najmniej jeden z tych leków w ciągu roku, prawdopodobnie dlatego, że nie działają one prawidłowo; niektórzy rezygnują z przyjmowania leków, ponieważ nie mogą ich tolerować.
Dr Victor Nitti, wiceprezes Departamentu Urologii oraz dyrektor ds. Kobiecej medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej w NYU Langone Medical Center, powiedział: «Nadmierny pęcherz może być trudnym stanem do leczenia, ponieważ istnieją ograniczone opcje dla pacjentów, gdy dostępne leki nie zapewniają im odpowiedniej ulgi. Dzięki zatwierdzeniu Botox mamy nową opcję leczenia, którą możemy zaoferować pacjentom, ponieważ wykazuje skuteczność w zmniejszaniu wycieku moczu i innych objawów OAB, z efektem trwającym do sześciu miesięcy.»
Poprzez wstrzyknięcie Botoxu do mięśnia pęcherza moczowego, pęcherz relaksuje się i może przechowywać większe objętości moczu, co prowadzi do zmniejszenia epizodów nietrzymania moczu.
Chirurg wstrzykuje Botox do pęcherza za pomocą cystoskopii. W tej procedurze lekarz może zobaczyć wnętrze pęcherza moczowego, aby Botox mógł zostać dokładnie wstrzyknięty.
Naukowcy z Loyola University Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) oraz National Institutes of Health stwierdzili, że Botox wstrzykiwany do mięśnia pęcherza moczowego jest dwukrotnie bardziej prawdopodobny, aby wyeliminować nadczynność objawów pęcherza u kobiet w porównaniu z lekami.
Hylton V. Joffe, M.D., dyrektor Wydziału ds. Produktów Rozrodczych i Urologicznych w Centrum Oceny i Badań Narkotyków FDA, powiedział:
«Badania kliniczne wykazały zdolność Botoxu do znacznego zmniejszenia częstości nietrzymania moczu. Dzisiejsza aprobata stanowi ważną dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem, chorobą, która dotyka około 33 milionów mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych.»
W dwóch badaniach klinicznych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Botoxu w leczeniu nadreaktywności pęcherza
Eksperci FDA ocenili dane z dwóch badań klinicznych z udziałem 1 105 pacjentów, wszyscy mieli objawy nadreaktywnego pęcherza. Celem było ustalenie, jak bezpieczny i skuteczny jest Botox w leczeniu nieszczelnego pęcherza u dorosłych pacjentów. Uczestnicy zostali losowo wybrani do otrzymywania zastrzyków 100 jednostek Botoxu (20 zastrzyków po 5 jednostek) lub placebo.
Badania na ludziach wykazały, że:
- W ciągu 12 tygodni osoby z grupy Botox doświadczały od 1,6 do 1,9 razy mniej przypadków nietrzymania moczu na dobę w porównaniu do pacjentów z grupy placebo.
- Pacjenci z grupy Botox musieli oddawać mocz od 1 do 1,7 razy mniej niż w grupie placebo.
- Pacjenci z grupy Botox wydalili o 30 mililitrów więcej moczu za każdym razem, gdy szli do toalety niż pacjenci otrzymujący placebo.
Według dwóch badań klinicznych, wpływ leczenia botoksem na redukcję nadreaktywnych objawów pęcherza trwa od 135 do 168 dni, w porównaniu do 88-92 dni z placebo.
Leczenie botoksem można powtórzyć, gdy jego efekty się wyczerpią. Jednak powtórzenia leczenia nie powinny wystąpić w ciągu dwunastu tygodni od poprzednich.
Podczas badań klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane:
- Bolesne oddawanie moczu.
- Zatrzymanie moczu (niepełne opróżnienie pęcherza).
- Infekcje dróg moczowych.
Jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu, może wymagać cewnika moczowego, dopóki problem nie ustąpi.
