Formuła pigułki semaglutydu jako leku zasługuje na uwagę jako nowatorski sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, stwierdzają naukowcy.
Tak zakończyło się badanie kliniczne fazy II, które wykazało, że tabletka była skuteczniejsza w kontrolowaniu glikemii niż placebo podczas 26-tygodniowego okresu obserwacji.
Raport z badania – autorstwa dr Melanie Davies z Centrum Badania Cukrzycy na Uniwersytecie w Leicester w Wielkiej Brytanii oraz jej zespołu – został opublikowany w renomowanym czasopiśmie.
Wyniki tego badania uzasadniają przeprowadzenie badań III fazy, mających na celu ocenę długoterminowych skutków i bezpieczeństwa semaglutydu w formie pigułki, aby pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 w lepszym zarządzaniu poziomem cukru we krwi, zauważają autorzy.
Ponad 90 procent z 30 milionów osób cierpiących na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych zmaga się z cukrzycą typu 2, która rozwija się, gdy organizm nie potrafi efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do nieprawidłowego przetwarzania glukozy na energię.
Wielu pacjentów jest w stanie kontrolować cukrzycę typu 2, stosując zdrową dietę, regularnie ćwicząc oraz przyjmując leki, które pomagają w regulacji poziomu cukru we krwi i osiągnięciu równowagi glikemicznej.
Potrzeba tabletkowej formy semaglutydu
Aby dobrać odpowiedni lek, lekarze muszą rozważyć złożoność leczenia oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) czy zwiększenie masy ciała.
Jedną z opcji jest półaglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), który obecnie podawany jest w formie zastrzyków.
Niemniej jednak autorzy wskazują, że wersja tabletkowa semaglutydu może być bardziej akceptowalna dla niektórych pacjentów, co z kolei może zwiększyć liczbę osób stosujących zalecany schemat leczenia w celu zmniejszenia ryzyka powikłań.
Zanim jednak nowa forma leku uzyska zatwierdzenie, musi przejść przez szereg prób klinicznych. W badaniu fazy II różne dawki leku były porównywane z placebo. Jeśli wyniki okażą się obiecujące, lek przechodzi do większego badania III fazy, które ma na celu sprawdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa.
W ramach drugiej fazy badania pigułkowej wersji semaglutydu dr Davies i jej zespół zarejestrowali 632 pacjentów z cukrzycą typu 2, których dotychczasowe leczenie nie zapewniało wystarczającej kontroli glikemii, na przykład poprzez dietę, ćwiczenia fizyczne, lub stosowanie metforminy.
«Znacząco» lepsza od placebo
Naukowcy losowo przypisali pacjentów do kilku grup, które poddano leczeniu przez 26 tygodni. Niektóre grupy otrzymywały codzienną wersję tabletek semaglutydu lub placebo, podczas gdy inne dostawały cotygodniowy zastrzyk semaglutydu. Ci, którzy przyjmowali tabletki, byli w grupach, które otrzymywały różne stałe dawki dzienne lub stopniowo zwiększały dawki.
Główną miarą skuteczności leku była ocena wpływu na poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów. Test HbA1c mierzy ilość glukozy związanej z hemoglobiną, białkiem przenoszącym tlen w czerwonych krwinkach.
Wyniki wskazały, że średnia zmiana HbA1c w ciągu 26 tygodni badania spadła we wszystkich grupach, z największym spadkiem w grupie otrzymującej semaglutyd w zastrzyku.
Jednak wszystkie dawki semaglutydu w formie pigułki zmniejszyły średnią HbA1c «znacząco więcej niż placebo do 26. tygodnia» – zauważają autorzy.
Zmniejszenie średniej HbA1c w grupach stosujących doustny semaglutyd wahało się od -0,7% do -1,9%, w zależności od dawki, podczas gdy w grupie placebo wyniosło -0,3%. W grupie, która otrzymywała semaglutyd w zastrzyku, średnia redukcja wyniosła -1,9%.
Spośród pacjentów, którzy przyjmowali semaglutyd w formie tabletek, od 44 do 90 procent (w zależności od dawki) osiągnęło docelowy poziom HbA1c poniżej 7 procent, zaczynając od średniej wynoszącej 7,9 procent na początku badania.
«Klinicznie istotna» utrata masy ciała
Wyniki pokazują również, że 71 procent pacjentów stosujących semaglutyd w formie tabletek osiągnęło «istotne klinicznie» zmniejszenie masy ciała o 5 procent lub więcej. Nadwaga i otyłość są kluczowymi czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2.
Skutki uboczne związane z przyjmowaniem tabletek były podobne do tych, które występowały w przypadku wersji wstrzykiwanej semaglutydu.
Autorzy konkludują, że u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których przeprowadzono badania, forma pigułkowa semaglutydu zapewniła lepszą kontrolę glikemiczną niż placebo przez 26 tygodni. Jak stwierdzają:
«Te odkrycia potwierdzają potrzebę badań III fazy, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia oraz jego bezpieczeństwo.»
Zauważają, że badanie ma pewne ograniczenia, z których głównym jest to, że trwało tylko 26 tygodni. Zespół sugeruje, że przyszłe badania powinny również ocenić wpływ doustnego semaglutydu u uczestników z wyższym poziomem HbA1c «w celu zbadania jego potencjału u pacjentów, którzy są mniej dobrze kontrolowani oraz w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy.»
Nowe badania i przyszłość terapii
W obliczu rosnącej liczby przypadków cukrzycy typu 2 na całym świecie, badania nad semaglutydu w formie tabletek stają się kluczowym krokiem w kierunku bardziej dostępnych i łatwych form leczenia. Najnowsze dane wskazują, że innowacyjne podejścia do terapii mogą zrewolucjonizować sposób, w jaki pacjenci zarządzają swoimi objawami. Badania wykazują, że efektywność semaglutydu w formie pigułki nie tylko poprawia kontrolę glikemii, ale także wspomaga proces odchudzania, co ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z nadwagą lub otyłością. Warto podkreślić, że zrozumienie długoterminowych efektów stosowania semaglutydu jest niezbędne, aby w przyszłości wprowadzić go do rutynowej praktyki klinicznej, a także by zapewnić pacjentom lepszą jakość życia.
