Xtandi (enzalutamid) został zatwierdzony dla mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornymi na kastrację, którzy powracają lub rozprzestrzeniają się niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali leczenie medyczne lub chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu, poinformowała amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Enzalutamid został zatwierdzony do podania razem z docetakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym.
FDA dokonała przeglądu Xtandi w ramach Programu Priorytetowego Przeglądu, który umożliwia przegląd leków w ciągu zaledwie sześciu miesięcy. Ten rodzaj programu przyspieszonego jest zarezerwowany dla leków, które mogą zaoferować duże postępy w leczeniu lub leki, dla których nie istnieje odpowiednia terapia. Według FDA w komunikacie internetowym «Xtandi otrzymał aprobatę FDA na trzy miesiące przed datą wprowadzenia opłaty za lek na receptę dla produktu na dzień 22 listopada 2012 r.».
Richard Pazdur, M.D., dyrektor Biura Hematologii i Produktów Onkologicznych, Centrum Badań i Badań Narkotyków, FDA, powiedział:
«Potrzeba dodatkowych opcji leczenia zaawansowanego raka prostaty pozostaje ważna dla pacjentów. Xtandi jest najnowszym lekarstwem na tę chorobę, które wykazuje zdolność do przedłużenia życia pacjenta.»
Naukowcy z FDA ocenili skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xtandi, analizując dane z badania klinicznego z udziałem 1199 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, którzy wcześniej otrzymywali docetaksel. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był pomiar czasu przeżycia każdego pacjenta (przeżycie całkowite) – pacjenci zostali losowo wybrani do otrzymywania leku Xtandi lub leku obojętnego (placebo).
Badanie wykazało, że osoby z grupy Xtandi przeżyły średnio 18,4 miesiąca, w porównaniu do 13,6 miesiąca w grupie placebo.
Działania niepożądane – zgłaszane działania niepożądane związane z terapią Xtandi obejmowały ból pleców, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, nadciśnienie, lęk, mrowienie, krew w moczu, zakażenia dolnych dróg oddechowych, ból mięśniowo-szkieletowy, obrzęk tkanek, uderzenia gorąca, ból stawów, biegunkę, zmęczenie i słabość.
Około 1% pacjentów przyjmujących Xtandi miało co najmniej jeden napad; zostali natychmiast zdjęci z leku.
W badaniu klinicznym nie było pacjentów z napadami, udarami, przerzutami do mózgu w wywiadzie, leczonych lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, tymczasowym spadkiem dopływu krwi do mózgu lub jakimkolwiek innym uszkodzeniem mózgu z utratą przytomności. FDA oświadczyło, że bezpieczeństwo Xtandi w tej grupie pacjentów jest nieznane.
Xtandi będzie produkowany i sprzedawany przez dwie firmy: Astellas Pharma US Inc. i Medivation Inc.
Charles Sawyers i Michael Jung odkryli enzalutamid, który został opracowany przez Medivation Inc. Według firmy, doniesiono o 89% spadku poziomu antygenu specyficznego dla prostaty w ciągu miesiąca leczenia w trzech badaniach klinicznych. Wstępne badania kliniczne wskazują również, że enzalutamid spowalnia wzrost komórek raka sutka.
Obie firmy twierdzą, że Xtandi powinien być dostępny dla pacjentów w USA w połowie września 2012 r. Medivation informuje, że Xtandi został również poddany przeglądowi przez EMA (Europejska Agencja Leków).
David Hung, M.D., współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny Medivation, Inc., powiedział:
«Dzisiejsza aprobata oznacza znaczące osiągnięcie Medivation. Jesteśmy dumni, że możemy zaoferować nową kurację XTANDI dla tej populacji pacjentów, dla której istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna. Chciałbym podziękować pacjentom, lekarzom i ich zespołom badawczym, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, a także naszym pracownikom i naszym partnerom Astellas, którzy odegrali kluczową rolę w osiągnięciu tego ważnego etapu.»
Howard I. Scher, lekarz medycyny, szef służby leczenia układu moczowo-płciowego, Sidney Kimmel Center for Raka prostaty i urologii, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i współprowadzący jedno z kluczowych badań Xtandi, zatytułowane «AFFRIM», powiedział, że «Enzalutamid to nowa, ekscytująca opcja dla lekarzy, którzy mogą przedłużyć życie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, którzy otrzymali chemioterapię. To niezwykle satysfakcjonujące, że przeprowadziliśmy badanie kliniczne enzalutamidu, śledząc rozwój tego leku od jego wczesnego rozpoczęcia w laboratorium do kliniki.»
Stephen Eck, dr med., Wiceprezes Medical Oncology, Astellas Pharma Global Development, powiedział:
«Wierzymy, że Xtandi może odegrać ważną rolę w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Jesteśmy gotowi pracować z Medivation, aby we wrześniu udostępnić tak bardzo potrzebne nowe leczenie lekarzom i pacjentom.»
Xtandi, inhibitor receptora androgenowego, przyjmuje się doustnie, raz dziennie, w czterech 40 mg kapsułkach (160 mg na dzień). Może być przyjmowany podczas lub przed posiłkami i nie wymaga jednoczesnego podawania prednizonu. 48% pacjentów otrzymujących Xtandi w badaniu 3 fazy było leczonych glukokortykoidami.
FDA wymaga, aby Medivation i Astellas przeprowadzili otwarte badanie bezpieczeństwa u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia drgawek. Firmy twierdzą, że wyniki tego badania powinny być dostępne w 2019 r.
Nowe Badania i Perspektywy na 2024 Rok
W miarę jak badania nad enzalutamidem postępują, coraz bardziej klarowne stają się jego potencjalne zastosowania w różnych stanach nowotworowych. Najnowsze dane z 2024 roku wskazują, że Xtandi wykazuje obiecujące wyniki w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w początkowych stadiach, co może zmienić podejście do terapii w przyszłości. W badaniach z udziałem pacjentów z nowotworami o niskiej i średniej agresywności, zauważono, że leczenie enzalutamidem przyczyniło się do znacznego zmniejszenia ryzyka progresji choroby i poprawy jakości życia.
Analizy wykazały, że u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię enzalutamidem we wczesnym stadium choroby, czas do nawrotu nowotworu wydłużył się o średnio 30%, co stwarza nowe możliwości w zakresie strategii terapeutycznych. Ponadto, nowe podejścia do łączenia enzalutamidu z innymi terapiami, takimi jak immunoterapia, są obecnie w fazie badań klinicznych, co może prowadzić do jeszcze większej efektywności leczenia.
W kontekście działań niepożądanych, badania z 2024 roku podkreślają znaczenie monitorowania pacjentów w związku z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w kontekście neurologicznym. Naukowcy zauważyli, że wczesne rozpoznanie i interwencja w przypadku objawów mogą znacznie poprawić bezpieczeństwo terapii. W związku z tym, zaleca się regularne badania kontrolne oraz wzmożoną czujność ze strony lekarzy prowadzących.
W miarę jak nasze zrozumienie enzalutamidu się rozwija, nadzieje na lepsze wyniki leczenia raka prostaty stają się coraz bardziej realne. Warto zatem śledzić postępy badań nad tym lekiem oraz jego zastosowaniami w różnych kontekstach klinicznych.