Pacjenci z nadreaktywnymi pęcherzami, którzy są leczeni Botoxem, nie mogą mieć zakażenia dróg moczowych. Powinny być leczone antybiotykami przed, w trakcie i przez kilka dni po zabiegu Botox, aby zminimalizować ryzyko kolejnego zakażenia.
Botox jest produkowany i sprzedawany przez Allergan Inc., Kalifornia, USA.
Scott Whitcup, M.D., wiceprezes Allergan, Research and Development, Chief Scientific Officer, powiedział:
«Firma Allergan od dawna angażuje się w badanie potencjału BOTOX® w leczeniu różnych schorzeń. Z dzisiejszą zgodą, BOTOX® jest obecnie zatwierdzony do 26 różnych wskazań w ponad 85 krajach. Najważniej, dzisiejsza aprobata FDA jest kamień milowy w leczeniu tego uciążliwego stanu i zapewni nowatorską opcję dla urologów i ich pacjentów OAB.»
O Botoxie (onabotulinumtoxinA)
Botoks (onabotulinumtoxinA) jest produktem medycznym, który można uzyskać wyłącznie na receptę. Zawiera niewielkie ilości białka toksyny botulinowej oczyszczonej z Clostridium botulinum, bakterii. Formuła Botox zawiera dodatkowe białka, które zapobiegają rozkładowi toksyny rdzenia w Botoxie.
Kiedy Botox jest wstrzykiwany w dawkach zatwierdzonych przez FDA do niektórych mięśni lub gruczołów, neurotoksyna botoksowa działa lokalnie, aby uzyskać skuteczny i bezpieczny wynik, który trwa od trzech do dziesięciu miesięcy, w zależności od wskazania oraz pewnych cech indywidualnego pacjenta.
Botoks został zatwierdzony przez FDA ponad 22 lata temu do leczenia zeza i kurczu powiek (dwa zaburzenia oka).
Obecnie Botox jest zatwierdzony do leczenia następujących stanów medycznych w USA:
- Nieprawidłowa pozycja głowy w bólu szyi u dorosłych z dystonią szyjną.
- Ciężkie pierwotne nadmierne pocenie się pod pachą (ciężkie pocenie się pod pachami), gdy inne leki nie działały.
- Postępująca sztywność mięśni łokciowych, nadgarstkowych i palców u dorosłych ze spastycznością kończyn górnych.
- Do zapobiegania bólom głowy u dorosłych z przewlekłą migreną (przewlekła migrena). Naukowcy z Medical College of Wisconsin w Milwaukee donoszą w JAMA (wydanie z kwietnia 2012 r.), że zastrzyki z botoksu na przewlekłą migrenę nie wydają się być zadziwiającą terapią, za jaką według wielu sądzi. Powiedzieli, że Botox pomaga «przewlekle» objawom migreny.
- Nietrzymanie moczu związane ze stanem neurologicznym, takim jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane, które nie reaguje na leki antycholinergiczne.
- Nadczynność objawów pęcherza u dorosłych, którzy nie reagowali na leki antycholinergiczne.
Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) został zatwierdzony do usuwania poważnych linii brwi pomiędzy brwiami (poważne linie szkliwne) związanych z marszczyzłami i/lub mięśniami proksymi u dorosłych w wieku do 65 lat.
Botox został uznany za skuteczny sposób leczenia 26 różnych wskazań w około 85 krajach, odkąd został po raz pierwszy zatwierdzony w 1989 roku.
Ostatnie badania sugerują, że zastosowanie Botoxu w urologii może być jeszcze szersze, z potencjalnym wykorzystaniem w terapii bólu miednicy oraz w przypadkach nietrzymania moczu związanym z innymi schorzeniami neurologicznymi. Współczesne badania koncentrują się na długoterminowych efektach leczenia oraz na optymalizacji dawek, co może zwiększyć efektywność i bezpieczeństwo terapii. Dodatkowo, badania trwają nad wykorzystaniem Botoxu w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, co może przynieść jeszcze lepsze rezultaty dla pacjentów.
Napisane przez Christiana Nordqvista
